数字膝关节骨性关节炎心态干预
2025年2月11日 更新者：Melissa Boswell、Stanford University
一种改善膝骨关节炎患者疼痛和运动参与的数字思维干预：一项随机、平行组研究
我们临床试验的目的是测试在线思维干预是否比膝骨关节炎患者的教育干预更能改善思维和身体活动水平。
研究概览
详细说明
骨关节炎影响全球 7% 的人口，是全球残疾的主要原因。 身体活动可以改善膝骨关节炎患者的健康结果、体重管理和膝关节功能，应将其视为一线治疗。 然而，与没有膝骨关节炎的人群相比，这一人群的身体活动水平较低。
现有知识：新兴研究强调了锻炼心态对参与体育活动的强大影响。 心态是关于一个领域或类别的核心假设，它将个人定位到一组特定的归因、期望和目标（“意义系统”）。 在膝骨关节炎患者中，关于身体活动吸引力的心态与未来的身体活动水平和一个人选择的症状管理策略有关，而关于骨关节炎的心态与膝关节症状有关。
研究人员开发了一种数字思维干预措施，以改善膝骨关节炎患者关于运动和骨关节炎的思维方式。 研究人员对全美国的 21 名膝骨关节炎患者进行了干预试验。 参与者在运动和骨关节炎心态方面得到改善。 然而，这是一个小样本量，没有使用对照组，而且是横断面的，因此无法评估身体活动和骨关节炎症状的变化。
需要试验：一种数字化、低成本且因此可扩展的干预措施，以改善对骨关节炎和锻炼的心态，可能会改善数百万膝骨关节炎患者的疼痛、功能和身体活动水平。 因此，需要一项大型随机试验来评估我们的心态干预是否会导致身体活动水平和骨关节炎症状的改善，以及这些变化是否归因于对运动和骨关节炎的适应性更强的心态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
458
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45岁以上
- 自我报告的膝关节骨性关节炎的医生诊断或符合国家健康与护理卓越研究所骨关节炎临床标准（与活动相关的膝关节疼痛且无膝关节晨僵持续 ≥ 30 分钟）
- 膝盖疼痛至少3个月
- 独立行走的能力
- 可以用英语读写
- 一致的互联网访问
- 愿意并有能力遵守学习要求
排除标准：
- 在接下来的 12 个月内对患有骨关节炎的任何背部或下肢进行过全膝关节置换术或预定的外科手术
- 最近（过去 2 个月内）膝关节因骨关节炎严重受伤
- 任何使参加体育活动不安全的情况
- 目前正在接受膝骨关节炎的物理治疗
- 过去 6 个月内的关节内治疗（例如 注射剂，如皮质类固醇和透明质酸）
- 每周 5 天参加 30 分钟或更长时间的体育锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性比较组
一系列教育视频和反思性问题，持续时间和需要注意的问题与心态干预计划相同。
这些视频是来自 YouTube 的骨关节炎教育视频。
内容包括有关骨关节炎的信息，患者在寻找有关该疾病的更多信息时通常会收到这些信息，包括疾病病理学、风险、症状和治疗策略。
所包含的视频包含与思维干预视频格式相似的事实内容，包括现场专家分享信息、动画和补充的幕后花絮。
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参与者会收到一系列骨关节炎教育视频和反思性问题，这些问题在持续时间和注意力方面与数字思维干预相匹配。
其他名称：
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实验性的：心态干预组
四个模块，每个模块都有一系列视频和反思性问题。
每个模块大约需要 20-60 分钟才能完成，整个课程总共需要大约两个小时。
参与者有一周的时间按照自己的进度完成课程。
建议参与者每天完成一个模块，但也鼓励他们按照最适合自己的速度进行。
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参与者接受数字思维干预，以改善对骨关节炎和锻炼的思维。
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无干预：候补名单控制组
该组将在同一时间点进行与其他组相同的调查，但不会收到任何额外内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字疼痛评分量表测量的膝盖疼痛的基线变化
大体时间：从1个月的基线变化
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膝盖疼痛从0-10得分（0没有疼痛，10是最严重的疼痛）
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从1个月的基线变化
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老年人的体育活动量表测量的体育活动的基线变化
大体时间：从1个月的基线变化
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老年人（PASE）的体育锻炼量表向受访者询问光，中度和艰苦的工作和休闲活动的频率，这是对骨关节炎患者进行自我报告的体育活动的验证措施。
量表从0（无体育锻炼）到793（非常高的体育活动）。
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从1个月的基线变化
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从基准的心态变化有关健康过程 - 体育活动（MPH - 物理活动）量表
大体时间：干预后的基线变化（干预完成后立即）
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健康心态的过程 - 运动度量是一种单因素量表，并经过验证，以评估从事体育锻炼过程的心态（例如，体育锻炼很困难/容易，不愉快/愉悦，无聊/乐趣）。
该量表由从1到4分的7个项目组成，得分较高，反映出对体育锻炼的更具吸引力的心态，然后平均得分在1到4之间。
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干预后的基线变化（干预完成后立即）
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从骨关节炎的基线变化，疾病心态库存的思维方式
大体时间：干预后的基线变化（干预完成后立即）
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疾病的心态库存衡量了三种关于疾病的性质和意义的思维方式：这是一场灾难，易于管理或机会。
该量表由以6分制测量的20个项目组成，并从1到6分，其中10个问题捕获了有关骨关节炎的心态。
参与者认可特定心态的程度可以通过计算每种心态的平均分数来获得。
更高的分数表明与心态的一致性更大。
研究人员对量表进行了调整，以关注有关“膝盖骨关节炎”的心态，而不是“慢性病”。
有三个子量表，骨关节炎是cast骨，骨关节炎是可以控制的，骨关节炎是机会主义的。
与每个子量表有关的问题平均为每个子量表的总分数为1至6。
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干预后的基线变化（干预完成后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从膝盖疼痛中的基线和麦克马斯特大学关节炎指数（Shortmac）的简短版本从基线变化
大体时间：从1个月的基线变化
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（Shortmac）的短期是膝盖疼痛，僵硬和功能的一种特定于疾病的12个项目。
它已经过验证，并证明对膝关节骨关节炎患者是可靠的。
它以李克特量表进行测量，可以分为两个子量表：疼痛和功能。
疼痛subscore范围为0（低疼痛）至20（高疼痛）；功能子分数范围为0（低难度）至28（高难度）。
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从1个月的基线变化
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膝盖骨关节炎知识量表从膝盖骨关节炎知识中的基线变化
大体时间：干预后的基线变化（干预完成后立即）
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膝盖骨关节炎知识量表从11-55评分，并衡量了患有膝盖或髋关节骨关节炎患者骨关节炎的知识。
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干预后的基线变化（干预完成后立即）
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通过手术感知问题从基线中的基线变化
大体时间：从1个月的基线变化
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感知到的手术需求将由一个问题评估：“您认为将来需要膝盖替换手术的可能性有多大？”
它以李克特量表从1（非常不可能）到5（非常可能）的回答。
将所有项目平均在一起，最终分数在1到5之间。
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从1个月的基线变化
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骨关节炎症状管理问题从症状管理策略中的基线变化。该变量报告为报告使用症状管理策略的参与者的百分比。
大体时间：从1个月的基线变化
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选定的症状管理策略（IES）将通过一个问题评估：“以下哪种是您管理和/或改善骨关节炎症状的方式？
请选择所有适用的。”
它是通过多个选择选项的多项选择答案。
可用的选项是先前研究确定的最常见策略，并提供了额外的填充选择。
报告的价值是选择管理策略作为他们实施的策略的参与者的百分比。
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从1个月的基线变化
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由于担心运动量表的骨关节炎的短暂恐惧，从基线变化
大体时间：从1个月的基线变化
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对骨关节炎运动量表的短暂恐惧是一个6项量表，旨在评估骨关节炎患者运动的恐惧。
所有项目的最终得分范围为1（低恐惧）至4（高恐惧）。
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从1个月的基线变化
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关节炎自我效能感的基线变化：关节炎自我效能感和其他症状子量表的疼痛和其他症状
大体时间：从1个月的基线变化
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关节炎自我效能量表从1到10分，得分较高，表明自我效能更高。
该量表将分为“疼痛”和“其他症状”子量表。
每个子量表上的项目平均为1到10的最终分数。
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从1个月的基线变化
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身体和心理健康的基线变化：全球健康：患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）量表v1.2-全球健康（身心健康亚量表）
大体时间：从1个月的基线变化
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Promis v.1.1
全球健康短形式是一项10项调查，可衡量健康和临床成人人群中的整体身体机能，疲劳，疼痛，情绪困扰和社会健康。
它将分为两个子量表：身体健康和心理健康。
物理健康子分数范围从1（贫穷）到5（优秀）。
心理健康子评分范围从1（穷）到5（优秀）。
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从1个月的基线变化
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疾病心态库存从身体心态中的基线变化
大体时间：干预后的基线变化（干预完成后立即）
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疾病的心态库存在慢性疾病的背景下衡量了三种关于身体本质的思维方式：它是对抗性，反应敏感或弹性的。
该量表由以6分制测量的20个项目组成，并从1到6分，其中10个问题捕获了有关身体的心态。
参与者认可特定心态的程度可以通过计算每种心态的平均分数来获得。
更高的分数表明与心态的一致性更大。
研究人员对量表进行了调整，以关注有关“膝盖骨关节炎”的心态，而不是“慢性病”。
三个子量表是身体的对抗性，身体具有能力，并且身体反应灵敏。
每个子量表中的项目平均为1-6之间的最终得分。
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干预后的基线变化（干预完成后立即）
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通过活动心态的充分性，从基线从基线变化
大体时间：干预后的基线变化（干预完成后立即）
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活动心态措施的充分性是一种制定的量表，以评估有关与健康有关的体育活动的适当性和益处的心态。
该量表由5点测量的5个项目组成，并从1分达到7分，得分较高，反映出对与当前体育锻炼水平相关的益处和风险的更适应性心态。
将所有项目取平均值以1到7之间的最终分数。
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干预后的基线变化（干预完成后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alia Crum, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Melissa Boswell, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Scott Delp, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月19日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据，包括参与者特征和结果测量，将在去识别化后提供。
IPD 共享时间框架
稿件提交后
IPD 共享访问标准
开源
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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