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数字膝关节骨性关节炎心态干预

2023年9月19日 更新者:Melissa Boswell、Stanford University

一种改善膝骨关节炎患者疼痛和运动参与的数字思维干预:一项随机、平行组研究

我们临床试验的目的是测试在线思维干预是否比膝骨关节炎患者的教育干预更能改善思维和身体活动水平。

研究概览

详细说明

骨关节炎影响全球 7% 的人口,是全球残疾的主要原因。 身体活动可以改善膝骨关节炎患者的健康结果、体重管理和膝关节功能,应将其视为一线治疗。 然而,与没有膝骨关节炎的人群相比,这一人群的身体活动水平较低。

现有知识:新兴研究强调了锻炼心态对参与体育活动的强大影响。 心态是关于一个领域或类别的核心假设,它将个人定位到一组特定的归因、期望和目标(“意义系统”)。 在膝骨关节炎患者中,关于身体活动吸引力的心态与未来的身体活动水平和一个人选择的症状管理策略有关,而关于骨关节炎的心态与膝关节症状有关。

研究人员开发了一种数字思维干预措施,以改善膝骨关节炎患者关于运动和骨关节炎的思维方式。 研究人员对全美国的 21 名膝骨关节炎患者进行了干预试验。 参与者在运动和骨关节炎心态方面得到改善。 然而,这是一个小样本量,没有使用对照组,而且是横断面的,因此无法评估身体活动和骨关节炎症状的变化。

需要试验:一种数字化、低成本且因此可扩展的干预措施,以改善对骨关节炎和锻炼的心态,可能会改善数百万膝骨关节炎患者的疼痛、功能和身体活动水平。 因此,需要一项大型随机试验来评估我们的心态干预是否会导致身体活动水平和骨关节炎症状的改善,以及这些变化是否归因于对运动和骨关节炎的适应性更强的心态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

527

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 45岁以上
  • 自我报告的膝关节骨性关节炎的医生诊断或符合国家健康与护理卓越研究所骨关节炎临床标准(与活动相关的膝关节疼痛且无膝关节晨僵持续 ≥ 30 分钟)
  • 膝盖疼痛至少3个月
  • 独立行走的能力
  • 可以用英语读写
  • 一致的互联网访问
  • 愿意并有能力遵守学习要求

排除标准:

  • 在接下来的 12 个月内对患有骨关节炎的任何背部或下肢进行过全膝关节置换术或预定的外科手术
  • 最近(过去 2 个月内)膝关节因骨关节炎严重受伤
  • 任何使参加体育活动不安全的情况
  • 目前正在接受膝骨关节炎的物理治疗
  • 过去 6 个月内的关节内治疗(例如 注射剂,如皮质类固醇和透明质酸)
  • 每周 5 天参加 30 分钟或更长时间的体育锻炼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性比较组
一系列教育视频和反思性问题,持续时间和需要注意的问题与心态干预计划相同。 这些视频是来自 YouTube 的骨关节炎教育视频。 内容包括有关骨关节炎的信息,患者在寻找有关该疾病的更多信息时通常会收到这些信息,包括疾病病理学、风险、症状和治疗策略。 所包含的视频包含与思维干预视频格式相似的事实内容,包括现场专家分享信息、动画和补充的幕后花絮。
参与者会收到一系列骨关节炎教育视频和反思性问题,这些问题在持续时间和注意力方面与数字思维干预相匹配。
其他名称:
  • 教育内容
实验性的:心态干预组
四个模块,每个模块都有一系列视频和反思性问题。 每个模块大约需要 20-60 分钟才能完成,整个课程总共需要大约两个小时。 参与者有一周的时间按照自己的进度完成课程。 建议参与者每天完成一个模块,但也鼓励他们按照最适合自己的速度进行。
参与者接受数字思维干预,以改善对骨关节炎和锻炼的思维。
无干预:候补名单控制组
该组将在同一时间点进行与其他组相同的调查,但不会收到任何额外内容。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字疼痛评定量表测量的膝关节疼痛相对于基线的变化
大体时间:1 个月时基线的变化
膝关节疼痛评分为 0 - 10(0 表示无痛,10 表示最痛)
1 个月时基线的变化
通过老年人体力活动量表测量的体力活动相对于基线的变化
大体时间:1 个月时基线的变化
老年人身体活动量表 (PASE) 询问受访者轻度、中度和剧烈工作和休闲活动的频率,是骨关节炎患者自我报告身体活动的有效衡量标准。 该量表的评分从 0 到 400 分以上,分数越高表示体力活动水平越高。
1 个月时基线的变化
关于健康过程的心态基线变化 - 身体活动(MPH-身体活动)量表
大体时间:干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
健康心态的过程——锻炼测量是一个单因素量表,开发和验证用于评估参与体育活动过程的心态(例如,体育活动是困难的/容易的、不愉快的/令人愉快的、无聊的/有趣的)。 该量表由 7 个项目组成,采用 4 级量表,从 1 到 4 打分,较高的分数反映了对身体活动更注重吸引力的心态。
干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
通过疾病心态清单改变骨关节炎心态的基线
大体时间:干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
疾病心态清单衡量关于疾病的性质和意义的三种心态:它是一场灾难、可控的或一个机会。 该量表由 20 个项目组成,采用 6 分制,从 1 到 6 打分,其中 10 个问题反映了人们对骨关节炎的看法。 参与者认可特定心态的程度可以通过计算每种心态的平均分数来获得。 分数越高表示与心态越一致。 研究人员对量表进行了调整,以关注与“膝关节骨性关节炎”而非“慢性病”相关的心态。
干预后基线的变化(干预完成后立即发生)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (shortMAC) 的简版膝关节疼痛和功能相对于基线的变化
大体时间:1 个月时基线的变化
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (ShortMAC) 的简化版本是针对膝关节疼痛、僵硬和功能的疾病特异性 12 项测量。 它已在膝骨关节炎患者中得到验证和证明是可靠的。 它在李克特量表上进行测量,可分为两个分量表:疼痛和功能。
1 个月时基线的变化
膝骨关节炎知识量表对膝骨关节炎知识的基线变化
大体时间:干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
膝关节骨关节炎知识量表的评分为 11-55,用于测量膝关节或髋关节骨关节炎患者的骨关节炎知识。
干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
通过手术感知问题改变感知手术需求的基线
大体时间:1 个月时基线的变化
将通过一个问题评估是否需要手术,“您认为您将来需要进行膝关节置换手术的可能性有多大?” 按照李克特量表从 1(非常不可能)到 5(非常可能)回答
1 个月时基线的变化
通过骨关节炎症状管理问题改变症状管理策略的基线
大体时间:1 个月时基线的变化
选择的症状管理策略将通过一个问题进行评估,“以下哪些是您管理和/或改善骨关节炎症状的方法? 请选择所有适用项。” 它是通过具有多项选择选项的多项选择来回答的。 可用的选项是最常见的策略,由以前的研究确定,还有一个额外的填充选项。
1 个月时基线的变化
骨关节炎运动恐惧量表对运动恐惧基线的变化
大体时间:1 个月时基线的变化
骨关节炎运动恐惧量表是一个 6 项量表,经验证可评估骨关节炎患者对运动的恐惧。
1 个月时基线的变化
关节炎自我效能从基线的变化:关节炎自我效能疼痛和其他症状分量表的疼痛和其他症状
大体时间:1 个月时基线的变化
关节炎自我效能量表的评分从 1 到 10,分数越高表明自我效能越高。 该量表将分为“疼痛”和“其他症状”分量表。
1 个月时基线的变化
身心健康基线的变化:全球健康:患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 v1.2 - 全球健康(身心健康子量表)
大体时间:1 个月时基线的变化
PROMIS v.1.1 Global Health Short Form 是一项包含 10 项的调查,用于测量健康和临床成年人群的整体身体机能、疲劳、疼痛、情绪困扰和社会健康。 它将分为两个子量表:身体健康和心理健康。
1 个月时基线的变化
通过疾病心态清单改变身体心态的基线
大体时间:干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
疾病心态清单衡量了慢性病背景下关于身体性质的三种心态:对抗性、反应性或弹性。 该量表由 20 个项目组成,采用 6 分制,从 1 到 6 打分,其中 10 个问题捕捉关于身体的心态。 参与者认可特定心态的程度可以通过计算每种心态的平均分数来获得。 分数越高表示与心态越一致。 研究人员对量表进行了调整,以关注与“膝关节骨性关节炎”而非“慢性病”相关的心态。
干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
通过自我实现的元心态量表改变自我实现的元心态的基线
大体时间:干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
Self-fulfilling Meta-Mindset Scale 是一项包含 4 个项目的调查,用于衡量人们认为拥有某种心态可能会改变其结果的程度。
干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
通过可控元心态量表改变可控元心态的基线
大体时间:干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
可控元心态量表是一项包含 4 个项目的调查,用于衡量一个人对您改变和控制他们心态的能力的信念。
干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
通过活动心态测量的充分性改变充分心态的基线
大体时间:干预后基线的变化(干预完成后立即发生)
活动心态测量的充分性是一个量表,用于评估与健康相关的身体活动的充分性和益处的心态。 该量表由 5 个项目组成,采用 7 分制并从 1 到 7 打分,较高的分数反映了对与当前身体活动水平相关的益处和风险的适应性更强的心态。
干预后基线的变化(干预完成后立即发生)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alia Crum, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Melissa Boswell, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Scott Delp, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月19日

研究完成 (实际的)

2023年9月19日

研究注册日期

首次提交

2022年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据,包括参与者特征和结果测量,将在去识别化后提供。

IPD 共享时间框架

稿件提交后

IPD 共享访问标准

开源

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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