デジタル膝変形性関節症マインドセット介入
2025年2月11日 更新者：Melissa Boswell、Stanford University
変形性膝関節症患者の痛みと運動への参加を改善するためのデジタル マインドセット介入：無作為化並列グループ研究
私たちの臨床試験の目的は、変形性膝関節症患者の教育的介入よりも、オンラインでの考え方への介入が考え方と身体活動レベルを改善するかどうかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、世界人口の 7% に影響を及ぼしており、世界的に障害の主要な原因となっています。 身体活動は、変形性膝関節症患者の健康転帰、体重管理、および膝機能を改善するため、第一選択治療と見なされるべきです。 しかし、この集団の身体活動レベルは、変形性膝関節症のない人に比べて低くなっています。
既存の知識: 新たな研究では、運動に対する考え方が身体活動への関与に強力な影響を与えることが明らかになりました。 マインドセットは、特定の属性、期待、および目標のセット (「意味システム」) に個人を導くドメインまたはカテゴリに関する主要な仮定です。 変形性膝関節症の個人では、身体活動の魅力についての考え方は、将来の身体活動レベルと選択した症状管理戦略に関連しており、変形性関節症についての考え方は膝の症状に関連しています.
研究者らは、変形性膝関節症患者の運動と変形性関節症に対する考え方を改善するためのデジタル マインドセット介入を開発しました。 研究者らは、米国全土の変形性膝関節症患者 21 人に対してこの介入を試験的に実施しました。 参加者は、運動と変形性関節症の考え方が改善されました。 ただし、これはサンプルサイズが小さく、対照群が使用されておらず、横断的であったため、身体活動と変形性関節症の症状の変化を評価できませんでした.
治験の必要性: 変形性関節症と運動に関する考え方を改善するためのデジタルで低コスト、したがって拡張可能な介入は、変形性膝関節症に罹患した何百万人もの個人の痛みと機能、および身体活動レベルを改善する可能性があります。 したがって、私たちの考え方の介入が身体活動レベルと変形性関節症の症状の改善につながるかどうか、さらに、これらの変化が運動と変形性関節症に対するより適応的な考え方によるものかどうかを評価するために、大規模なランダム化試験が必要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上
- -変形性膝関節症の自己報告された医師の診断または国立研究所の健康とケアの卓越性変形性関節症の臨床基準を満たしています（活動に関連した膝の痛みと30分以上続く膝の朝のこわばりはありません）
- 膝の痛みが3ヶ月以上
- 自力歩行能力
- 英語の読み書きができる
- 一貫したインターネット アクセス
- -研究要件を遵守する意欲と能力
除外基準:
- -過去の人工膝関節全置換術または今後12か月以内の変形性関節症を伴う背中または下肢の予定された外科的処置
- 変形性関節症による膝の最近の重傷（過去2か月以内）
- 身体活動への参加を危険にさらす状態
- 現在、変形性膝関節症の理学療法治療を受けています
- -過去6か月以内の関節内治療（例： コルチコステロイドやヒアルロン酸などの注射）
- 週5日、30分以上の運動をしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータグループ
マインドセット介入プログラムと同じ期間、注意が必要な一連の教育ビデオと内省的な質問。
ビデオは、変形性関節症について教育する YouTube からのソース ビデオです。
コンテンツは、疾患の病理、リスク、症状、治療戦略など、疾患に関する詳細情報を探している場合に患者が通常受け取る変形性関節症に関する情報で構成されています。
含まれているビデオには、アニメーションや補足的な B ロール映像で情報を共有するライブの専門家など、マインドセット介入ビデオと同様の形式の事実に基づくコンテンツが含まれています。
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参加者は、一連の変形性関節症教育ビデオと、時間と注意におけるデジタル マインドセットの介入に一致する内省的な質問を受け取ります。
他の名前：
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実験的：マインドセット介入グループ
4 つのモジュールがあり、それぞれに一連のビデオと振り返りの質問があります。
各モジュールの所要時間は約 20 ～ 60 分で、プログラム全体を完了するには合計約 2 時間かかります。
参加者は、自分のペースでプログラムを完了する 1 週間の猶予があります。
参加者は、1 日 1 つのモジュールを完了することをお勧めしますが、自分に最適なペースで進むことをお勧めします。
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参加者は、変形性関節症と運動に関する考え方を改善するためのデジタル マインドセット介入を受けます。
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
このグループは、他のグループと同じ時点で同じアンケートに回答しますが、追加のコンテンツは受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値痛い評価尺度で測定された膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：1か月のベースラインから変更します
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膝の痛みは0-10（0は痛みがなく、10が最悪の痛みである）
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1か月のベースラインから変更します
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高齢者の身体活動スケールによって測定される身体活動のベースラインからの変化
時間枠：1か月のベースラインから変更します
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高齢者（Pase）の身体活動スケールは、回答者に光、中程度の、激しい仕事とレジャー活動の頻度について尋ね、変形性関節症の個人の自己報告された身体活動の検証尺度です。
スケールは、0（身体活動なし）から793（非常に高い身体活動）から採点されます。
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1か月のベースラインから変更します
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健康のプロセスに関する考え方のベースラインからの変化 - 身体活動（MPH物理活動）スケール
時間枠：介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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健康の考え方のプロセス - 運動測定は、身体活動に従事するプロセスに関する考え方を評価するために開発および検証された1因子スケールです（例えば、身体活動は困難/簡単、不快/楽しい、退屈/楽しみです）。
スケールは、1から4のスコアを獲得した7つのアイテムで構成され、より高いスコアは身体活動に関するより魅力的な考え方を反映し、1〜4の合計スコアで平均します。
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介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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病気のマインドセットインベントリによる変形性関節症のマインドセットのベースラインからの変化
時間枠：介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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病気のマインドセットインベントリは、病気の性質と意味についての3つのマインドセットを測定します。それは大惨事、管理可能、または機会であるということです。
スケールは、6ポイントのスケールで測定され、1から6でスコアされた20項目で構成されており、そのうちの10個の質問が変形性関節症に関する考え方を捉えています。
参加者が特定の考え方を支持する程度は、各考え方の平均スコアを計算することで得ることができます。
より高いスコアは、考え方とのより大きな一致を示します。
調査員は、「慢性疾患」とは対照的に、「膝の変形性関節症」に関するマインドセットに焦点を当てるために規模を適応させました。
3つのサブスケールがあり、変形性関節症は偶発性であり、変形性関節症は管理可能であり、変形性関節症は日和見的です。
各サブスケールに関連する質問は、各サブスケールで1〜6の合計スコアに対して平均されます。
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介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みのベースラインからの変化と西オンタリオ州およびマクマスター大学の短いバージョンによる関節炎インデックス（ショートマック）による変化
時間枠：1か月のベースラインから変更します
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（ショートマック）の短いバージョンは、膝の痛み、剛性、および機能の疾患固有の12項目の尺度です。
それは検証されており、膝の変形性関節症の患者では信頼できることが示されています。
リッカートスケールで測定され、痛みと機能という2つのサブスケールに分けることができます。
痛みのサブスコア範囲、0（低痛）から20（高い痛み）;関数サブスコア範囲、0（難易度が低い）から28（高い難易度）。
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1か月のベースラインから変更します
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膝の変形性関節症の知識スケールによる膝の変形性関節症の知識のベースラインからの変化
時間枠：介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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膝の変形性関節症の知識スケールは11-55から採点され、膝または股関節の変形性関節症の個人の変形性関節症に関する知識を測定します。
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介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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手術の知覚質問による手術の必要性の知覚におけるベースラインからの変更
時間枠：1か月のベースラインから変更します
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手術の必要性の認識は、「将来膝交換手術が必要だと思いますか？」という単一の質問によって評価されます。
1（非常にありそうもない）から5（非常に可能性が高い）からリッカートスケールで回答されます。
すべてのアイテムは、1〜5の最終スコアのために平均化されます。
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1か月のベースラインから変更します
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変形性関節症の症状管理の質問による症状管理戦略のベースラインからの変更。この変数は、症状管理戦略の使用を報告した参加者の％として報告されます。
時間枠：1か月のベースラインから変更します
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選択された症状管理戦略（IES）は、「次のうちどれが変形性関節症の症状を管理および/または改善する方法がありますか？
適用されるものをすべて選択してください。」
複数の選択オプションを使用して、複数の選択を介した回答です。
利用可能なオプションは、以前の研究で決定された最も一般的な戦略であり、記入するための追加オプションがあります。
報告された価値は、管理戦略を実装する戦略として選択した参加者の割合です。
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1か月のベースラインから変更します
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変形性関節症のための運動スケールの短い恐怖によって、動きを恐れてベースラインから変化する
時間枠：1か月のベースラインから変更します
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変形性関節症の動きスケールの短い恐怖は、変形性関節症の個人の動きの恐怖を評価するために検証された6項目のスケールです。
すべてのアイテムは、1（低い恐怖）から4（高い恐怖）の最終スコア範囲で平均化されます。
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1か月のベースラインから変更します
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関節炎のベースラインからの変化自己効力感：関節炎による痛みやその他の症状自己効力感の痛みやその他の症状サブスケール
時間枠：1か月のベースラインから変更します
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関節炎の自己有効性スケールは1から10からスコアを記録し、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示しています。
スケールは、「痛み」と「その他の症状」サブスケールに分けられます。
各サブスケールの項目は、1〜10の最終スコアの平均化されています。
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1か月のベースラインから変更します
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身体的および精神的健康におけるベースラインからの変化：グローバルヘルス：患者報告結果測定情報システム（PROMIS）スケールv1.2-グローバルヘルス（身体的およびメンタルヘルスサブスケール）
時間枠：1か月のベースラインから変更します
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約束v.1.1
グローバルヘルスショートフォームは、健康的および臨床的成人集団における全体的な身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康を測定する10項目の調査です。
物理的な健康と精神的健康という2つのサブスケールに分かれます。
身体の健康サブスコアは、1（貧弱）から5（優れた）の範囲です。
メンタルヘルスのサブスコアは、1（貧弱）から5（優れた）の範囲です。
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1か月のベースラインから変更します
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病気のマインドセットインベントリによる身体の考え方のベースラインからの変化
時間枠：介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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病気の考え方在庫は、慢性疾患の文脈における身体の性質に関する3つのマインドセットを測定します。それは敵対的、反応性、または回復力があるということです。
スケールは、6ポイントのスケールで測定され、1から6でスコアされた20個のアイテムで構成されており、そのうちの10個の質問が身体に関する考え方を捉えています。
参加者が特定の考え方を支持する程度は、各考え方の平均スコアを計算することで得ることができます。
より高いスコアは、考え方とのより大きな一致を示します。
調査員は、「慢性疾患」とは対照的に、「膝の変形性関節症」に関するマインドセットに焦点を当てるために規模を適応させました。
3つのサブスケールは身体が敵対的であり、身体は有能で、体は反応します。
各サブスケールの項目は、1〜6の間の最終スコアで平均されます。
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介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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アクティビティマインドセット測定の妥当性により、妥当性のマインドセットにおけるベースラインからの変更
時間枠：介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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活動の考え方の妥当性は、健康に関連する人の身体活動の妥当性と利益に関する考え方を評価するために開発された尺度です。
スケールは、7ポイントスケールで測定され、1から7でスコアされた5つのアイテムで構成され、より高いスコアは、現在の身体活動レベルに関連する利点とリスクに関するより適応的な考え方を反映しています。
すべてのアイテムは、1〜7の最終スコアで平均されます。
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介入後のベースラインからの変更（介入完了直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alia Crum, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Melissa Boswell, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Scott Delp, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の特性や結果の測定値を含む個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
原稿提出時
IPD 共有アクセス基準
オープンソース
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。