Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Melissa Boswell, Stanford University

Cyfrowa interwencja w celu poprawy bólu i udziału w ćwiczeniach u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie w grupach równoległych

Celem naszego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja online poprawia nastawienie i poziom aktywności fizycznej bardziej niż interwencja edukacyjna u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka 7% światowej populacji i jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Aktywność fizyczna poprawia wyniki zdrowotne, kontrolę wagi i funkcję kolana u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i powinna być traktowana jako leczenie pierwszego rzutu. Jednak poziomy aktywności fizycznej w tej populacji są niskie w porównaniu z osobami bez choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Istniejąca wiedza: Nowe badania uwydatniły potężny wpływ sposobu myślenia o ćwiczeniach na zaangażowanie w aktywność fizyczną. Nastawienie to podstawowe założenia dotyczące domeny lub kategorii, które ukierunkowują jednostki na określony zestaw atrybucji, oczekiwań i celów („system znaczeń”). U osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego sposób myślenia o atrakcyjności aktywności fizycznej odnosi się do przyszłych poziomów aktywności fizycznej i wybranej strategii radzenia sobie z objawami, a sposób myślenia o chorobie zwyrodnieniowej stawów odnosi się do objawów kolana.

Badacze opracowali cyfrową interwencję nastawienia, aby poprawić nastawienie do ćwiczeń i choroby zwyrodnieniowej stawów u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze pilotowali interwencję na 21 osobach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w całych Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy poprawili nastawienie do ćwiczeń i choroby zwyrodnieniowej stawów. Była to jednak mała próba, nie wykorzystano grupy kontrolnej i była ona przekrojowa, a zatem nie była w stanie ocenić zmian w aktywności fizycznej i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Potrzeba próby: Cyfrowa, tania, a tym samym skalowalna interwencja mająca na celu poprawę sposobu myślenia o chorobie zwyrodnieniowej stawów i ćwiczeniach może poprawić ból oraz poziom funkcji i aktywności fizycznej u milionów osób dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Potrzebne jest zatem duże randomizowane badanie, aby ocenić, czy nasza interwencja w nastawienie prowadzi do poprawy poziomu aktywności fizycznej i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, a ponadto, czy zmiany te wynikają z bardziej adaptacyjnego sposobu myślenia o ćwiczeniach i chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 45 lat
  • Zgłoszona przez lekarza diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego LUB spełnia kryteria kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego National Institute for - - Health and Care Excellence (ból kolana związany z wysiłkiem fizycznym i brak sztywności porannej kolana trwający ≥ 30 minut)
  • Ból kolana od co najmniej 3 miesięcy
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Stały dostęp do Internetu
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta alloplastyka stawu kolanowego lub planowy zabieg chirurgiczny na dowolnym odcinku kręgosłupa lub kończyny dolnej z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niedawny poważny uraz (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) kolana(ów) z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​uczestnictwo w aktywności fizycznej jest niebezpieczne
  • Obecnie przechodzi leczenie fizjoterapeutyczne z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Leczenie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zastrzyki, takie jak kortykosteroidy i kwas hialuronowy)
  • Uczestniczy w ćwiczeniach fizycznych przez 30 minut lub więcej 5 dni w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa porównawcza
Seria filmów edukacyjnych i refleksyjnych pytań o takim samym czasie trwania i wymagających uwagi jak program interwencji w nastawienie. Filmy pochodzą z YouTube i zawierają informacje na temat choroby zwyrodnieniowej stawów. Treść składa się z informacji o chorobie zwyrodnieniowej stawów, które pacjenci zazwyczaj otrzymywaliby, gdyby szukali więcej informacji o chorobie, w tym patologii choroby, zagrożeniach, objawach i strategiach leczenia. Dołączone filmy zawierają treści oparte na faktach w formacie podobnym do filmów z interwencjami w zakresie sposobu myślenia, w tym eksperci na żywo dzielący się informacjami z animacjami i dodatkowymi materiałami b-roll.
Inny: Aktywny komparator
Uczestnicy otrzymują serię filmów edukacyjnych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów i refleksyjne pytania, które odpowiadają interwencji cyfrowego sposobu myślenia pod względem czasu trwania i uwagi.
Inne nazwy:
  • Treści edukacyjne
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Mindset
Cztery moduły, każdy z serią filmów i refleksyjnymi pytaniami. Ukończenie każdego modułu zajmuje około 20-60 minut, w sumie około dwóch godzin na ukończenie całego programu. Uczestnicy mają tydzień na ukończenie programu we własnym tempie. Sugeruje się, aby uczestnicy ukończyli jeden moduł dziennie, ale zachęca się ich do pracy w tempie, które najbardziej im odpowiada.
Behawioralne: Interwencja mentalna
Uczestnicy otrzymują cyfrową interwencję dotyczącą sposobu myślenia, aby poprawić sposób myślenia o chorobie zwyrodnieniowej stawów i ćwiczeniach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa weźmie udział w tych samych ankietach co inne grupy w tych samych punktach czasowych, ale nie otrzyma żadnych dodatkowych treści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolana mierzonym w skali oceny bólu liczbowego
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Ból kolana zdobyty w latach 0–10 (0 bez bólu i 10 jest najgorszym bólem)
Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej aktywności fizycznej mierzonej przez skalę aktywności fizycznej dla osób starszych
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Skala aktywności fizycznej dla osób starszych (PASE) pyta respondentów o częstotliwość światła, umiarkowanej i uciążliwej pracy i aktywności wolnej od wolności oraz jest zatwierdzoną miarą zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Skala jest oceniana od 0 (brak aktywności fizycznej) do 793 (bardzo wysoka aktywność fizyczna).
Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali procesu zdrowia - aktywności fizycznej (MPH -FYSICAL)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Proces sposobu myślenia zdrowotnego-miara ćwiczeń to jednoskładnikowa skala opracowana i zatwierdzona w celu oceny sposobu myślenia o procesie angażowania się w aktywność fizyczną (np. Aktywność fizyczna jest trudna/łatwa, nieprzyjemna/przyjemna, nudna/zabawa). Skala składa się z 7 pozycji ocenianych od 1 do 4, przy czym wyższy wynik odzwierciedla bardziej skoncentrowany na odwołaniu sposób myślenia o aktywności fizycznej, a następnie uśredniona dla całkowitego wyniku od 1 do 4.
Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana od wyjściowego w zakresie myślenia choroby zwyrodnieniowej stawów według zapasów myślenia choroby
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Inwentaryzacja sposobu myślenia choroby mierzy trzy sposób myślenia o naturze i znaczeniu choroby: że jest to katastrofa, możliwa do opanowania lub okazja. Skala składa się z 20 pozycji mierzonych w 6-punktowej skali i ocenianej od 1 do 6, z 10 z tych pytań, które daje sposób myślenia o chorobie zwyrodnieniowej stawów. Zakres, w jakim uczestnik popiera określony sposób myślenia, można uzyskać poprzez obliczenie średniego wyniku dla każdego sposobu myślenia. Wyższy wynik wskazuje na większą zgodność z sposobem myślenia. Badacze dostosowali skalę, aby skupić się na myśleniach na temat „choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych” w przeciwieństwie do „przewlekłej choroby”. Istnieją trzy podskale, choroba zwyrodnieniowa stawów jest kastroficzne, zapalenie zwyrodnieniowe stawów jest możliwe do zarządzania, a choroba zwyrodnieniowa stawów jest oportunistyczna. Pytania dotyczące każdej podskali są uśredniane dla całkowitego wyniku od 1 do 6 dla każdej podskali.
Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolana i funkcjonowaniu przez krótką wersję Western Ontario i McMaster Universities Arthitis INDEKS (KROKMAC)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Krótka wersja zachodniego uniwersytetów Ontario i McMaster wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (krótka) jest 12-elementową miarą bólu kolana, sztywności i funkcji. Został zatwierdzony i wykazał, że jest niezawodny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Jest mierzony w skali Likerta i można go podzielić na dwie podskale: ból i funkcja. Ból podscore, 0 (niski ból) do 20 (duży ból); Funkcja zakres podscore, 0 (niski poziom trudności) do 28 (wysoka trudność).
Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Zmiana od wyjściowej w skali wiedzy o zwykłym zapaleniu stawów kolanowo według skali wiedzy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Skala wiedzy na temat zwyrodnieniowego zapalenia stawów kolanowych jest oceniana z 11-55 i mierzy wiedzę na temat choroby zwyrodnieniowej stawów u osób z kolanem lub stawem biodrowym.
Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej potrzebie operacji przez pytanie o postrzeganie operacji
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Postrzegana potrzeba operacji zostanie oceniona na podstawie jednego pytania: „Jak myślisz, że potrzebujesz operacji wymiany kolana w przyszłości?” Odpowiada na nią w skali Likerta od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne). Wszystkie elementy są uśredniane razem dla końcowego wyniku od 1 do 5.
Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Zmiana na podstawie wartości wyjściowej strategii zarządzania objawami poprzez pytanie dotyczące zarządzania objawami choroby zwyrodnieniowej stawów. Zmienna jest zgłaszana jako % uczestników, którzy zgłosili stosowanie strategii zarządzania objawami.
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Wybrana strategia zarządzania objawami (IES) zostanie oceniona na podstawie pojedynczego pytania: „Które z poniższych są sposobami, w jakie radzisz sobie i/lub poprawić objawy zapalenia kości i stawów? Wybierz wszystkie, które mają zastosowanie. " Jest to odpowiedź za pomocą wielokrotnego wyboru z opcją wielokrotnego wyboru. Dostępne opcje są najczęstszymi strategiami określonymi w poprzednich badaniach z dodatkową opcją do wypełnienia. Zgłoszona wartość to odsetek uczestników, którzy wybrali strategię zarządzania jako strategię, którą wdrażają.
Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w strachu przed ruchem przez krótką skalę ruchu przed zapaleniem kości i stawów
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Krótki strach przed skalą ruchu zapalenia zwyrodnieniowego stawów to 6-elementowa skala zatwierdzona w celu oceny strachu przed ruchem u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wszystkie elementy są uśredniane dla końcowego zakresu wyników od 1 (niski strach) do 4 (wysoki strach).
Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w sprawie własnej skuteczności zapalenia stawów: ból i inne objawy przez zapalenie stawów ból własnej skuteczności i inne objawy Podskale
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Skala skuteczności zapalenia stawów jest oceniana z 1 do 10 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą własną skuteczność. Skala zostanie podzielona na podskale „ból” i „inne objawy”. Pozycje na każdej podskali są uśredniane dla końcowego wyniku od 1 do 10.
Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w zdrowiu fizycznym i psychicznym: Globalne zdrowie: zgłaszane przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) Skala V1.2-Globalne zdrowie (podstępy zdrowia fizycznego i psychicznego)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
PROMIS V.1.1 Global Health Short Form to 10-elementowa ankieta, która mierzy ogólną funkcję fizyczną, zmęczenie, ból, stres emocjonalny i zdrowie społeczne w zdrowych i klinicznych populacjach dorosłych. Zostanie podzielony na dwie podskale: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Podscore zdrowia fizycznego waha się od 1 (biednego) do 5 (doskonały). Podscore zdrowia psychicznego waha się od 1 (biednego) do 5 (doskonały).
Zmień się od linii bazowej na 1 miesiąc
Zmiana od podstawowego sposobu myślenia ciała według zapasów myślenia choroby
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Inwentaryzacja myślenia choroby mierzy trzy sposób myślenia o naturze ciała w kontekście przewlekłej choroby: że jest on przeciwny, responsywny lub odporny. Skala składa się z 20 pozycji mierzonych w 6-punktowej skali i ocenianej od 1 do 6, z 10 z tych pytań, które rejestruje myślenie o ciele. Zakres, w jakim uczestnik popiera określony sposób myślenia, można uzyskać poprzez obliczenie średniego wyniku dla każdego sposobu myślenia. Wyższy wynik wskazuje na większą zgodność z sposobem myślenia. Badacze dostosowali skalę, aby skupić się na myśleniach na temat „choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych” w przeciwieństwie do „przewlekłej choroby”. Trzy podskale to ciało jest przeciwne, ciało jest zdolne, a ciało reaguje. Pozycje z każdej podskali są uśredniane dla końcowego wyniku między 1-6.
Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Zmiana od podstawowego sposobu myślenia o adekwatności według adekwatności miary myślenia aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
Adekwatność miary sposobu myślenia aktywności to skala opracowana w celu oceny myślenia na temat adekwatności i korzyści aktywności fizycznej w odniesieniu do zdrowia. Skala składa się z 5 pozycji mierzonych w 7-punktowej skali i ocenianej od 1 do 7, przy czym wyższy wynik odzwierciedla bardziej adaptacyjny sposób myślenia o korzyściach i ryzyka związane z obecnym poziomem aktywności fizycznej. Wszystkie elementy są uśredniane dla końcowego wyniku od 1 do 7.
Zmiana od linii bazowej po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Scott Delp, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka uczestników i miary wyników, zostaną udostępnione po usunięciu elementów pozwalających na identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po złożeniu rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte źródło

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Aktywny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj