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디지털 무릎 골관절염 마음가짐 개입

2025년 2월 11일 업데이트: Melissa Boswell, Stanford University

무릎 골관절염 환자의 통증 및 운동 참여를 개선하기 위한 디지털 마인드셋 개입: 무작위 병렬 그룹 연구

임상 시험의 목적은 무릎 골관절염이 있는 개인의 교육적 개입보다 온라인 사고 방식 개입이 사고 방식과 신체 활동 수준을 개선하는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골관절염은 전 세계 인구의 7%에 영향을 미치며 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 신체 활동은 무릎 골관절염 환자의 건강 결과, 체중 관리 및 무릎 기능을 개선하므로 1차 치료로 고려해야 합니다. 그러나 이 인구의 신체 활동 수준은 무릎 골관절염이 없는 사람들에 비해 낮습니다.

기존 지식: 새로운 연구는 운동에 대한 사고방식이 신체 활동 참여에 미치는 강력한 영향을 강조했습니다. 마음가짐은 개인을 특정 속성, 기대치 및 목표 집합("의미 시스템")으로 향하게 하는 영역 또는 범주에 대한 핵심 가정입니다. 무릎 골관절염이 있는 개인의 경우 신체 활동의 매력에 대한 사고방식은 미래의 신체 활동 수준 및 선택한 증상 관리 전략과 관련이 있으며 골관절염에 대한 사고방식은 무릎 증상과 관련이 있습니다.

연구자들은 무릎 골관절염이 있는 개인의 운동 및 골관절염에 대한 사고 방식을 개선하기 위해 디지털 사고 방식 개입을 개발했습니다. 연구자들은 미국 전역에서 무릎 골관절염이 있는 21명의 개인에 대한 중재를 시범적으로 실시했습니다. 참가자들은 운동과 골관절염 사고방식이 개선되었습니다. 그러나 이는 표본 크기가 작고 대조군을 사용하지 않았으며 단면적이어서 신체활동의 변화와 골관절염 증상을 평가할 수 없었다.

임상시험의 필요성: 골관절염과 운동에 대한 사고방식을 개선하기 위한 디지털 방식의 저비용 및 확장 가능한 중재는 무릎 골관절염에 영향을 받는 수백만 명의 개인의 통증과 기능 및 신체 활동 수준을 개선할 수 있습니다. 따라서 우리의 사고방식 개입이 신체 활동 수준과 골관절염 증상의 개선으로 이어지는지, 더 나아가 이러한 변화가 운동과 골관절염에 대한 보다 적응적인 사고방식으로 인한 것인지를 평가하기 위해서는 대규모 무작위 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세 이상
  • 무릎 골관절염에 대한 의사의 자가 보고 진단 또는 National Institute for - - Health and Care Excellence 골관절염 임상 기준 충족(활동 관련 무릎 통증 및 30분 이상 지속되는 무릎 조조 강직 없음)
  • 최소 3개월 동안 무릎 통증
  • 도움 없이 걸을 수 있는 능력
  • 영어로 읽고 쓸 수 있음
  • 일관된 인터넷 액세스
  • 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 향후 12개월 이내에 골관절염이 있는 허리 또는 하지에 대한 과거의 전체 슬관절 전치환술 또는 예정된 수술
  • 골관절염이 있는 무릎에 최근 심각한 부상(지난 2개월 이내)
  • 신체 활동에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 모든 조건
  • 현재 무릎 퇴행성관절염으로 물리치료를 받고 있다.
  • 지난 6개월 이내에 관절 내 치료(예: 코르티코 스테로이드 및 히알루 론산과 같은 주사)
  • 일주일에 5일 ​​30분 이상 신체 운동에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기 그룹
마음가짐 개입 프로그램과 동일한 기간 및 주의를 요하는 일련의 교육 비디오 및 반성 질문. 비디오는 골관절염에 대해 교육하는 YouTube의 소스 비디오입니다. 콘텐츠는 질병 병리, 위험, 증상 및 치료 전략을 포함하여 질병에 대한 추가 정보를 찾는 경우 환자가 일반적으로 받게 되는 골관절염에 대한 정보로 구성됩니다. 포함된 비디오에는 애니메이션 및 보충 B-롤 영상과 정보를 공유하는 라이브 전문가를 포함하여 사고 방식 개입 비디오와 유사한 형식의 사실적인 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
다른: 활성 비교기
참가자는 일련의 골관절염 교육 비디오와 지속 시간 및 주의력 측면에서 디지털 사고 방식 개입과 일치하는 반성 질문을 받습니다.
다른 이름들:
  • 교육 콘텐츠
실험적: 사고 개입 그룹
4개의 모듈은 각각 일련의 비디오와 성찰적 질문으로 구성되어 있습니다. 각 모듈을 완료하는 데 약 20-60분이 소요되며 전체 프로그램을 완료하는 데 총 약 2시간이 걸립니다. 참가자는 일주일 동안 자신의 페이스대로 프로그램을 완료해야 합니다. 참가자는 하루에 하나의 모듈을 완료하도록 제안되지만 자신에게 가장 적합한 속도로 진행할 것을 권장합니다.
행동: 마음가짐 개입
참가자는 골관절염 및 운동에 대한 사고 방식을 개선하기 위해 디지털 사고 방식 개입을 받습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹은 다른 그룹과 같은 시점에 동일한 설문 조사를 받지만 추가 콘텐츠는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도로 측정 된 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 1 개월에 기준선에서 변경됩니다
0-10에서 무릎 통증 (0은 통증이없고 10이 최악의 통증)
1 개월에 기준선에서 변경됩니다
노인의 신체 활동 척도로 측정 된 신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 1 개월에 기준선에서 변경됩니다
노인의 신체 활동 척도 (Pase)는 응답자에게 빛, 보통 및 격렬한 작업 및 여가 활동의 빈도에 대해 묻고 골관절염 환자를위한 자체보고 신체 활동의 검증 된 척도입니다. 스케일은 0 (신체 활동 없음)에서 793 (매우 높은 신체 활동)에서 점수를 매 깁니다.
1 개월에 기준선에서 변경됩니다
건강 과정에 대한 기준선에서의 변화 - 신체 활동 (MPH- 물리 활동) 척도
기간: 중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)
건강 마인드의 과정-운동 측정은 신체 활동에 대한 사고 방식을 평가하기 위해 개발되고 검증 된 1 요인 척도입니다 (예 : 신체 활동은 어렵거나 쉽고 불쾌한/유쾌한, 지루한/재미). 이 척도는 1에서 4까지의 7 개의 항목으로 구성되며, 점수는 높은 점수로 신체 활동에 대한 호소력 중심의 사고 방식을 반영한 다음 총 점수는 1에서 4 사이입니다.
중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)
질병 마인드 인벤토리에 의한 골관절염 사고 방식의 기준선에서 변화
기간: 중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)
질병 마인드 인벤토리는 질병의 본질과 의미에 대한 세 가지 사고 방식을 측정합니다. 그것은 재앙, 관리 가능 또는 기회라는 것입니다. 이 척도는 6 점 척도로 측정 된 20 개의 항목으로 구성되며 1에서 6까지의 점수로 구성되며,이 중 10 가지 질문은 골관절염에 대한 사고 방식을 포착합니다. 참가자가 특정 사고 방식을 승인하는 정도는 각 사고 방식의 평균 점수를 계산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 사고 방식과 더 큰 일치를 나타냅니다. 연구자들은 "만성 질환"과 달리 "무릎 골관절염"에 대한 사고 방식에 초점을 맞추기 위해 규모를 조정했습니다. 세 가지 하위 척도가 있으며, 골관절염은 거세적이며 골관절염은 관리 가능하며 골관절염은 기회 주의적입니다. 각 하위 스케일과 관련된 질문은 각 하위 스케일에 대해 총 점수에 대해 평균입니다.
중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학교 관절염 지수 (SHORTMAC)의 짧은 버전으로 무릎 통증과 기능의 기준선에서 변화
기간: 1 개월에 기준선에서 변경됩니다
서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수 (Shordmac)의 짧은 버전은 무릎 통증, 강성 및 기능의 질병 별 12 개 항목 측정입니다. 무릎 골관절염 환자에서 검증되어 신뢰할 수있는 것으로 나타났습니다. 리 커트 척도로 측정되며 통증과 기능의 두 가지 하위 척도로 나눌 수 있습니다. 통증 서브 스코어 범위, 0 (낮은 통증) ~ 20 (높은 통증); 기능 서브 스코어 범위, 0 (낮은 난이도) ~ 28 (높은 난이도).
1 개월에 기준선에서 변경됩니다
무릎 골관절염의 기준선에서 변화 무릎 골관절염 지식 척도
기간: 중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)
무릎 골관절염 지식 척도는 11-55에서 점수를 매기 며 무릎 또는 고관절 골관절염 환자의 골관절염에 대한 지식을 측정합니다.
중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)
수술 인식 문제에 의한 수술 필요성에 대한 인식 된 기준선에서 변화
기간: 1 개월에 기준선에서 변경됩니다
인식 된 수술의 필요성은 단일 질문에 의해 평가 될 것입니다. "앞으로 무릎 교체 수술이 필요하다고 생각하십니까?" 리 커트 척도에서 1 (매우 가능성이 낮음)에서 5 (가능성이 높음)로 답변됩니다. 모든 항목은 1에서 5 사이의 최종 점수에 대해 평균입니다.
1 개월에 기준선에서 변경됩니다
골관절염 증상 관리 질문에 의한 증상 관리 전략의 기준선에서 변화. 변수는 증상 관리 전략을 사용하여보고 한 참가자의 %로보고됩니다.
기간: 1 개월에 기준선에서 변경됩니다
선택된 증상 관리 전략 (IES)은 단일 질문에 의해 평가됩니다. "다음 중 골관절염 증상을 관리하고/또는 개선하는 방법은 무엇입니까? 적용되는 모든 것을 선택하십시오. " 다중 선택 옵션으로 객관식을 통한 답변입니다. 사용 가능한 옵션은 채우기를위한 추가 옵션을 사용한 이전 연구에서 결정한 가장 일반적인 전략입니다. 보고 된 가치는 경영 전략을 그들이 구현 한 전략으로 선택한 참가자의 비율입니다.
1 개월에 기준선에서 변경됩니다
골관절염에 대한 운동 척도에 대한 간단한 두려움에 의한 운동에 대한 두려움에서 기준선에서 변화
기간: 1 개월에 기준선에서 변경됩니다
골관절염의 운동 척도에 대한 간단한 두려움은 골관절염 환자의 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위해 검증 된 6 개 항목 척도입니다. 모든 항목은 1 (낮은 공포)에서 4 (높은 두려움)의 최종 점수 범위에 대해 평균화됩니다.
1 개월에 기준선에서 변경됩니다
관절염 자기 효능의 기준선에서 변화
기간: 1 개월에 기준선에서 변경됩니다
관절염-자체 효율성 척도는 1에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자기 효능이 높아집니다. 스케일은 "통증"및 "기타 증상"하위 척도로 나뉩니다. 각 하위 스케일의 항목은 1에서 10까지의 최종 점수에 대해 평균화됩니다.
1 개월에 기준선에서 변경됩니다
신체 및 정신 건강의 기준선에서 변화 : 글로벌 건강 : 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 척도 v1.2- 글로벌 건강 (물리 및 정신 건강 하위 스케일)
기간: 1 개월에 기준선에서 변경됩니다
PROMIS v.1.1 Global Health Short Form은 건강하고 임상 성인 인구의 전반적인 신체 기능, 피로, 통증, 정서적 고통 및 사회 건강을 측정하는 10 개 항목 설문 조사입니다. 신체 건강과 정신 건강의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 신체 건강 서브 스코어는 1 (가난한)에서 5 (우수) 범위입니다. 정신 건강 하위 스코어는 1 (가난한)에서 5 (우수) 범위입니다.
1 개월에 기준선에서 변경됩니다
질병 마인드 인벤토리에 의한 신체 마인드의 기준선에서 변화
기간: 중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)
질병 마인드 인벤토리는 만성 질환의 맥락에서 신체의 본질에 대한 세 가지 사고 방식을 측정합니다. 이 척도는 6 점 척도로 측정 된 20 개의 항목으로 구성되며 1에서 6까지의 점수로 구성되며, 그 중 10 가지 질문은 신체에 대한 사고 방식을 포착합니다. 참가자가 특정 사고 방식을 승인하는 정도는 각 사고 방식의 평균 점수를 계산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 사고 방식과 더 큰 일치를 나타냅니다. 연구자들은 "만성 질환"과 달리 "무릎 골관절염"에 대한 사고 방식에 초점을 맞추기 위해 규모를 조정했습니다. 세 가지 하위 척도는 몸이 적대적이며 몸은 능력이 있으며 몸은 반응이 좋습니다. 각 하위 스케일의 항목은 1-6 사이의 최종 점수에 대해 평균화됩니다.
중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)
활동 마인드 측정의 적절성에 의한 적절성 사고 방식의 기준선에서 변경
기간: 중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)
활동 사고 방식의 적절성은 건강과 관련된 신체 활동의 적절성과 이점에 대한 사고 방식을 평가하기 위해 개발 된 규모입니다. 이 척도는 7 점 척도로 측정 된 5 개의 항목으로 구성되며 1에서 7까지의 점수로 구성되며, 현재 신체 활동 수준과 관련된 이점과 위험에 대한보다 적응적인 사고 방식을 반영합니다. 모든 항목은 1에서 7 사이의 최종 점수에 대해 평균화됩니다.
중재 후 기준선에서 변경 (개입 완료 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Scott Delp, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 특성 및 결과 측정을 포함한 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 제공됩니다.

IPD 공유 기간

원고 제출 시

IPD 공유 액세스 기준

오픈 소스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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