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Digitale Mindset-Intervention bei Kniearthrose

19. September 2023 aktualisiert von: Melissa Boswell, Stanford University

Eine digitale Mindset-Intervention zur Verbesserung der Schmerz- und Trainingsbeteiligung bei Personen mit Kniearthrose: Eine randomisierte Parallelgruppenstudie

Das Ziel unserer klinischen Studie ist es zu testen, ob eine Online-Mindset-Intervention die Denkweise und das körperliche Aktivitätsniveau bei Personen mit Kniearthrose stärker verbessert als eine Aufklärungsintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis betrifft 7 % der Weltbevölkerung und ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Körperliche Aktivität verbessert die gesundheitlichen Ergebnisse, das Gewichtsmanagement und die Kniefunktion für Menschen mit Knie-Osteoarthritis und sollte als Erstlinienbehandlung betrachtet werden. Dennoch ist die körperliche Aktivität in dieser Population im Vergleich zu denen ohne Kniearthrose gering.

Vorhandenes Wissen: Neue Forschungsergebnisse haben den starken Einfluss der Denkweise über Bewegung auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität hervorgehoben. Mindsets sind Kernannahmen über einen Bereich oder eine Kategorie, die Individuen an bestimmten Zuschreibungen, Erwartungen und Zielen orientieren (ein „Bedeutungssystem“). Bei Personen mit Kniearthrose bezieht sich die Einstellung zur Attraktivität körperlicher Aktivität auf das zukünftige Niveau der körperlichen Aktivität und die gewählte Symptommanagementstrategie, und die Einstellung zur Osteoarthritis bezieht sich auf Kniesymptome.

Die Forscher entwickelten eine digitale Mindset-Intervention, um die Einstellung zu Bewegung und Osteoarthritis bei Personen mit Knie-Osteoarthritis zu verbessern. Die Forscher testeten die Intervention an 21 Personen mit Knie-Osteoarthritis in den Vereinigten Staaten. Die Teilnehmer verbesserten sich in Bezug auf Bewegung und Osteoarthritis-Mentalität. Dies war jedoch eine kleine Stichprobengröße, es wurde keine Kontrollgruppe verwendet, und es handelte sich um einen Querschnitt, sodass Änderungen der körperlichen Aktivität und Arthrosesymptome nicht bewertet werden konnten.

Notwendigkeit einer Studie: Eine digitale, kostengünstige und damit skalierbare Intervention zur Verbesserung der Einstellung zu Osteoarthritis und Bewegung kann Schmerzen, Funktion und körperliche Aktivität von Millionen von Menschen verbessern, die von Kniearthrose betroffen sind. Eine große randomisierte Studie ist daher erforderlich, um zu bewerten, ob unsere Mindset-Intervention zu Verbesserungen des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Osteoarthritis-Symptome führt und ob diese Veränderungen auf eine adaptivere Denkweise in Bezug auf Bewegung und Osteoarthritis zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 45 Jahre alt
  • Selbstberichtete ärztliche Diagnose einer Kniearthrose ODER erfüllt die klinischen Kriterien des National Institute for - - Health and Care Excellence für Osteoarthritis (aktivitätsbedingte Knieschmerzen und keine morgendliche Kniesteifigkeit von ≥ 30 Minuten)
  • Knieschmerzen für mindestens 3 Monate
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Konsistenter Internetzugang
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere totale Kniearthroplastik oder geplanter chirurgischer Eingriff an einem Rücken oder einer unteren Extremität mit Osteoarthritis innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Kürzliche schwere Verletzung (innerhalb der letzten 2 Monate) an Knie(n) mit Osteoarthritis
  • Jeder Zustand, der die Teilnahme an körperlicher Aktivität unsicher macht
  • Derzeit in physiotherapeutischer Behandlung wegen Kniearthrose
  • Intraartikuläre Therapie innerhalb der letzten 6 Monate (z. Injektionen wie Kortikosteroide und Hyaluronsäure)
  • Nimmt an 5 Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten lang an körperlicher Betätigung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe
Eine Reihe von Lehrvideos und reflektierenden Fragen von gleicher Dauer und Aufmerksamkeit wie das Mindset-Interventionsprogramm. Die Videos stammen von YouTube, die über Osteoarthritis aufklären. Der Inhalt besteht aus Informationen über Osteoarthritis, die Patienten normalerweise erhalten würden, wenn sie nach weiteren Informationen über die Krankheit suchen, einschließlich Krankheitspathologie, Risiken, Symptome und Behandlungsstrategien. Die enthaltenen Videos enthalten sachliche Inhalte in einem ähnlichen Format wie die Mindset-Interventionsvideos, einschließlich Live-Experten, die Informationen mit Animationen und ergänzendem B-Roll-Filmmaterial austauschen.
Sonstiges: Aktiver Komparator
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Aufklärungsvideos zu Osteoarthritis und reflektierende Fragen, die in Dauer und Aufmerksamkeit der Digital Mindset-Intervention entsprechen.
Andere Namen:
  • Pädagogische Inhalte
Experimental: Mindset-Interventionsgruppe
Vier Module mit jeweils einer Reihe von Videos und Reflexionsfragen. Jedes Modul dauert ungefähr 20-60 Minuten, mit insgesamt ungefähr zwei Stunden, um das gesamte Programm zu absolvieren. Die Teilnehmer haben eine Woche Zeit, um das Programm in ihrem eigenen Tempo zu absolvieren. Den Teilnehmern wird empfohlen, ein Modul pro Tag zu absolvieren, sie werden jedoch ermutigt, das Tempo zu wählen, das für sie am besten geeignet ist.
Verhalten: Mindset-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine digitale Mindset-Intervention, um die Einstellung zu Arthrose und Bewegung zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Diese Gruppe nimmt an denselben Umfragen wie die anderen Gruppen zu denselben Zeitpunkten teil, erhält jedoch keine zusätzlichen Inhalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
Knieschmerzen wurden von 0 bis 10 bewertet (0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen)
Änderung von Baseline nach 1 Monat
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Physical Activity Scale for the Elderly
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) fragt die Befragten nach der Häufigkeit leichter, mäßiger und anstrengender Arbeits- und Freizeitaktivitäten und ist ein validiertes Maß für die selbstberichtete körperliche Aktivität von Personen mit Osteoarthritis. Die Skala reicht von 0 bis über 400, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen.
Änderung von Baseline nach 1 Monat
Verändern Sie Ihre Denkweise über die Skala „Prozess der Gesundheit – Körperliche Aktivität“ (MPH-Körperliche Aktivität) von der Grundlinie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Das Process of Health Mindset – Übungsmaß ist eine Ein-Faktor-Skala, die entwickelt und validiert wurde, um die Denkweise über den Prozess der Teilnahme an körperlicher Aktivität zu bewerten (z. B. körperliche Aktivität ist schwierig/einfach, unangenehm/angenehm, langweilig/lustig). Die Skala besteht aus 7 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala gemessen und von 1 bis 4 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine ansprechendere Einstellung zu körperlicher Aktivität widerspiegelt.
Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Arthrose-Mentalität gegenüber dem Ausgangswert durch das Illness Mindset Inventory
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Das Illness Mindset Inventory misst drei Denkweisen über das Wesen und die Bedeutung von Krankheit: dass es sich um eine Katastrophe, eine bewältigbare Krankheit oder eine Chance handelt. Die Skala besteht aus 20 Elementen, die auf einer 6-Punkte-Skala gemessen und mit 1 bis 6 bewertet werden, wobei 10 dieser Fragen die Einstellung zu Osteoarthritis erfassen. Das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer eine bestimmte Denkweise befürwortet, kann durch Berechnung des Mittelwerts für jede Denkweise ermittelt werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Übereinstimmung mit der Denkweise an. Die Ermittler passten die Skala an, um sich auf Denkweisen über „Kniearthrose“ im Gegensatz zu „chronischen Erkrankungen“ zu konzentrieren.
Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knieschmerzen und -funktion gegenüber dem Ausgangswert durch die Kurzversion des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (shortMAC)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
Die Kurzversion des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (ShortMAC) ist ein krankheitsspezifisches 12-Punkte-Maß für Knieschmerzen, Steifheit und Funktion. Es wurde validiert und hat sich bei Patienten mit Kniearthrose als zuverlässig erwiesen. Er wird auf der Likert-Skala gemessen und kann in zwei Subskalen unterteilt werden: Schmerz und Funktion.
Änderung von Baseline nach 1 Monat
Änderung des Wissensstands über Kniearthrose gegenüber dem Ausgangswert durch die Kniearthrose-Wissensskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Knie-Osteoarthritis-Wissensskala wird von 11 bis 55 Punkten bewertet und misst das Wissen über Osteoarthritis bei Personen mit Knie- oder Hüftarthrose.
Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung der wahrgenommenen Notwendigkeit einer Operation gegenüber dem Ausgangswert durch eine Frage zur Wahrnehmung der Operation
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
Die wahrgenommene Notwendigkeit einer Operation wird anhand der einzigen Frage bewertet: "Wie wahrscheinlich ist es Ihrer Meinung nach, dass Sie in Zukunft eine Kniegelenkersatzoperation benötigen?" Die Beantwortung erfolgt auf der Likert-Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich)
Änderung von Baseline nach 1 Monat
Änderung der Symptommanagementstrategie gegenüber dem Ausgangswert durch eine Frage zum Osteoarthritis-Symptommanagement
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
Die gewählte(n) Symptom-Management-Strategie(n) wird/werden anhand der einzigen Frage bewertet: „Welche der folgenden Möglichkeiten sind Ihre Arthrose-Symptome zu bewältigen und/oder zu verbessern? Bitte wählen Sie alle zutreffenden aus." Die Beantwortung erfolgt per Multiple Choice mit Mehrfachauswahlmöglichkeit. Die verfügbaren Optionen sind die gebräuchlichsten Strategien, die in früheren Studien ermittelt wurden, mit einer zusätzlichen Option zum Ausfüllen.
Änderung von Baseline nach 1 Monat
Änderung der Bewegungsangst gegenüber dem Ausgangswert anhand der Skala für Bewegungsangst bei Osteoarthritis
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
Die Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis ist eine 6-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der Bewegungsangst bei Personen mit Arthrose validiert wurde.
Änderung von Baseline nach 1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Arthritis-Selbstwirksamkeit: Schmerz und andere Symptome durch die Subskalen Arthritis-Selbstwirksamkeitsschmerz und andere Symptome
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala wird von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen. Die Skala wird in die Subskalen „Schmerz“ und „Sonstige Symptome“ unterteilt.
Änderung von Baseline nach 1 Monat
Veränderung der physischen und psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert: Global Health: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 – Global Health (Unterskalen für körperliche und geistige Gesundheit)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
Das PROMIS v.1.1 Global Health Short Form ist eine 10-Punkte-Umfrage, die die allgemeine körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzen, emotionale Belastung und soziale Gesundheit bei gesunden und klinischen Erwachsenen misst. Es wird in zwei Subskalen unterteilt: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
Änderung von Baseline nach 1 Monat
Veränderung der Körpermentalität gegenüber dem Ausgangswert durch das Illness Mindset Inventory
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Das Illness Mindset Inventory misst drei Denkweisen über die Natur des Körpers im Zusammenhang mit einer chronischen Krankheit: dass er konfrontativ, reaktionsfähig oder belastbar ist. Die Skala besteht aus 20 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala gemessen und von 1 bis 6 bewertet werden, wobei 10 dieser Fragen die Einstellung zum Körper erfassen. Das Ausmaß, in dem ein Teilnehmer eine bestimmte Denkweise befürwortet, kann durch Berechnung des Mittelwerts für jede Denkweise ermittelt werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Übereinstimmung mit der Denkweise an. Die Ermittler passten die Skala an, um sich auf Denkweisen über „Kniearthrose“ im Gegensatz zu „chronischen Erkrankungen“ zu konzentrieren.
Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der selbsterfüllenden Meta-Denkweise gegenüber dem Ausgangswert durch die Skala der selbsterfüllenden Meta-Denkweise
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Self-fulfilling Meta-Mindset Scale ist eine 4-Punkte-Umfrage, die misst, inwieweit man glaubt, dass eine bestimmte Einstellung zu etwas sein Ergebnis verändern könnte.
Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der kontrollierbaren Meta-Denkweise gegenüber der Grundlinie durch die Skala der kontrollierbaren Meta-Denkweise
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Die Controllable Meta-Mindset Scale ist eine 4-Punkte-Umfrage, die Ihre Überzeugungen über Ihre Fähigkeit misst, Ihre Denkweise zu ändern und zu kontrollieren.
Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Änderung der Angemessenheitsmentalität gegenüber dem Ausgangswert durch die Maßnahme zur Angemessenheit der Aktivitätsmentalität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
Das Mindset-Maß zur Angemessenheit der Aktivität ist eine Skala, die entwickelt wurde, um die Denkweise über die Angemessenheit und den Nutzen der eigenen körperlichen Aktivität in Bezug auf die Gesundheit zu bewerten. Die Skala besteht aus 5 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Skala gemessen und von 1 bis 7 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine anpassungsfähigere Einstellung zu den Vorteilen und Risiken im Zusammenhang mit dem aktuellen Niveau körperlicher Aktivität widerspiegelt.
Veränderung vom Ausgangswert nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Scott Delp, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich Teilnehmermerkmale und Ergebnismessungen, werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Manuskripteinreichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Source

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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