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Digitale Mindset-Intervention bei Kniearthrose

11. Februar 2025 aktualisiert von: Melissa Boswell, Stanford University

Eine digitale Mindset-Intervention zur Verbesserung der Schmerz- und Trainingsbeteiligung bei Personen mit Kniearthrose: Eine randomisierte Parallelgruppenstudie

Das Ziel unserer klinischen Studie ist es zu testen, ob eine Online-Mindset-Intervention die Denkweise und das körperliche Aktivitätsniveau bei Personen mit Kniearthrose stärker verbessert als eine Aufklärungsintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis betrifft 7 % der Weltbevölkerung und ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Körperliche Aktivität verbessert die gesundheitlichen Ergebnisse, das Gewichtsmanagement und die Kniefunktion für Menschen mit Knie-Osteoarthritis und sollte als Erstlinienbehandlung betrachtet werden. Dennoch ist die körperliche Aktivität in dieser Population im Vergleich zu denen ohne Kniearthrose gering.

Vorhandenes Wissen: Neue Forschungsergebnisse haben den starken Einfluss der Denkweise über Bewegung auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität hervorgehoben. Mindsets sind Kernannahmen über einen Bereich oder eine Kategorie, die Individuen an bestimmten Zuschreibungen, Erwartungen und Zielen orientieren (ein „Bedeutungssystem“). Bei Personen mit Kniearthrose bezieht sich die Einstellung zur Attraktivität körperlicher Aktivität auf das zukünftige Niveau der körperlichen Aktivität und die gewählte Symptommanagementstrategie, und die Einstellung zur Osteoarthritis bezieht sich auf Kniesymptome.

Die Forscher entwickelten eine digitale Mindset-Intervention, um die Einstellung zu Bewegung und Osteoarthritis bei Personen mit Knie-Osteoarthritis zu verbessern. Die Forscher testeten die Intervention an 21 Personen mit Knie-Osteoarthritis in den Vereinigten Staaten. Die Teilnehmer verbesserten sich in Bezug auf Bewegung und Osteoarthritis-Mentalität. Dies war jedoch eine kleine Stichprobengröße, es wurde keine Kontrollgruppe verwendet, und es handelte sich um einen Querschnitt, sodass Änderungen der körperlichen Aktivität und Arthrosesymptome nicht bewertet werden konnten.

Notwendigkeit einer Studie: Eine digitale, kostengünstige und damit skalierbare Intervention zur Verbesserung der Einstellung zu Osteoarthritis und Bewegung kann Schmerzen, Funktion und körperliche Aktivität von Millionen von Menschen verbessern, die von Kniearthrose betroffen sind. Eine große randomisierte Studie ist daher erforderlich, um zu bewerten, ob unsere Mindset-Intervention zu Verbesserungen des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Osteoarthritis-Symptome führt und ob diese Veränderungen auf eine adaptivere Denkweise in Bezug auf Bewegung und Osteoarthritis zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 45 Jahre alt
  • Selbstberichtete ärztliche Diagnose einer Kniearthrose ODER erfüllt die klinischen Kriterien des National Institute for - - Health and Care Excellence für Osteoarthritis (aktivitätsbedingte Knieschmerzen und keine morgendliche Kniesteifigkeit von ≥ 30 Minuten)
  • Knieschmerzen für mindestens 3 Monate
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Konsistenter Internetzugang
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere totale Kniearthroplastik oder geplanter chirurgischer Eingriff an einem Rücken oder einer unteren Extremität mit Osteoarthritis innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Kürzliche schwere Verletzung (innerhalb der letzten 2 Monate) an Knie(n) mit Osteoarthritis
  • Jeder Zustand, der die Teilnahme an körperlicher Aktivität unsicher macht
  • Derzeit in physiotherapeutischer Behandlung wegen Kniearthrose
  • Intraartikuläre Therapie innerhalb der letzten 6 Monate (z. Injektionen wie Kortikosteroide und Hyaluronsäure)
  • Nimmt an 5 Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten lang an körperlicher Betätigung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe
Eine Reihe von Lehrvideos und reflektierenden Fragen von gleicher Dauer und Aufmerksamkeit wie das Mindset-Interventionsprogramm. Die Videos stammen von YouTube, die über Osteoarthritis aufklären. Der Inhalt besteht aus Informationen über Osteoarthritis, die Patienten normalerweise erhalten würden, wenn sie nach weiteren Informationen über die Krankheit suchen, einschließlich Krankheitspathologie, Risiken, Symptome und Behandlungsstrategien. Die enthaltenen Videos enthalten sachliche Inhalte in einem ähnlichen Format wie die Mindset-Interventionsvideos, einschließlich Live-Experten, die Informationen mit Animationen und ergänzendem B-Roll-Filmmaterial austauschen.
Sonstiges: Aktiver Komparator
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Aufklärungsvideos zu Osteoarthritis und reflektierende Fragen, die in Dauer und Aufmerksamkeit der Digital Mindset-Intervention entsprechen.
Andere Namen:
  • Pädagogische Inhalte
Experimental: Mindset-Interventionsgruppe
Vier Module mit jeweils einer Reihe von Videos und Reflexionsfragen. Jedes Modul dauert ungefähr 20-60 Minuten, mit insgesamt ungefähr zwei Stunden, um das gesamte Programm zu absolvieren. Die Teilnehmer haben eine Woche Zeit, um das Programm in ihrem eigenen Tempo zu absolvieren. Den Teilnehmern wird empfohlen, ein Modul pro Tag zu absolvieren, sie werden jedoch ermutigt, das Tempo zu wählen, das für sie am besten geeignet ist.
Verhalten: Mindset-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine digitale Mindset-Intervention, um die Einstellung zu Arthrose und Bewegung zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Diese Gruppe nimmt an denselben Umfragen wie die anderen Gruppen zu denselben Zeitpunkten teil, erhält jedoch keine zusätzlichen Inhalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Basislinie bei Knieschmerzen, gemessen durch numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Knieschmerzen von 0 - 10 erzielt (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz)
Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Änderung von der Ausgangswert in der körperlichen Aktivität, gemessen durch körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (Pase) fragt die Befragten nach der Häufigkeit von Licht-, moderaten und anstrengenden Arbeits- und Freizeitaktivitäten und ist ein validiertes Maß für selbstberichtete körperliche Aktivität für Personen mit Arthrose. Die Skala wird von 0 (keine körperliche Aktivität) bis 793 (sehr hohe körperliche Aktivität) bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Veränderung von der Ausgangswert im Denkweise über den Prozess der Gesundheit der Gesundheit - körperliche Aktivität (mPH -physische Aktivität) Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Der Prozess der Gesundheitsdeduktion-Übungsmaßnahme ist eine Ein-Faktor-Skala, die entwickelt und validiert wurde, um die Denkweise über den Prozess der körperlichen Aktivität zu bewerten (z. B. ist körperliche Aktivität schwierig/einfach, unangenehm/angenehm, langweilig/Spaß). Die Skala besteht aus 7 Punkten, die von 1 bis 4 bewertet wurden, wobei eine höhere Punktzahl eine attraktivere Denkweise über körperliche Aktivität widerspiegelt und dann für eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 4 gemittelt wurde.
Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung von der Basislinie in der Osteoarthritis -Denkweise durch die Denkweise der Krankheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Inventar der Krankheit misst drei Denkweisen über die Natur und Bedeutung der Krankheit: dass es sich um eine Katastrophe handelt, überschaubar oder eine Gelegenheit. Die Skala besteht aus 20 Elementen, die auf einer 6-Punkte-Skala gemessen und von 1 bis 6 bewertet wurden. 10 dieser Fragen erfassen Denkweisen über Osteoarthritis. Das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer eine bestimmte Denkweise befürwortet, kann durch Berechnung des Mittelwerts für jede Denkweise erhalten werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Übereinstimmung mit der Denkweise. Die Forscher haben die Skala angepasst, um sich auf Denkweisen über "Knie -Arthrose" im Gegensatz zu "chronischen Krankheiten" zu konzentrieren. Es gibt drei Subskalen, Osteoarthritis ist kastrophisch, Arthrose ist überschaubar und Arthrose ist opportunistisch. Die Fragen zu jeder Subskala werden für eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 6 für jede Subskala gemittelt.
Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsgrenze bei Knieschmerzen und Funktionen durch die Kurzversion des Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (Shortmac)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Die Kurzversion des Osteoarthritis-Index (Shortmac) der Western Ontario und der McMaster-Universitäten ist ein krankheitsspezifisches 12-Punkte-Maß für Knieschmerzen, Steifheit und Funktion. Es wurde validiert und bei Patienten mit Knie -Arthrose als zuverlässig. Es wird auf der Likert -Skala gemessen und kann in zwei Subskalen unterteilt werden: Schmerz und Funktion. Schmerz Subscore -Bereich, 0 (niedrige Schmerzen) bis 20 (hohe Schmerzen); Funktion Subscore -Bereich, 0 (niedriger Schwierigkeit) bis 28 (hoher Schwierigkeit).
Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Veränderung vom Ausgangswert in Knieosteoarthritis -Wissen durch die Knie -Arthrose -Wissenskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Knieosteoarthritis-Wissensskala wird von 11 bis 55 bewertet und misst das Wissen über Arthrose bei Personen mit Knie oder Hüft-Arthrose.
Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der wahrgenommenen Notwendigkeit einer Operation durch eine Frage der Chirurgiewahrnehmung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Das wahrgenommene Bedarf an Operationen wird anhand der einzigen Frage bewertet: "Wie wahrscheinlich ist es wahrscheinlich, dass Sie in Zukunft Knieersatzoperationen benötigen?" Es wird auf der Likert -Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich) beantwortet. Alle Gegenstände werden für ein Endergebnis zwischen 1 und 5 gemittelt.
Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Veränderung von der Ausgangslinie in der Strategie zur Symptommanagement durch eine Osteoarthritis -Symptommanagement -Frage. Die Variable wird als % der Teilnehmer angegeben, die angaben, die Strategie zur Symptommanagement zu verwenden.
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Die ausgewählte Strategie zur Symptommanagement (IES) wird anhand der einzigen Frage bewertet: "Welche der folgenden Möglichkeiten, wie Sie Ihre Osteoarthritis -Symptome verwalten und/oder verbessern? Bitte wählen Sie alles, was zutreffen. " Es wird über Multiple Choice mit mehreren Auswahloption beantwortet. Die verfügbaren Optionen sind die häufigsten Strategien, die durch frühere Studien mit einer zusätzlichen Option zum Ausfüllen ermittelt werden. Der gemeldete Wert ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Managementstrategie als eine Strategie ausgewählt haben, die sie umsetzen.
Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Veränderung von der Ausgangsgrenze in Angst vor Bewegung durch die kurze Angst vor der Bewegungsskala für Arthritis
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Die kurze Angst vor der Bewegungsskala für Arthrose ist eine 6-Punkte-Skala, die validiert ist, um die Angst vor Bewegung bei Personen mit Arthrose zu bewerten. Alle Gegenstände werden für einen Endstandsbereich von 1 (niedrige Angst) bis 4 (hohe Angst) gemittelt.
Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Veränderung von der Selbstwirksamkeit von Arthritis: Schmerzen und andere Symptome durch die Selbstwirksamkeit von Arthritis und andere Symptome Subskalen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Die Arthritis-Selbst-Wirksamkeitskala wird von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Die Skala wird in die Subskalen "Schmerz" und "andere Symptome" unterteilt. Die Artikel auf jeder Subskala werden für ein Endergebnis von 1 bis 10 gemittelt.
Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Veränderung von Ausgangswert in der körperlichen und psychischen Gesundheit: Globale Gesundheit: Patienten mit Patienten gemeldetem Ergebnis (Messungsinformationssystem) Skala V1.2-Globale Gesundheit (Unterkalen für körperliche und psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Der Promis V.1.1 Global Health Short Formen ist eine 10-Punkte-Umfrage, die die allgemeine körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzen, emotionale Belastungen und soziale Gesundheit in gesunden und klinischen erwachsenen Bevölkerungsgruppen misst. Es wird in zwei Subskalen unterteilt: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit. Die Subscore der physischen Gesundheit reicht von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet). Die Subscore für psychische Gesundheit reicht von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet).
Wechseln Sie von der Grundlinie um 1 Monat
Verändern Sie sich von der Denkweise des Körpers durch die Denkweise der Krankheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Inventar der Krankheit misst drei Denkweisen über die Art des Körpers im Kontext einer chronischen Krankheit: dass sie kontrovers, reaktionsschnell oder belastbar ist. Die Skala besteht aus 20 Elementen, die auf einer 6-Punkte-Skala gemessen und von 1 bis 6 bewertet wurden, wobei 10 dieser Fragen die Mindsets über den Körper erfassen. Das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer eine bestimmte Denkweise befürwortet, kann durch Berechnung des Mittelwerts für jede Denkweise erhalten werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Übereinstimmung mit der Denkweise. Die Forscher haben die Skala angepasst, um sich auf Denkweisen über "Knie -Arthrose" im Gegensatz zu "chronischen Krankheiten" zu konzentrieren. Die drei Subskalen sind der Körper, der kontrovers ist, der Körper ist fähig und der Körper reagiert. Die Artikel aus jeder Subskala werden für ein Endergebnis zwischen 1 und 6 gemittelt.
Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung von der Grundlinie in der Angemessenheit durch die Angemessenheit der Aktivitätsmessung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Angemessenheit der Denkweise der Aktivität ist eine Skala, die entwickelt wurde, um die Mindsets über die Angemessenheit und den Nutzen der körperlichen Aktivität derjenigen zu bewerten, die sich auf die Gesundheit beziehen. Die Skala besteht aus 5 Elementen, die auf einer 7-Punkte-Skala gemessen und von 1 bis 7 bewertet wurden. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine adaptivere Denkweise über die Vorteile und Risiken wider, die mit dem aktuellen Maß an körperlicher Aktivität verbunden sind. Alle Artikel werden für ein Endergebnis zwischen 1 und 7 gemittelt.
Wechseln Sie von der Basis bei der Nachintervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Scott Delp, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich Teilnehmermerkmale und Ergebnismessungen, werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Manuskripteinreichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Source

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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