新たに診断された神経膠芽腫（GBM）患者におけるITI-1001の安全性、忍容性、免疫原性および予備的有効性を評価するための研究

包含基準:

1. -WHOグレードIV神経膠腫（GBM）の組織病理学的診断を受けた新たに診断された患者。
2. 年齢は18歳以上。
3. -患者は、手術直後のMRI（手術後72時間以内）での残存増強腫瘍残骸の分析による腫瘍の肉眼的/ほぼ肉眼的完全外科的切除を受けている必要があります。 .
4. 計画された標準補助化学放射線療法 (SOC RT + TMZ を 6 週間)。
5. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70。
6. -平均余命は3か月以上。
7. すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
8. -患者は十分な腎機能を持っています（クレアチニンが正常の上限[ULN]の1.5倍以下）または糸球体濾過率（GFR）が50 mL /分/ 1.73以上 m2)。
9. -患者は、ULNの≤1.5倍の総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、および/またはULNの≤3倍のアラニントランスアミナーゼ（ALT）によって証明されるように、適切な肝機能を持っています。
10. -患者は十分な骨髄機能を持っており、スクリーニング訪問前の72時間以内に輸血がない場合のヘモグロビン≥9.0 g / dL、血小板数≥100×109細胞/ L、および絶対好中球数（ANC）≥1.5× 109細胞/L。

11. 患者とそのパートナーは、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、治験薬の最後の投与から 3 か月後まで、次のように適切な避妊法を使用することに同意します。

    • 女性の場合：スクリーニング中およびベースラインでの妊娠検査が陰性であり、治療期間中および治療期間後3か月間、医学的に承認された避妊計画の2つの方法に準拠している、または外科的に無菌または閉経後であることが文書化されている。
    • 男性の場合：治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に承認された 2 つの避妊法に準拠している、または外科的に無菌であることが文書化されている。
12. -患者は喜んで研究に参加し、すべての研究要件を順守します。

除外基準:

1. 別の治療臨床試験への参加。
2. 埋め込み型電子デバイス。
3. 妊娠中または授乳中。
4. 腫瘍の位置または主に脊髄または脳幹に位置する腫瘍、多巣性疾患、または重大なレプト髄膜疾患。
5. 頭蓋内圧が著しく上昇している証拠（5mmを超える正中線シフト、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気、または意識レベルの低下）。
6. -AIDS / HIVの既知の病歴。 テストは必要ありません。
7. -患者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に治癒目的で治療された他の悪性腫瘍の病歴を持っています。 以前に浸潤がんを患った患者は、現在の研究治療を開始する 3 年以上前に治療が完了し、疾患の再発の証拠がない場合に適格です。
8. -患者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加するリスクを高める重要な医学的疾患または異常な検査所見を持っています。
9. -不安定な心臓不整脈または動悸の病歴[例：上室性頻脈、心房細動、頻繁な異所性、または洞性徐脈（すなわち、試験で1分あたり50拍未満）] 研究登録前。 洞性不整脈は除外されません。
10. -治験責任医師の意見では、患者の参加および/または研究の完全性を損なう慢性または活動性の神経障害。 医学的に管理されているGBMの最近の発症による発作のある患者は適格です。
11. -スクリーニングから12か月以内の失神エピソード。
12. TriGrid TDS-IM V2の取扱説明書によると、投与部位（三角筋内側または外側広筋またはその上にある皮膚）に外科的または外傷性の金属インプラントが存在するか、エレクトロポレーションに適合しない状態。
13. -ITI-1001の最初のプライミングワクチン接種の前7日以内にデキサメタゾンを必要とする患者。
14. IM注射または採血の禁忌。

15. 左右の内側三角筋、および前外側大腿四頭筋を考慮して、IM 注射およびエレクトロポレーションの許容可能な注射部位が 2 つ未満。 提供されたキャリパーを使用して評価した場合、少なくとも 19 mm/0.75 インチの注入深さ、または 50 mm/1.97 インチ以上の皮下脂肪の厚さの測定値をサポートするのに十分な筋肉量がない場合、注入およびエレクトロポレーションの部位は受け入れられません。 適格な注射部位には、入れ墨、肥厚性皮膚パッチ、ケロイド、または投与手順やその後の局所反応原性の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚状態があってはなりません。

    注: 投与に十分な筋肉量を確保するために、体重が 65 kg 以下の参加者の場合、潜在的に適格な投与部位は、太ももの外側 (左または右の外側広筋) (つまり、左右の内側) に限定されます。三角筋は適格な投与部位ではありません）。

16. -治験責任医師の意見では、患者が研究手順と要件を順守できなくなるような状態。