Rotatie-trombo-elastometrie (ROTEM™) Geleide transfusie voor electieve procedures bij patiënten met cirrose (REduCe): een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. (REduCe)
24 januari 2023 bijgewerkt door: Changi General Hospital
REDuCe is ontworpen om de rol van ROTEM™ te evalueren bij het bepalen van de behoefte aan en de hoeveelheid preventieve bloedproducten die worden gebruikt bij patiënten met cirrose die electieve procedures ondergaan in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Het secundaire doel van deze studie is om de ROTEM™-parameters te evalueren bij patiënten met acute decompensatie, acuut of chronisch leverfalen en acuut leverfalen en deze te koppelen aan de conventionele stollingstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cirrose die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in twee groepen verdeeld
- Degenen die electieve procedures ondergaan, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 in standaardzorg (institutioneel transfusieprotocol) of ROTEM-geleid protocol. Baseline ROTEM wordt verkregen voor en na transfusie van bloedproducten.
- Degenen die niet voor electieve procedures zijn en niet voldoen aan de criteria voor randomisatie, worden opgenomen in de gegevensverzameling voor analyse van secundaire eindpunten. Deze patiënten zullen baseline ROTEM hebben vóór transfusie en na transfusie ROTEM bij diegenen die een transfusie van bloedproducten nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Rahul Kumar, MBBS
- Telefoonnummer: 65 6788 8833
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Contact:
- Telefoonnummer: 65 6788 8833
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Kumar, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Chin Kimg Tan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met cirrose die een electieve procedure ondergaan, moeten aan alle volgende criteria voldoen.
Patiënten die de volgende electieve procedures ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen
- Gastroscopie met endoscopische varicesligatie
- Colonoscopie met poliepectomie en endoscopische mucosale resectie
- ERCP met sfincterotomie
- Percutane leverbiopsie
- Biopsie van andere sites (exclusief lever)
- Hepatische veneuze drukgradiënt met of zonder leverbiopsie
- Electieve transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
- Poortader embolisatie
- Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
- Thermische ablatie van hepatocellulair carcinoom
- Paracentese met groot volume
- Inbrengen van een centraal veneuze katheter
- Thoracentese
- Leeftijd: ouder dan 21 jaar
Coagulopathie op basis van conventionele stollingstesten die wordt gedefinieerd als
- INR > 1,5 en/of aPTT > 1,5x ULN voor PTT en/of
- Bloedplaatjes < 50.000/mm3/uL
- Patiënten met acute decompensatie, acuut op chronisch leverfalen en acuut leverfalen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Noodprocedures. (gedefinieerd als levensreddende procedures)
- Aanhoudende bloeding
- Onder de 21 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming van patiënten te verkrijgen
- Stollingsstoornissen (anders dan die met betrekking tot leverziekte)
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken (bijv. warfarine, enoxaparine, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, heparine, clexane etc.)
- Patiënten die andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken dan aspirine (bijv. clopidogrel, ticagrelor)
- Actieve maligniteit behalve hepatocellulair carcinoom
- Patiënten die in de afgelopen 7 dagen FFP, bloedplaatjestransfusie of cryoprecipitaat hebben gekregen
- Patiënten met stadium 4 of 5 chronische nierziekte
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen
- Patiënten met actieve sepsis zoals gedefinieerd door ACPP-SCCM-criteria (21).
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen een transfusie van bloedproducten op basis van het geldende instellingsprotocol, dat is gebaseerd op het aantal bloedplaatjes en stollingsparameters (APTT, PT/INR)
|
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: ROTEM geleide groep
Deelnemers krijgen een transfusie van bloedproducten op basis van ROTEM-resultaten
|
ROTEM is een in de handel verkrijgbare Viscoelastic-Hemostatic Assay (VHA) point-of-care, globale en dynamische hemostase-beoordelingstest die de visco-elastische veranderingen meet die optreden tijdens het hemostatische proces.
Ze geven een real-time, uitgebreide weergave van de interactie tussen plasma, bloedcellen en bloedplaatjes.
Het vertoont hypo- of hypercoaguleerbare kenmerken bij patiënten met cirrose.
Het wordt veel gebruikt voorafgaand aan cardiale, verloskundige, trauma- en levertransplantatiechirurgie om stollingsdefecten te beoordelen en te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het verschil in hoeveelheid/volume van gebruikte bloedproducten (vers ingevroren plasma in ml, cryoprecipitaat in eenheden en bloedplaatjes in eenheden) gebruikt bij patiënten met cirrose die een electieve ingreep ondergaan.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-procedurele bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
1. Peri-procedurele bloedingscomplicaties (bijv. onmiddellijke en vertraagde bloeding) gedefinieerd als openlijke bloeding of hemoglobinedaling waarvoor een transfusie nodig is met een streefwaarde van 8 g/dl.
|
24 maanden
|
|
Transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt binnen 6 uur na infusie van bloedproducten
|
24 maanden
|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale ziekenhuisopnameduur (in dagen)
|
24 maanden
|
|
30 dagen en 90 dagen overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overlevingspercentage na 30 dagen en 90 dagen vanaf het moment van de procedure
|
24 maanden
|
|
Trombotische complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Trombotische voorvallen zoals trombose van de poortader, beroerte die secundair kan zijn aan transfusie van bloedproducten
|
24 maanden
|
|
Proceduregerelateerde complicaties, behalve bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Niet-bloedingsgerelateerde complicaties, specifiek voor procedures zoals pneumothorax, zullen worden beoordeeld
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/3087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .