Rotationstromboelastometri (ROTEM™) guidad transfusion för elektiva procedurer hos patienter med cirros (MINSKAR): En öppen randomiserad kontrollerad studie. (REduCe)
24 januari 2023 uppdaterad av: Changi General Hospital
REDuCe är utformad för att utvärdera ROTEM™s roll för att fastställa behovet och mängden av förebyggande blodprodukter som används hos patienter med cirros som genomgår elektiva procedurer jämfört med den nuvarande standarden för vård.
Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera ROTEM™-parametrar hos patienter med akut dekompensation, akut vid kronisk leversvikt och akut leversvikt och att relatera det till konventionella koagulationstester.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med cirros som uppfyller behörighetskriterierna kommer att delas in i två grupper
- De som genomgår elektiva procedurer kommer att randomiseras till förhållandet 1:1 till antingen standardvård (institutionellt transfusionsprotokoll) eller ROTEM-guidet protokoll. Baslinje ROTEM kommer att erhållas före och efter blodprodukttransfusion.
- De som inte är för valbara procedurer och inte uppfyller kriterierna för randomisering kommer att gå in i datainsamling för sekundär endpointanalys. Dessa patienter kommer att ha ROTEM vid baslinjen före transfusion och ROTEM efter transfusion hos dem som behöver transfusion med blodprodukter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Kumar, MBBS
- Telefonnummer: 65 6788 8833
- E-post: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 65 6788 8833
- E-post: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Huvudutredare:
- Rahul Kumar, MBBS
-
Underutredare:
- Chin Kimg Tan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med cirros som genomgår ett elektivt ingrepp måste uppfylla alla följande kriterier.
Patienter som genomgår följande elektiva procedurer kommer att inkluderas i studien
- Gastroskopi med endoskopisk variceal ligering
- Koloskopi med polypektomi och endoskopisk slemhinneresektion
- ERCP med sphincterotomi
- Perkutan leverbiopsi
- Biopsi av andra platser (exklusive lever)
- Levervenstryckgradient med eller utan leverbiopsi
- Elektiv transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
- Portal Ven embolisering
- Transarteriell kemo-embolisering (TACE)
- Termisk ablation av hepatocellulärt karcinom
- Paracentes med stor volym
- Central venkateterinsättning
- Thoracentes
- Ålder: Äldre än 21 år
Koagulopati baserad på konventionella koagulationstester som definieras som
- INR > 1,5 och/eller aPTT > 1,5x ULN för PTT och/eller
- Blodplättar < 50 000/mm3/uL
- Patienter med akut dekompensation, akut vid kronisk leversvikt och akut leversvikt.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akutrutiner. (definieras som livräddande procedurer)
- Pågående blödning
- Under 21 år
- Oförmåga att få informerat samtycke från patienter
- Koagulationsstörningar (andra än de som är relaterade till leversjukdom)
- Patienter på antikoagulantia (t.ex. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, heparin, klexan etc.)
- Patienter som använder andra medel mot trombocytaggregation än aspirin (t.ex. klopidogrel, ticagrelor)
- Aktiv malignitet förutom hepatocellulärt karcinom
- Patienter som har fått FFP, blodplättstransfusion, kryoprecipitat inom de senaste 7 dagarna
- Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk njursjukdom
- Patienter som får njurersättningsterapi
- Patienter med aktiv sepsis enligt definition av ACPP-SCCM-kriterier (21).
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få blodprodukttransfusion baserat på rådande institutionsprotokoll, som är baserat på trombocytantal och koagulationsparametrar (APTT, PT/INR)
|
Vårdstandard
|
|
Experimentell: ROTEM guidad grupp
Deltagarna kommer att få blodprodukttransfusion baserat på ROTEM-resultat
|
ROTEM är en kommersiellt tillgänglig viskoelastisk-hemostatisk analys (VHA) för helblod, globala och dynamiska hemostasbedömningstester som mäter de viskoelastiska förändringar som inträffar under den hemostatiska processen.
De ger en omfattande reflektion i realtid av interaktionen mellan plasma, blodkroppar och blodplättar.
Det visar hypo eller hyperkoagulerbara egenskaper hos patienter med cirros.
Det används ofta före hjärt-, obstetrisk, trauma- och levertransplantationskirurgi för att bedöma och korrigera koagulationsdefekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i mängd transfunderade blodprodukter
Tidsram: 24 månader
|
Skillnaden i mängd/volym av använda blodprodukter (färsk fryst plasma i ml, kryoprecipitat i enheter och blodplättar i enheter) som används hos patienter med cirros som genomgår elektiv procedur.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-procedurella blödningskomplikationer
Tidsram: 24 månader
|
1. Peri-procedurella blödningskomplikationer (t.ex. omedelbar och fördröjd blödning) definieras som öppen blödning eller hemoglobindroppe som kräver transfusion med ett mål på 8 g/dL.
|
24 månader
|
|
Transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Biverkningar definieras som alla biverkningar som inträffar inom 6 timmar efter infusion av blodprodukten
|
24 månader
|
|
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: 24 månader
|
Total sjukhusvistelse (i dagar)
|
24 månader
|
|
30-dagars och 90-dagars överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Överlevnadsfrekvens vid 30 dagar och 90 dagar från tidpunkten för ingreppet
|
24 månader
|
|
Trombotiska komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Trombotiska händelser såsom portalventrombos, stroke som kan vara sekundärt till blodprodukttransfusion
|
24 månader
|
|
Procedurrelaterade komplikationer - andra än blödning
Tidsram: 24 månader
|
Icke-blödningsrelaterade komplikationer, specifika för proceduren såsom pneumothorax kommer att granskas
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/3087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .