Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Knæ Slidgigt Mindset Intervention

11. februar 2025 opdateret af: Melissa Boswell, Stanford University

En digital mindset-intervention til at forbedre smerte og træningsdeltagelse hos personer med knæartrose: et randomiseret, parallelgruppestudie

Formålet med vores kliniske forsøg er at teste, om en online mindset-intervention forbedrer mindset og fysisk aktivitetsniveau mere end en uddannelsesintervention hos personer med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt rammer 7 % af den globale befolkning og er en førende årsag til handicap globalt. Fysisk aktivitet forbedrer helbredsresultater, vægtstyring og knæfunktion for personer med knæartrose og bør betragtes som førstelinjebehandling. Alligevel er det fysiske aktivitetsniveau i denne population lavt sammenlignet med dem uden knæartrose.

Eksisterende viden: Ny forskning har fremhævet den stærke indflydelse af tankesæt om træning på engagement i fysisk aktivitet. Tankegange er kerneantagelser om et domæne eller en kategori, der orienterer individer til et bestemt sæt af tilskrivninger, forventninger og mål (et "meningssystem"). Hos personer med knæartrose relaterer tankegange om tiltrækningen af ​​fysisk aktivitet fremtidige fysiske aktivitetsniveauer og ens valgte symptomhåndteringsstrategi, og tankegange om slidgigt relaterer sig til knæsymptomer.

Efterforskerne udviklede en digital mindset-intervention for at forbedre mindset om træning og slidgigt hos personer med knæartrose. Efterforskerne piloterede interventionen på 21 personer med knæartrose i hele USA. Deltagerne forbedrede deres tankegang om træning og slidgigt. Dette var dog en lille stikprøvestørrelse, en kontrolgruppe blev ikke brugt, og den var tværsnitsmæssig, og var således ikke i stand til at evaluere ændringer i fysisk aktivitet og slidgigtsymptomer.

Behov for en prøvelse: En digital, billig og dermed skalerbar intervention for at forbedre tankegangen om slidgigt og motion kan forbedre smerte og funktion og fysisk aktivitetsniveau for de millioner af individer, der er ramt af knæartrose. Der er derfor behov for et stort randomiseret forsøg for at evaluere, om vores mindset-intervention fører til forbedringer i fysisk aktivitetsniveau og slidgigtsymptomer, og yderligere, om disse ændringer skyldes mere adaptive tankegange om træning og slidgigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 45 år
  • Selvrapporteret læges diagnose af knæartrose ELLER opfylder National Institute for - - Health and Care Excellence Slidgigt kliniske kriterier (aktivitetsrelaterede knæsmerter og ingen stivhed i knæet om morgenen varer ≥ 30 minutter)
  • Knæsmerter i mindst 3 måneder
  • Evne til at gå uden hjælp
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Konsekvent internetadgang
  • Vilje og evne til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total knæarthroplastik eller planlagt kirurgisk indgreb på enhver ryg eller underekstremitet med slidgigt inden for de næste 12 måneder
  • Nylig alvorlig skade (inden for de seneste 2 måneder) på knæet/knæene med slidgigt
  • Enhver tilstand, der gør det usikkert at deltage i fysisk aktivitet
  • Modtager i øjeblikket fysioterapeutisk behandling for knæartrose
  • Intraartikulær terapi inden for de seneste 6 måneder (f. injektioner såsom kortikosteroider og hyaluronsyre)
  • Deltager i fysisk træning i 30 minutter eller mere 5 dage om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
En række undervisningsvideoer og reflekterende spørgsmål af samme varighed og krævede opmærksomhed som mindset-interventionsprogrammet. Videoerne er hentede videoer fra YouTube, der oplyser om slidgigt. Indholdet består af information om slidgigt, som patienter typisk vil modtage, hvis de leder efter mere information om sygdommen, herunder sygdomspatologi, risici, symptomer og behandlingsstrategier. De inkluderede videoer indeholder faktuelt indhold med et format, der ligner mindset-interventionsvideoerne, herunder live-eksperter, der deler information med animationer og supplerende b-roll-optagelser.
Deltagerne modtager en række slidgigtundervisningsvideoer og reflekterende spørgsmål, der matcher den digitale mindset-intervention i varighed og opmærksomhed.
Andre navne:
  • Pædagogisk indhold
Eksperimentel: Mindset interventionsgruppe
Fire moduler, hver med en række videoer og reflekterende spørgsmål. Hvert modul tager cirka 20-60 minutter at gennemføre, med i alt cirka to timer at gennemføre hele programmet. Deltagerne har en uge til at gennemføre programmet i deres eget tempo. Deltagerne foreslås at gennemføre et modul om dagen, men opfordres til at gå i det tempo, der passer bedst til dem.
Deltagerne får en digital mindset-intervention for at forbedre mindset om slidgigt og træning.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe vil tage de samme undersøgelser som de andre grupper på samme tidspunkter, men vil ikke modtage yderligere indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæsmerter målt ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 måned
Knesmerter scoret fra 0 - 10 (0 er ingen smerter og 10 er den værste smerte)
Skift fra baseline efter 1 måned
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet målt ved fysisk aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 måned
Den fysiske aktivitetsskala for ældre (PASE) spørger respondenterne om hyppigheden af ​​lette, moderat og anstrengende arbejde og fritidsaktiviteter og er et valideret mål for selvrapporteret fysisk aktivitet for personer med slidgigt. Skalaen scores fra 0 (ingen fysisk aktivitet) til 793 (meget høj fysisk aktivitet).
Skift fra baseline efter 1 måned
Ændring fra baseline i tankegang om processen med sundhed - fysisk aktivitet (MPH -fysisk aktivitet) skala
Tidsramme: Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)
Processen med sundhedsindstilling-Øvelsesforanstaltning er en en-faktor skala udviklet og valideret til at vurdere tankegang om processen med at deltage i fysisk aktivitet (f.eks. Fysisk aktivitet er vanskelig/let, ubehagelig/behageligt, kedeligt/sjovt). Skalaen består af 7 poster, der blev scoret fra 1 til 4, med en højere score, der afspejler en mere appelfokuseret tankegang om fysisk aktivitet og derefter gennemsnit for en samlet score mellem 1 til 4.
Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)
Ændring fra baseline i slidgigt tankegang af sygdom Mindset Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)
Sygdomens tankegangsinventar måler tre tankesæt om arten og betydningen af ​​sygdom: at det er en katastrofe, håndterbar eller en mulighed. Skalaen består af 20 poster målt på en 6-punkts skala og scoret fra 1 til 6, hvor 10 af disse spørgsmål fanger tankesæt om slidgigt. I hvilket omfang en deltager støtter en bestemt tankegang kan opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for hver tankegang. En højere score indikerer større overensstemmelse med tankegangen. Undersøgere tilpassede skalaen til at fokusere på tankesæt om "knæartrose" i modsætning til "kronisk sygdom." Der er tre underskalaer, slidgigt er kastrofisk, slidgigt er håndterbar, og slidgigt er opportunistisk. Spørgsmålene, der vedrører hver underskala, er gennemsnitligt for en samlet score fra 1 til 6 for hver underskala.
Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i knæsmerter og funktion af den korte version af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (ShortMac)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 måned
Kortversionen af ​​det vestlige Ontario- og McMaster-universiteter osteoarthritis-indeks (CHARTMAC) er et sygdomsspecifikt mål på 12 punkter af knæsmerter, stivhed og funktion. Det er valideret og vist at være pålideligt hos patienter med knæartrose. Det måles på Likert -skalaen og kan opdeles i to underskalaer: smerte og funktion. Smerter underkoreområde, 0 (lav smerte) til 20 (høj smerte); Funktionsunderkoreområde, 0 (lav vanskelighed) til 28 (høj vanskelighed).
Skift fra baseline efter 1 måned
Ændring fra baseline i knæartrose viden ved knæartrose videnskala
Tidsramme: Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)
Knæets slidgigt videnskala scores fra 11-55 og måler viden om slidgigt hos personer med knæ- eller hofte-osteoarthritis.
Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)
Ændring fra baseline i opfattet behov for operation ved et operationsopfattelsesspørgsmål
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 måned
Oplevet behov for operation vil blive vurderet af det enkelte spørgsmål, "Hvor sandsynligvis tror du, at du har brug for knæudskiftningskirurgi i fremtiden?" Det besvares på Likert -skalaen fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt). Alle varer er gennemsnitligt sammen for en slutresultat mellem 1 til 5.
Skift fra baseline efter 1 måned
Ændring fra baseline i symptomstyringsstrategi ved et slidgigt symptomstyring spørgsmål. Variablen rapporteres som en % af deltagerne, der rapporterede ved hjælp af symptomhåndteringsstrategien.
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 måned
Valgte symptomstyringsstrategi (IES) vil blive vurderet af det enkelte spørgsmål, "Hvilket af følgende er måder, hvorpå du administrerer og/eller forbedrer dine slidgigt symptomer? Vælg alt, hvad der gælder. " Det svarer via flere valg med flere valgmuligheder. De tilgængelige muligheder er de mest almindelige strategier, som de er bestemt af tidligere undersøgelser med en ekstra mulighed for at udfylde. Den rapporterede værdi er procentdelen af ​​deltagere, der valgte ledelsesstrategien som en strategi, de implementerer.
Skift fra baseline efter 1 måned
Ændring fra baseline i frygt for bevægelse af den korte frygt for bevægelsesskala for slidgigt
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 måned
Den korte frygt for bevægelsesskala for slidgigt er en skala, der er valideret på 6 punkter for at vurdere frygt for bevægelse hos personer med slidgigt. Alle poster er gennemsnitligt for et slutresultatområde på 1 (lav frygt) til 4 (høj frygt).
Skift fra baseline efter 1 måned
Ændring fra baseline i arthritis Selveffektivitet: Smerter og andre symptomer ved arthritis-selveffektivitetssmerter og andre symptomer underskalaer
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 måned
Arthritis-selveffektivitetsskalaen scores fra en 1 til 10 med højere score, hvilket indikerer større selveffektivitet. Skalaen vil blive opdelt i underskalaerne "smerter" og "andre symptomer". Varerne på hver underskala er gennemsnitligt for en slutresultat fra 1 til 10.
Skift fra baseline efter 1 måned
Ændring fra baseline i fysisk og mental sundhed: Global sundhed: Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) skala v1.2-Global Health (fysisk og mental sundhedsunderskala)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 måned
Promis v.1.1 Global Health Short Form er en 10-punkts undersøgelse, der måler den samlede fysiske funktion, træthed, smerte, følelsesmæssig nød og social sundhed i sunde og kliniske voksne populationer. Det vil blive opdelt i to underskalaer: fysisk sundhed og mental sundhed. Den fysiske sundhedsunderskore varierer fra 1 (fattige) til 5 (fremragende). Subscore for mental sundhed varierer fra 1 (fattige) til 5 (fremragende).
Skift fra baseline efter 1 måned
Ændring fra baseline i kropsindstilling af sygdom Mindset Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)
Sygdomens tankegangsinventar måler tre tankesæt om kroppens art i sammenhæng med en kronisk sygdom: at den er modstridende, lydhør eller elastisk. Skalaen består af 20 varer målt på en 6-punkts skala og scoret fra 1 til 6, hvor 10 af disse spørgsmål fanger tankesæt om kroppen. I hvilket omfang en deltager støtter en bestemt tankegang kan opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for hver tankegang. En højere score indikerer større overensstemmelse med tankegangen. Undersøgere tilpassede skalaen til at fokusere på tankesæt om "knæartrose" i modsætning til "kronisk sygdom." De tre underskalaer er kroppen er modstridende, kroppen er i stand til, og kroppen er lydhør. Elementerne fra hver underskala er gennemsnitligt for en slutresultat mellem 1-6.
Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)
Ændring fra baseline i tilstrækkelighed tankegang af tilstrækkeligheden af ​​aktivitet tankegang
Tidsramme: Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)
Tilstrækkeligheden af ​​aktivitetsindstillingsforanstaltning er en skala, der er udviklet til at vurdere tankesæt om tilstrækkeligheden og fordelene ved deres fysiske aktivitet, når det drejer sig om helbredet. Skalaen består af 5 poster målt på en 7-punkts skala og scoret fra 1 til 7, med en højere score, der afspejler et mere adaptivt tankesæt om fordelene og risiciene forbundet med de nuværende niveauer af fysisk aktivitet. Alle poster er gennemsnitligt for en slutresultat mellem 1 til 7.
Skift fra baseline ved post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Scott Delp, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder deltagerkarakteristika og resultatmål, vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Ved aflevering af manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Open source

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Aktiv komparator

Abonner