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Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM™) Geführte Transfusion für elektive Eingriffe bei Patienten mit Zirrhose (REduCe): Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie. (REduCe)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital
REDuCe wurde entwickelt, um die Rolle von ROTEM™ bei der Bestimmung des Bedarfs und der Menge der präventiven Verwendung von Blutprodukten bei Patienten mit Zirrhose, die sich elektiven Eingriffen unterziehen, im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, ROTEM™-Parameter bei Patienten mit akuter Dekompensation, akutem bei chronischem Leberversagen und akutem Leberversagen zu evaluieren und mit den herkömmlichen Gerinnungstests in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zirrhose, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt

  1. Diejenigen, die sich elektiven Eingriffen unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Behandlungsstandard (institutionelles Transfusionsprotokoll) oder dem ROTEM-geführten Protokoll zugeordnet. Baseline ROTEM wird vor und nach der Blutprodukttransfusion erhalten.
  2. Diejenigen, die nicht für elektive Verfahren vorgesehen sind und die Kriterien für eine Randomisierung nicht erfüllen, werden in die Datenerhebung für die sekundäre Endpunktanalyse aufgenommen. Bei diesen Patienten wird eine ROTEM-Basislinie vor der Transfusion und eine ROTEM nach der Transfusion bei Patienten, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Zirrhose, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Patienten, die sich den folgenden Wahlverfahren unterziehen, werden in die Studie aufgenommen

    1. Gastroskopie mit endoskopischer Varizenligatur
    2. Koloskopie mit Polypektomie und endoskopischer Schleimhautresektion
    3. ERCP mit Sphinkterotomie
    4. Perkutane Leberbiopsie
    5. Biopsie anderer Stellen (außer Leber)
    6. Lebervenöser Druckgradient mit oder ohne Leberbiopsie
    7. Wahlweise transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
    8. Embolisation der Pfortader
    9. Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
    10. Thermoablation des hepatozellulären Karzinoms
    11. Großvolumige Parazentese
    12. Einlage eines zentralvenösen Katheters
    13. Thorakozentese
  2. Alter: älter als 21 Jahre

  3. Koagulopathie basierend auf herkömmlichen Gerinnungstests, die definiert ist als

    1. INR > 1,5 und/oder aPTT > 1,5x ULN für PTT und/oder
    2. Blutplättchen < 50.000/mm3/µL
  4. Patienten mit akuter Dekompensation, akutem chronischem Leberversagen und akutem Leberversagen.
  5. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfallmaßnahmen. (definiert als lebensrettende Verfahren)
  2. Laufende Blutungen
  3. Unter 21 Jahren
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung von Patienten einzuholen
  5. Gerinnungsstörungen (außer denen im Zusammenhang mit Lebererkrankungen)
  6. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (z. Warfarin, Enoxaparin, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Heparin, Clexane etc.)
  7. Patienten, die andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin (z. Clopidogrel, Ticagrelor)
  8. Aktive Malignität außer hepatozellulärem Karzinom
  9. Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage FFP, Thrombozytentransfusion oder Kryopräzipitat erhalten haben
  10. Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
  11. Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
  12. Patienten mit aktiver Sepsis gemäß ACPP-SCCM-Kriterien (21).
  13. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten Blutprodukttransfusionen basierend auf dem geltenden Institutionsprotokoll, das auf Thrombozytenzahl und Gerinnungsparametern (APTT, PT/INR) basiert.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: ROTEM geführte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten basierend auf den ROTEM-Ergebnissen eine Transfusion von Blutprodukten
Diagnosetest: ROTEM
ROTEM ist ein im Handel erhältlicher viskoelastischer hämostatischer Vollblut-Test (VHA) für den Point-of-Care-, globalen und dynamischen Hämostase-Bewertungstest, der die viskoelastischen Veränderungen misst, die während des hämostatischen Prozesses auftreten. Sie bieten eine umfassende Darstellung der Wechselwirkung zwischen Plasma, Blutzellen und Blutplättchen in Echtzeit. Es zeigt hypo- oder hyperkoagulierbare Merkmale bei Patienten mit Zirrhose. Es wird häufig vor Herz-, Geburtshilfe-, Trauma- und Lebertransplantationsoperationen verwendet, um Gerinnungsstörungen zu beurteilen und zu korrigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Menge der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: 24 Monate
Der Unterschied in Menge/Volumen der verwendeten Blutprodukte (gefrorenes Frischplasma in ml, Kryopräzipitat in Einheiten und Blutplättchen in Einheiten), die bei Patienten mit Zirrhose verwendet werden, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate

1. Periprozedurale Blutungskomplikationen (z. B. sofortige und verzögerte Blutung), definiert als offensichtliche Blutung oder Hämoglobinabfall, der eine Transfusion erfordert, mit einem Zielwert von 8 g/dl.

  1. Sofortige Blutung (<24 Stunden nach dem Eingriff)
  2. Verzögerte Blutung (> 24 Stunden nach dem Eingriff)
24 Monate
Transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als jede Nebenwirkung, die innerhalb von 6 Stunden nach der Blutproduktinfusion auftritt
24 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (in Tagen)
24 Monate
30-Tage- und 90-Tage-Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Überlebensrate 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
24 Monate
Thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Thrombotische Ereignisse wie Pfortaderthrombose, Schlaganfall, die nach einer Blutprodukttransfusion auftreten können
24 Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen – außer Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
Nicht blutungsbedingte Komplikationen, die spezifisch für Verfahren wie Pneumothorax sind, werden überprüft
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/3087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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