Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence při osteoartróze kolene

11. února 2025 aktualizováno: Melissa Boswell, Stanford University

Intervence digitálního myšlení ke zlepšení bolesti a účasti na cvičení u jedinců s osteoartrózou kolena: Randomizovaná studie paralelních skupin

Cílem naší klinické studie je otestovat, zda online intervence v oblasti myšlení zlepšuje myšlení a úroveň fyzické aktivity více než edukační intervence u jedinců s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza postihuje 7 % celosvětové populace a je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Fyzická aktivita zlepšuje zdravotní výsledky, regulaci hmotnosti a funkci kolena u lidí s osteoartrózou kolena a měla by být považována za léčbu první volby. Přesto jsou úrovně fyzické aktivity v této populaci nízké ve srovnání s těmi, kteří nemají osteoartrózu kolena.

Stávající poznatky: Nové výzkumy poukázaly na silný vliv myšlení o cvičení na zapojení do fyzické aktivity. Myšlení jsou základní předpoklady o doméně nebo kategorii, které orientují jednotlivce na konkrétní soubor atributů, očekávání a cílů ("systém významu"). U jedinců s osteoartrózou kolenního kloubu se názory na přitažlivost fyzické aktivity vztahují k budoucí úrovni fyzické aktivity a zvolené strategii zvládání symptomů a názory na osteoartrózu se týkají symptomů kolena.

Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci digitálního myšlení, aby zlepšili myšlení o cvičení a osteoartróze u jedinců s osteoartrózou kolena. Vyšetřovatelé pilotovali zásah na 21 jednotlivcích s osteoartrózou kolene po celých Spojených státech. Účastníci se zlepšili ve cvičení a v myšlení o osteoartróze. Jednalo se však o malý vzorek, nebyla použita kontrolní skupina a byla průřezová, takže nebyla schopna vyhodnotit změny ve fyzické aktivitě a symptomy osteoartrózy.

Potřeba vyzkoušení: Digitální, nízkonákladová, a tedy škálovatelná intervence ke zlepšení myšlení ohledně osteoartrózy a cvičení může zlepšit bolest, funkci a úroveň fyzické aktivity u milionů jedinců postižených osteoartrózou kolena. Je proto zapotřebí velká randomizovaná studie, aby bylo možné vyhodnotit, zda naše intervence v oblasti myšlení vede ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a symptomů osteoartrózy a dále, zda jsou tyto změny způsobeny adaptivnějším myšlením ohledně cvičení a osteoartrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 45 let
  • Diagnóza osteoartrózy kolenního kloubu, kterou provedl lékař, NEBO splňuje klinická kritéria National Institute for - Health and Care Excellence pro osteoartrózu (bolest kolena související s aktivitou a žádná ranní ztuhlost kolena trvající ≥ 30 minut)
  • Bolest kolen minimálně 3 měsíce
  • Schopnost chodit bez pomoci
  • Umí číst a psát v angličtině
  • Konzistentní přístup k internetu
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  • Minulá totální endoprotéza kolena nebo plánovaný chirurgický zákrok na kterékoli zadní nebo dolní končetině s osteoartrózou během následujících 12 měsíců
  • Nedávné vážné zranění (během posledních 2 měsíců) kolena (kolen) s osteoartrózou
  • Jakýkoli stav, který znemožňuje účast na fyzické aktivitě
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii osteoartrózy kolene
  • Intraartikulární terapie během posledních 6 měsíců (např. injekce, jako jsou kortikosteroidy a kyselina hyaluronová)
  • Účastní se fyzického cvičení po dobu 30 minut nebo více 5 dní v týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací skupina
Série vzdělávacích videí a reflektivních otázek, které mají stejnou délku a vyžadují pozornost jako intervenční program pro nastavení mysli. Videa pocházejí z YouTube, která informují o osteoartróze. Obsah se skládá z informací o osteoartróze, které pacienti obvykle obdrží, pokud hledají další informace o nemoci, včetně patologie onemocnění, rizik, příznaků a strategií léčby. Zahrnutá videa obsahují faktický obsah s podobným formátem jako videa s intervencemi o myšlení, včetně živých expertů sdílejících informace s animacemi a doplňkovými b-rollovými záběry.
Jiný: Aktivní komparátor
Účastníci obdrží sérii vzdělávacích videí o osteoartróze a reflexních otázek, které odpovídají zásahu digitálního myšlení v trvání a pozornosti.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací obsah
Experimentální: Intervenční skupina myšlení
Čtyři moduly, každý s řadou videí a reflexních otázek. Dokončení každého modulu zabere přibližně 20–60 minut, s celkem asi dvě hodiny na dokončení celého programu. Účastníci mají jeden týden na to, aby dokončili program svým vlastním tempem. Účastníkům se doporučuje, aby dokončili jeden modul denně, ale doporučuje se jim, aby šli tempem, které jim nejlépe vyhovuje.
Behaviorální: Zásah do myšlení
Účastníci dostanou zásah digitálního myšlení ke zlepšení myšlení o osteoartróze a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina bude absolvovat stejné průzkumy jako ostatní skupiny ve stejný čas, ale nebude dostávat žádný další obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v bolesti kolena měřená měřítkem hodnocení numerické bolesti
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Bolest kolena skórovala od 0 - 10 (0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Změna z výchozí hodnoty fyzické aktivity měřené měřítkem fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Měřítko fyzické aktivity pro starší (PASE) se ptá respondentů na frekvenci světla, střední a namáhavé činnosti a volného času a je ověřeným měřítkem fyzické aktivity pro jednotlivce s osteoartrózou. Měřítko je hodnoceno od 0 (žádná fyzická aktivita) do 793 (velmi vysoká fyzická aktivita).
Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Změna ze základního myšlení o procesu zdraví - Fyzická aktivita (MPH -Physical Activity) Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)
Proces zdravotního myšlení-Cvičební opatření je jednofaktorová stupnice vyvinutá a validovaná pro posouzení myšlení o procesu zapojení do fyzické aktivity (např. Fyzická aktivita je obtížná/snadná, nepříjemná/příjemná, nudná/zábava). Měřítko se skládá ze 7 položek hodnocených od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží více přitažlivé myšlení o fyzické aktivitě a poté je průměrováno pro celkové skóre mezi 1 až 4.
Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)
Změna z výchozí hodnoty v osteoartróze myšlení inventarizací
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)
Inventář Mindness Mindness Mindness měří tři myšlení o povaze a smyslu nemoci: že se jedná o katastrofu, zvládnutelná nebo příležitost. Měřítko se skládá z 20 položek naměřených na 6-bodové stupnici a skóroval od 1 do 6, přičemž 10 z těchto otázek zachycuje myšlení o osteoartróze. Rozsah, v jakém účastník podporuje konkrétní myšlení, lze získat výpočtem průměrného skóre pro každé myšlení. Vyšší skóre naznačuje větší shodu s myšlením. Vyšetřovatelé přizpůsobili měřítko tak, aby se zaměřily na smýšlení o „osteoartróze kolena“, na rozdíl od „chronických onemocnění“. Existují tři dílčí stupnice, osteoartróza je kastrofická, osteoartróza je zvládnutelná a osteoartróza je oportunistická. Otázky týkající se každé dílčí škály jsou průměrovány pro celkové skóre od 1 do 6 pro každou dílčí škálu.
Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v bolesti a fungování kolena krátkou verzí Western Ontario a McMaster University Artritis Index (ShortMac)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Krátká verze západních Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (SHORTMAC) je 12-bodová míra bolesti, tuhosti a funkce kolen. U pacientů s osteoartrózou kolena byl ověřen a ukázán, že je spolehlivý. Měří se na Likertově stupnici a lze jej rozdělit do dvou dílčích stupnic: bolest a funkce. Rozsah bolesti subkoru, 0 (nízká bolest) až 20 (vysoká bolest); Rozsah podskupiny funkcí, 0 (nízké obtíže) až 28 (vysoká obtížnost).
Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Změna z výchozí hodnoty u kolenní osteoartrózy znalosti o osteoartrózou kolenního stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)
Stupnice znalostí osteoartrózy kolena je hodnocena od 11-55 a měří znalosti o osteoartróze u jedinců s kolenní nebo kyčelní osteoartrózou.
Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)
Změna z výchozí hodnoty v vnímané potřebě chirurgického zákroku na vnímání chirurgického zákroku
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Vnímaná potřeba chirurgického zákroku bude posouzena jedinou otázkou: „Jak je pravděpodobné, že v budoucnu potřebujete chirurgii nahrazení kolena?“ Odpovídá na Likertově stupnici od 1 (velmi nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné). Všechny položky jsou průměrovány společně pro konečné skóre mezi 1 až 5.
Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Změna z výchozí hodnoty ve strategii řízení symptomů otázkou řízení symptomů osteoartrózy. Proměnná je hlášena jako % účastníků, kteří uváděli, že používají strategii řízení symptomů.
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Vybraná strategie řízení symptomů (IES) bude hodnocena jedinou otázkou: „Která z následujících způsobů, jak spravujete a/nebo zlepšujete své příznaky osteoartrózy? Vyberte prosím vše, co se použije. “ Je to odpověď prostřednictvím více možností výběru s možností více výběrů. Dostupné možnosti jsou nejběžnější strategie stanovené předchozími studiemi s další možností pro vyplnění. Hodnotou hodnotou je procento účastníků, kteří vybrali strategii řízení jako strategii, kterou implementují.
Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Změna ze základní linie ve strachu z pohybu krátkým strachem z pohybu měřítka pro osteoartrózu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Stručný strach z měřítka pohybu pro osteoartrózu je 6-bodová stupnice ověřená pro posouzení strachu z pohybu u jedinců s osteoartrózou. Všechny položky jsou zprůměrovány pro konečný rozsah skóre 1 (nízký strach) až 4 (vysoký strach).
Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Změna od výchozí hodnoty u sebeúčinnosti artritidy: bolest a další příznaky artritidou Self-Efficacy Boles a další příznaky subškály
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Měřítko účinnosti artritidy-self je hodnocena z 1 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší soběstačnost. Měřítko bude rozděleno do dílčích stupnic „bolesti“ a „jiných příznaků“. Položky v každé dílčí škálu jsou zprůměrovány pro konečné skóre od 1 do 10.
Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém a duševním zdraví: Globální zdraví: Měřítko měření výsledků, které uvádějí pacienta (PROMIS) V1.2-Globální zdraví (Fyzické a duševní zdraví dílčí škály)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Promis v.1.1 Krátká forma globálního zdraví je průzkum 10 položek, který měří celkovou fyzickou funkci, únavu, bolest, emoční potíže a sociální zdraví u zdravých a klinických dospělých populací. Bude rozdělena do dvou dílčích stupnic: fyzické zdraví a duševní zdraví. Subscore fyzického zdraví se pohybuje od 1 (chudých) do 5 (vynikající). Subscore duševního zdraví se pohybuje od 1 (chudých) do 5 (vynikající).
Změňte se z výchozí hodnoty po 1 měsíci
Změna z výchozí hodnoty v těle s přímým inventářem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)
Inventář Mindness Mindness měří tři myšlení o povaze těla v souvislosti s chronickým onemocněním: že je kontradiktorní, responzivní nebo odolný. Měřítko se skládá z 20 položek měřených na 6-bodové stupnici a skóroval od 1 do 6, přičemž 10 z těchto otázek zachycuje myšlení o těle. Rozsah, v jakém účastník podporuje konkrétní myšlení, lze získat výpočtem průměrného skóre pro každé myšlení. Vyšší skóre naznačuje větší shodu s myšlením. Vyšetřovatelé přizpůsobili měřítko tak, aby se zaměřily na smýšlení o „osteoartróze kolena“, na rozdíl od „chronických onemocnění“. Tři dílčí škály jsou tělo je protivník, tělo je schopné a tělo reaguje. Položky z každé dílčí škály jsou zprůměrovány pro konečné skóre mezi 1-6.
Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)
Změna z výchozí hodnoty v přiměřenosti myšlení přiměřenosti míry myšlení aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)
Přiměřenost míry myšlení aktivity je měřítko vyvinuté pro posouzení myšlení o přiměřenosti a přínosech fyzické aktivity, které se týká zdraví. Měřítko se skládá z 5 položek měřených na 7-bodové stupnici a skóroval od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží adaptivnější myšlení o výhodách a rizicích spojených s současnou úrovní fyzické aktivity. Všechny položky jsou průměrovány pro konečné skóre mezi 1 až 7.
Změna z výchozí hodnoty při po zásahu (bezprostředně po dokončení zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Delp, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, včetně charakteristik účastníků a měření výsledků, budou zpřístupněny po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Po odevzdání rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Open-source

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit