Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboelastometria rotacyjna (ROTEM™) pod kontrolą transfuzji do zabiegów elektywnych u pacjentów z marskością wątroby (REDUCe): otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. (REduCe)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
REDuCe ma na celu ocenę roli ROTEM™ w określaniu potrzeby i ilości prewencyjnego stosowania produktów krwiopochodnych u pacjentów z marskością wątroby poddawanych planowym zabiegom w porównaniu z obecnym standardem opieki. Drugim celem pracy jest ocena parametrów ROTEM™ u pacjentów z ostrą dekompensacją, ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby oraz ostrą niewydolnością wątroby i skorelowanie ich z konwencjonalnymi testami krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z marskością wątroby, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną podzieleni na dwie grupy

  1. Ci, którzy przechodzą planowe procedury, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do standardowej opieki (protokół transfuzji instytucjonalnej) lub protokołu kierowanego przez ROTEM. Wyjściowy ROTEM zostanie uzyskany przed i po transfuzji produktów krwiopochodnych.
  2. Osoby, które nie kwalifikują się do procedur planowych i nie spełniają kryteriów randomizacji, zostaną włączone do zbioru danych do analizy drugorzędowych punktów końcowych. Ci pacjenci będą mieli wyjściowy ROTEM przed transfuzją i ROTEM po transfuzji u tych, którzy wymagają transfuzji produktów krwiopochodnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z marskością wątroby poddawani planowemu zabiegowi muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani następującym planowym zabiegom

    1. Gastroskopia z endoskopowym podwiązaniem żylaków
    2. Kolonoskopia z polipektomią i endoskopową resekcją błony śluzowej
    3. ECPW ze sfinkterotomią
    4. Przezskórna biopsja wątroby
    5. Biopsja innych miejsc (z wyłączeniem wątroby)
    6. Gradient ciśnienia żylnego wątroby z lub bez biopsji wątroby
    7. Elektywny przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
    8. Embolizacja żyły wrotnej
    9. Przeztętnicza chemioembolizacja (TACE)
    10. Termoablacja raka wątrobowokomórkowego
    11. Paracenteza o dużej objętości
    12. Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej
    13. Torakocenteza
  2. Wiek: powyżej 21 lat

  3. Koagulopatia oparta na konwencjonalnych testach krzepnięcia, która jest zdefiniowana jako

    1. INR > 1,5 i/lub aPTT > 1,5x GGN dla PTT i/lub
    2. Płytki krwi < 50 000/mm3/ul
  4. Pacjenci z ostrą dekompensacją, ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby i ostrą niewydolnością wątroby.
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedury awaryjne. (zdefiniowane jako procedury ratujące życie)
  2. Trwające krwawienie
  3. Poniżej 21 roku życia
  4. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjentów
  5. Zaburzenia krzepnięcia (inne niż związane z chorobą wątroby)
  6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, enoksaparyna, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, heparyna, kleksan itp.)
  7. Pacjenci przyjmujący leki hamujące agregację płytek krwi inne niż kwas acetylosalicylowy (np. klopidogrel, tikagrelor)
  8. Aktywny nowotwór z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego
  9. Pacjenci, którzy otrzymali FFP, transfuzję płytek krwi, krioprecypitat w ciągu ostatnich 7 dni
  10. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5
  11. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
  12. Pacjenci z czynną sepsą zgodnie z kryteriami ACPP-SCCM (21).
  13. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają transfuzję produktów krwiopochodnych w oparciu o obowiązujący protokół instytucji, który opiera się na liczbie płytek krwi i parametrach krzepnięcia (APTT, PT/INR)
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa prowadzona przez ROTEM
Uczestnicy otrzymają transfuzję produktów krwiopochodnych na podstawie wyników ROTEM
Test diagnostyczny: ROTEM
ROTEM jest dostępnym w handlu testem wiskoelastyczno-hemostatycznym (VHA) krwi pełnej do oceny hemostazy globalnej i dynamicznej, który mierzy zmiany lepkosprężystości zachodzące podczas procesu hemostazy. Zapewniają kompleksowe odzwierciedlenie interakcji między osoczem, komórkami krwi i płytkami krwi w czasie rzeczywistym. Wykazuje cechy hipo- lub nadkrzepliwości u pacjentów z marskością wątroby. Jest szeroko stosowany przed operacjami kardiologicznymi, położniczymi, urazowymi i przeszczepami wątroby do oceny i korygowania wad krzepnięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ilości przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w ilości/objętości użytych produktów krwiopochodnych (świeżo mrożone osocze w mls, krioprecypitat w jednostkach i płytki krwi w jednostkach) zastosowanych u pacjentów z marskością wątroby poddawanych planowemu zabiegowi.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowe powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 24 miesiące

1. Okołozabiegowe powikłania krwotoczne (np. natychmiastowe i opóźnione krwawienie) definiowane jako jawne krwawienie lub spadek hemoglobiny wymagający transfuzji z docelowym stężeniem 8 g/dl.

  1. Natychmiastowe krwawienie (<24 godziny zabiegu)
  2. Opóźnione krwawienie (> 24 godziny zabiegu)
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek działanie niepożądane występujące w ciągu 6 godzin od wlewu produktu krwiopochodnego
24 miesiące
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Łączny czas pobytu w szpitalu (w dniach)
24 miesiące
30-dniowe i 90-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia po 30 dniach i 90 dniach od zabiegu
24 miesiące
Powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia zakrzepowe, takie jak zakrzepica żyły wrotnej, udar mózgu, które mogą być wtórne do transfuzji produktów krwiopochodnych
24 miesiące
Powikłania związane z zabiegiem — inne niż krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Omówione zostaną powikłania niezwiązane z krwawieniem, specyficzne dla zabiegu, takie jak odma opłucnowa
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/3087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj