Digital Knee Artrose Mindset Interventie
11 februari 2025 bijgewerkt door: Melissa Boswell, Stanford University
Een digitale mindset-interventie om pijn en lichaamsbeweging te verbeteren bij personen met knieartrose: een gerandomiseerde studie met parallelle groepen
Het doel van onze klinische proef is om te testen of een online mindset-interventie de mindset en het niveau van fysieke activiteit meer verbetert dan een educatieve interventie bij mensen met artrose in de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose treft 7% van de wereldbevolking en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Lichamelijke activiteit verbetert de gezondheidsresultaten, gewichtsbeheersing en kniefunctie voor mensen met knieartrose en moet als eerstelijnsbehandeling worden beschouwd. Toch is het fysieke activiteitsniveau in deze populatie laag in vergelijking met mensen zonder knieartrose.
Bestaande kennis: Opkomend onderzoek heeft de krachtige invloed van denkwijzen over lichaamsbeweging op betrokkenheid bij fysieke activiteit aangetoond. Mindsets zijn kernaannames over een domein of categorie die individuen oriënteren op een bepaalde set attributies, verwachtingen en doelen (een "betekenissysteem"). Bij personen met artrose van de knie hebben denkwijzen over de aantrekkingskracht van fysieke activiteit verband met toekomstige fysieke activiteitsniveaus en iemands gekozen strategie voor symptoombeheersing, en denkwijzen over artrose hebben betrekking op kniesymptomen.
De onderzoekers ontwikkelden een digitale mindset-interventie om de mindset over lichaamsbeweging en artrose bij mensen met knieartrose te verbeteren. De onderzoekers voerden de interventie uit op 21 personen met knieartrose in de Verenigde Staten. Deelnemers verbeterden in lichaamsbeweging en artrose-mentaliteit. Dit was echter een kleine steekproef, er werd geen controlegroep gebruikt en het was cross-sectioneel, dus niet in staat om veranderingen in fysieke activiteit en artrosesymptomen te evalueren.
Noodzaak van een proef: een digitale, goedkope en dus schaalbare interventie om de mentaliteit over artrose en lichaamsbeweging te verbeteren, kan de pijn en het functioneren en de fysieke activiteitsniveaus verbeteren voor de miljoenen mensen met artrose in de knie. Er is daarom een grote gerandomiseerde studie nodig om te evalueren of onze mentaliteitsinterventie leidt tot verbeteringen in fysieke activiteitsniveaus en artrosesymptomen en, verder, of deze veranderingen het gevolg zijn van meer adaptieve denkwijzen over lichaamsbeweging en artrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 45 jaar
- Zelfgerapporteerde doktersdiagnose van knieartrose OF voldoet aan de klinische criteria van het National Institute for - - Health and Care Excellence osteoartritis (activiteitsgerelateerde kniepijn en geen ochtendstijfheid van de knie gedurende ≥ 30 minuten)
- Kniepijn gedurende minstens 3 maanden
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen
- Kan Engels lezen en schrijven
- Consistente internettoegang
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere totale knieartroplastiek of geplande chirurgische ingreep aan een rug of onderste ledemaat met artrose binnen de komende 12 maanden
- Recent ernstig letsel (in de afgelopen 2 maanden) aan de knie(en) met artrose
- Elke aandoening die het onveilig maakt om deel te nemen aan lichamelijke activiteiten
- Momenteel onder behandeling van fysiotherapie voor artrose van de knie
- Intra-articulaire therapie in de afgelopen 6 maanden (bijv. injecties zoals corticosteroïden en hyaluronzuur)
- Doet 5 dagen per week aan lichaamsbeweging gedurende 30 minuten of meer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsgroep
Een reeks educatieve video's en reflectieve vragen van dezelfde duur en aandacht vragend als het mindset-interventieprogramma.
De video's zijn video's van YouTube die informatie geven over artrose.
De inhoud bestaat uit informatie over artrose die patiënten gewoonlijk ontvangen als ze op zoek zijn naar meer informatie over de ziekte, inclusief ziektepathologie, risico's, symptomen en behandelstrategieën.
De meegeleverde video's bevatten feitelijke inhoud met een vergelijkbaar formaat als de video's over mentaliteitsinterventie, waaronder live experts die informatie delen met animaties en aanvullende B-roll-beelden.
|
Deelnemers ontvangen een reeks artrose-voorlichtingsvideo's en reflectieve vragen die qua duur en aandacht passen bij de digitale mindset-interventie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mindset interventiegroep
Vier modules, elk met een reeks video's en reflectieve vragen.
Elke module duurt ongeveer 20-60 minuten, met in totaal ongeveer twee uur om het hele programma te voltooien.
Deelnemers hebben een week de tijd om het programma in hun eigen tempo te doorlopen.
Deelnemers wordt aangeraden om één module per dag te voltooien, maar wordt aangemoedigd om het tempo te volgen dat voor hen het beste werkt.
|
Deelnemers krijgen een digitale mindset-interventie om de mindset over artrose en bewegen te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deze groep zal op dezelfde tijdstippen dezelfde enquêtes invullen als de andere groepen, maar zal geen aanvullende inhoud ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in kniepijn gemeten door numerieke pijnstilleringsschaal
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 1 maand
|
Kniepijn scoorde van 0 - 10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
|
Verander van de basislijn na 1 maand
|
|
Verandering van de basislijn in fysieke activiteit gemeten door fysieke activiteitsschaal voor ouderen
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 1 maand
|
De fysieke activiteitsschaal voor ouderen (PASE) vraagt de respondenten naar de frequentie van lichte, matige en inspannende werk- en vrijetijdsactiviteiten en is een gevalideerde maat voor zelfgerapporteerde fysieke activiteit voor personen met artrose.
De schaal wordt gescoord van 0 (geen fysieke activiteit) tot 793 (zeer hoge fysieke activiteit).
|
Verander van de basislijn na 1 maand
|
|
Verander van de basislijn in mentaliteit over het proces van gezondheidsproces - fysieke activiteit (MPH -fysieke activiteit) schaal
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
Het proces van gezondheidszorg-Oefeningsmaatregel is een schaal met één factor ontwikkeld en gevalideerd om de mindset te beoordelen over het proces van het uitvoeren van fysieke activiteit (bijvoorbeeld fysieke activiteit is moeilijk/gemakkelijk, onaangenaam/plezierig, saai/leuk).
De schaal bestaat uit 7 items gescoord van 1 tot 4, met een hogere score die een meer beroepsgerichte mindset weerspiegelt over fysieke activiteit en vervolgens gemiddeld voor een totale score tussen 1 en 4.
|
Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
|
Verander van de basislijn in artrose mentaliteit door de inventaris van de ziekte -mindset
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
De inventaris van de ziekte -mindset meet drie denkrichtingen over de aard en betekenis van ziekte: dat het een catastrofe, beheersbaar of een kans is.
De schaal bestaat uit 20 items gemeten op een 6-punts schaal en scoorde van 1 tot 6, met 10 van die vragen die denkrichtingen over artrose vastleggen.
De mate waarin een deelnemer een bepaalde mentaliteit onderschrijft, kan worden verkregen door de gemiddelde score voor elke mindset te berekenen.
Een hogere score duidt op een grotere overeenkomst met de mentaliteit.
De onderzoekers hebben de schaal aangepast om zich te concentreren op denkrichtingen over "knieartrose" in tegenstelling tot "chronische ziekten".
Er zijn drie subschalen, artrose is castrofisch, artrose is beheersbaar en artrose is opportunistisch.
De vragen met betrekking tot elke subschaal worden gemiddeld voor een totale score van 1 tot 6 voor elke subschaal.
|
Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in kniepijn en functioneren door de korte versie van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (ShortMAC)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 1 maand
|
De korte versie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (ShortMAC) is een ziektespecifieke meting van 12 items voor kniepijn, stijfheid en functie.
Het is gevalideerd en betrouwbaar aangetoond bij patiënten met knieartrose.
Het wordt gemeten op de Likert -schaal en kan worden verdeeld in twee subschalen: pijn en functie.
Pijnsubscore bereik, 0 (lage pijn) tot 20 (hoge pijn); Function subscore bereik, 0 (lage moeilijkheid) tot 28 (hoge moeilijkheid).
|
Verander van de basislijn na 1 maand
|
|
Verandering van de uitgangswaarde bij kennis van knieartrose door de kennisschaal van de knieartrose Knie Osteoartritis
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
De kennisschaal van de knieartrose wordt gescoord van 11-55 en meet kennis over artrose bij personen met knie- of heupartrose.
|
Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering van de basislijn in de waargenomen behoefte aan chirurgie door een chirurgische perceptievraag
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 1 maand
|
De waargenomen behoefte aan chirurgie zal worden beoordeeld door de enkele vraag: "Hoe waarschijnlijk is u dat u in de toekomst knievervangingsoperatie nodig hebt?"
Het wordt beantwoord op de Likert -schaal van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk).
Alle items worden samen gemiddeld voor een eindscore tussen 1 en 5.
|
Verander van de basislijn na 1 maand
|
|
Verandering van de basislijn in de strategie voor symptoombeheer door een vraagbeheerbeheer van de artrose. De variabele wordt gerapporteerd als een % van de deelnemers die meldden dat ze de strategie voor symptoombeheer hebben gebruikt.
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 1 maand
|
Gekozen symptoombeheersstrategie (IES) zal worden beoordeeld door de enkele vraag: "Welke van de volgende zijn manieren waarop u de symptomen van uw artrose beheert en/of verbetert?
Selecteer al dat van toepassing. "
Het is antwoord via meerkeuze met meerdere selectie -optie.
De beschikbare opties zijn de meest voorkomende strategieën zoals bepaald door eerdere studies met een aanvullende optie voor invullen.
De gerapporteerde waarde is het percentage deelnemers dat de managementstrategie heeft geselecteerd als een strategie die ze implementeren.
|
Verander van de basislijn na 1 maand
|
|
Verandering van de basislijn in angst voor beweging door de korte angst voor bewegingsschaal voor artrose
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 1 maand
|
De korte angst voor bewegingsschaal voor artrose is een schaal van 6 items die is gevalideerd om de angst voor beweging te beoordelen bij personen met artrose.
Alle items worden gemiddeld voor een eindscore van 1 (lage angst) tot 4 (hoge angst).
|
Verander van de basislijn na 1 maand
|
|
Verandering van de basislijn bij artritis zelfeffectiviteit: pijn en andere symptomen door de artritis zelfeffectiviteit Pijn en andere symptomen Subschalen
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 1 maand
|
De effectiviteitsschaal van artritis-zelf wordt gescoord van een 1 tot 10 met hogere scores die een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
De schaal zal worden onderverdeeld in de subschalen "pijn" en "andere symptomen".
De items op elke subschaal worden gemiddeld voor een eindscore van 1 tot 10.
|
Verander van de basislijn na 1 maand
|
|
Verandering van de uitgangswaarde bij lichamelijke en geestelijke gezondheid: wereldwijde gezondheid: door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) schaal v1.2-wereldwijde gezondheid (fysieke en geestelijke gezondheidssubschalen)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 1 maand
|
De Promis v.1.1
Global Health Short Form is een enquête van 10 items die de algehele fysieke functie, vermoeidheid, pijn, emotionele nood en sociale gezondheid meet in gezonde en klinische volwassen populaties.
Het zal worden onderverdeeld in twee subschalen: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
De subscore voor fysieke gezondheid varieert van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
De subscore voor geestelijke gezondheid varieert van 1 (arm) tot 5 (uitstekend).
|
Verander van de basislijn na 1 maand
|
|
Verander van de basislijn in de mindset van het lichaam door de inventaris van de ziekte -mindset
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
De inventaris van de ziekte -mindset meet drie denkrichtingen over de aard van het lichaam in de context van een chronische ziekte: dat het tegenstander, responsief of veerkrachtig is.
De schaal bestaat uit 20 items gemeten op een 6-punts schaal en scoorde van 1 tot 6, met 10 van die vragen die denkrichtingen over het lichaam vastleggen.
De mate waarin een deelnemer een bepaalde mentaliteit onderschrijft, kan worden verkregen door de gemiddelde score voor elke mindset te berekenen.
Een hogere score duidt op een grotere overeenkomst met de mentaliteit.
De onderzoekers hebben de schaal aangepast om zich te concentreren op denkrichtingen over "knieartrose" in tegenstelling tot "chronische ziekten".
De drie subschalen zijn het lichaam is tegenstander, het lichaam is in staat en het lichaam reageert.
De items uit elke subschaal worden gemiddeld voor een eindscore tussen 1-6.
|
Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in adequaatheid mentaliteit door de toereikendheid van de activiteiten van de activiteit
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
De toereikendheid van de activiteiten van de activiteit is een schaal die is ontwikkeld om denkrichtingen over de toereikendheid en voordelen van de fysieke activiteit van iemands te beoordelen met betrekking tot de gezondheid.
De schaal bestaat uit 5 items gemeten op een 7-puntsschaal en scoorde van 1 tot 7, met een hogere score die een meer adaptieve mindset weerspiegelt over de voordelen en risico's die verband houden met de huidige niveaus van fysieke activiteit.
Alle items worden gemiddeld voor een eindscore tussen 1 en 7.
|
Wijziging van de basislijn bij post-interventie (onmiddellijk na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alia Crum, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Scott Delp, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
- Shelby RA, Somers TJ, Keefe FJ, DeVellis BM, Patterson C, Renner JB, Jordan JM. Brief Fear of Movement Scale for osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):862-71. doi: 10.1002/acr.21626. Epub 2012 Jan 30.
- Boswell MA, Evans KM, Zion SR, Boles DZ, Hicks JL, Delp SL, Crum AJ. Mindset is associated with future physical activity and management strategies in individuals with knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101634. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101634. Epub 2022 Apr 28.
- Hinman RS, Campbell PK, Lawford BJ, Briggs AM, Gale J, Bills C, Kasza J, Harris A, French SD, Bunker SJ, Forbes A, Bennell KL. Does telephone-delivered exercise advice and support by physiotherapists improve pain and/or function in people with knee osteoarthritis? Telecare randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):790-797. doi: 10.1136/bjsports-2019-101183. Epub 2019 Nov 20.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Gay C, Guiguet-Auclair C, Mourgues C, Gerbaud L, Coudeyre E. Physical activity level and association with behavioral factors in knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):14-20. doi: 10.1016/j.rehab.2018.09.005. Epub 2018 Oct 2.
- Marks R. Knee osteoarthritis and exercise adherence: a review. Curr Aging Sci. 2012 Feb;5(1):72-83. doi: 10.2174/1874609811205010072.
- Hunter DJ, March L, Chew M. Osteoarthritis in 2020 and beyond: a Lancet Commission. Lancet. 2020 Nov 28;396(10264):1711-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32230-3. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Pisters MF, Veenhof C, Schellevis FG, De Bakker DH, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial comparing two different physical therapy interventions. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Aug;18(8):1019-26. doi: 10.1016/j.joca.2010.05.008. Epub 2010 May 19.
- Skou ST, Koes BW, Gronne DT, Young J, Roos EM. Comparison of three sets of clinical classification criteria for knee osteoarthritis: a cross-sectional study of 13,459 patients treated in primary care. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Feb;28(2):167-172. doi: 10.1016/j.joca.2019.09.003. Epub 2019 Sep 17.
- Boles DZ, DeSousa M, Turnwald BP, Horii RI, Duarte T, Zahrt OH, Markus HR, Crum AJ. Can Exercising and Eating Healthy Be Fun and Indulgent Instead of Boring and Depriving? Targeting Mindsets About the Process of Engaging in Healthy Behaviors. Front Psychol. 2021 Oct 5;12:745950. doi: 10.3389/fpsyg.2021.745950. eCollection 2021.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Darlow B, Abbott H, Bennell K, Briggs AM, Brown M, Clark J, Dean S, French S, Hinman RS, Krageloh C, Metcalf B, O'Brien D, Stanley J, Whittaker JL. Knowledge about osteoarthritis: Development of the Hip and Knee Osteoarthritis Knowledge Scales and protocol for testing their measurement properties. Osteoarthr Cartil Open. 2021 Apr 9;3(2):100160. doi: 10.1016/j.ocarto.2021.100160. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens, inclusief deelnemerkenmerken en uitkomstmaten, worden na de-identificatie beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na indiening van het manuscript
IPD-toegangscriteria voor delen
Open source
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .