새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자에서 ITI-1001의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. WHO 등급 IV 신경아교종(GBM)의 조직병리학적 진단을 받은 새로 진단된 환자.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 환자는 MRI에 의해 ≤ 3 cm2 잔여 조영 종양의 가장 긴 수직 평면으로 정의된 대로 수술 직후(수술 후 72시간 이내) MRI에서 잔여 조영 종양 잔존 분석을 통해 종양의 전체/거의 전체 외과적 절제를 받아야 합니다. .
4. 계획된 표준 보조 화학방사선 요법(6주 동안 SOC RT + TMZ).
5. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
6. 기대 수명 ≥ 3개월.
7. 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
8. 환자는 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 정상 상한치[ULN]의 1.5배) 또는 ≥ 50 mL/min/1.73의 사구체 여과율(GFR)을 가지고 있습니다. m2).
9. 환자는 총 빌리루빈이 ULN의 ≤1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 ULN의 3배 이하로 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
10. 환자는 스크리닝 방문 전 72시간 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 혈소판 수 ≥ 100×109세포/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×로 입증되는 바와 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다. 109 세포/L.

11. 환자와 그의 파트너는 다음과 같이 최종 연구 제품 투여 후 3개월 동안 서면 동의서를 제공한 후 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    • 여성의 경우: 선별 검사 중 및 기준선에서 음성 임신 검사가 있고 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 요법의 2가지 방법을 준수하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 것으로 문서화되었습니다.
    • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 치료 기간 이후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 요법의 2가지 방법을 준수하거나 외과적으로 불임인 것으로 문서화되었습니다.
12. 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

1. 다른 치료 임상 시험에 참여.
2. 이식 가능한 전자 장치.
3. 임신 또는 모유 수유.
4. 척수 또는 뇌간에 주로 위치하는 종양 위치 또는 종양, 다발성 질환 또는 심각한 렙토 ​​수막 질환.
5. 크게 증가된 두개내압의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소).
6. AIDS/HIV의 알려진 이력. 테스트는 필요하지 않습니다.
7. 환자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 이전 3년 이내에 치유 의도로 치료된 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 이전에 침윤성 암을 앓았던 환자는 현재 연구 치료를 시작하기 3년 이상 전에 치료를 완료하고 재발성 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
8. 환자는 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있는 비정상적인 실험실 소견을 가지고 있습니다.
9. 연구 시작 이전의 불안정한 심장 부정맥 또는 심계항진[예: 상심실성 빈맥, 심방 세동, 잦은 자궁외 또는 부비동 서맥(즉, 시험에서 분당 <50회)]의 병력. 부비동 부정맥은 제외되지 않습니다.
10. 연구자의 의견으로 환자 참여 및/또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 임의의 만성 또는 활동성 신경학적 장애. 의학적으로 조절되는 GBM의 최근 발병으로 인한 발작이 있는 환자는 자격이 있습니다.
11. 스크리닝 12개월 이내의 실신 에피소드.
12. 투여 부위(내측 삼각근 또는 외측광근 또는 피부 위)에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트가 있거나 TriGrid TDS-IM V2의 사용 설명서에 따라 전기천공법과 호환되지 않는 상태.
13. ITI-1001의 첫 번째 프라이밍 접종 전 7일 이내에 덱사메타손이 필요한 환자.
14. IM 주사 또는 채혈에 대한 금기.

15. 좌우 내측삼각근, 전외측 대퇴사두근을 고려하여 IM 주사 및 전기천공술을 위한 허용 가능한 주사 부위는 2개 미만입니다. 제공된 캘리퍼를 사용하여 평가할 때 최소 19mm/0.75인치 주입 깊이 또는 ≥50mm/1.97인치의 피부주름 두께 측정을 지탱하기에 부적절한 근육량이 있는 경우 주입 및 전기천공을 위한 부위는 허용되지 않습니다. 적격 주사 부위는 문신, 비대 피부 패치, 켈로이드 또는 투여 절차 또는 후속 국소 반응성 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태가 없어야 합니다.

    참고: 투여를 위한 적절한 근육량을 보장하기 위해 체중이 65kg 이하인 참가자의 경우 잠재적으로 적합한 투여 부위는 허벅지 위쪽(왼쪽 또는 오른쪽 외측광근)(즉, 왼쪽 및 오른쪽 내측 삼각근은 적격 관리 부위가 아님).

16. 연구자의 의견으로는 환자가 연구 절차 및 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 상태.