Digital Knee Artros Mindset Intervention
11 februari 2025 uppdaterad av: Melissa Boswell, Stanford University
En digital mindset-intervention för att förbättra smärta och träningsdeltagande hos individer med knäartros: en randomiserad, parallellgruppsstudie
Syftet med vår kliniska prövning är att testa om en online mindset-intervention förbättrar mindset och fysisk aktivitetsnivå mer än en utbildningsintervention hos individer med knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros drabbar 7 % av världens befolkning och är en ledande orsak till funktionshinder globalt. Fysisk aktivitet förbättrar hälsoresultat, viktkontroll och knäfunktion för personer med knäartros och bör övervägas som förstahandsbehandling. Ändå är fysisk aktivitetsnivåer i denna population låga jämfört med dem utan knäartros.
Befintlig kunskap: Ny forskning har belyst det kraftfulla inflytandet av tankesätt om träning på engagemang i fysisk aktivitet. Tänkesätt är kärnantaganden om en domän eller kategori som orienterar individer till en viss uppsättning attributioner, förväntningar och mål (ett "meningssystem"). Hos individer med knäartros relaterar tänkesätt om tilltal av fysisk aktivitet till framtida fysiska aktivitetsnivåer och ens valda symtomhanteringsstrategi, och tänkesätt om artros relaterar till knäsymptom.
Utredarna utvecklade en digital mindset-intervention för att förbättra tankesätt kring träning och artros hos individer med knäartros. Utredarna piloterade interventionen på 21 personer med knäartros i hela USA. Deltagarna förbättrade sina tankar kring träning och artros. Detta var dock ett litet urval, en kontrollgrupp användes inte och den var tvärsnittsmässig, och kunde således inte utvärdera förändringar i fysisk aktivitet och artrossymptom.
Behov av en prövning: En digital, billig och därmed skalbar intervention för att förbättra tankesätt kring artros och träning kan förbättra smärta och funktion och fysisk aktivitetsnivå för de miljontals individer som drabbats av knäartros. En stor randomiserad studie behövs därför för att utvärdera om vår mindset-intervention leder till förbättringar av fysisk aktivitetsnivå och artrossymptom och, vidare, om dessa förändringar beror på mer adaptiva tankesätt kring träning och artros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
458
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 45 år
- Självrapporterad läkares diagnos av knäartros ELLER uppfyller National Institute for - - Health and Care Excellence artros kliniska kriterier (aktivitetsrelaterad knäsmärta och ingen knäts morgonstelhet som varar ≥ 30 minuter)
- Knävärk i minst 3 månader
- Förmåga att gå utan hjälp
- Kan läsa och skriva på engelska
- Konsekvent tillgång till internet
- Vilja och förmåga att uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Tidigare total knäprotes eller planerad kirurgisk ingrepp på någon rygg eller nedre extremitet med artros inom de närmaste 12 månaderna
- Nyligen allvarlig skada (inom de senaste 2 månaderna) på knä/knä med artros
- Alla tillstånd som gör det osäkert att delta i fysisk aktivitet
- Får för närvarande sjukgymnastik för knäartros
- Intraartikulär terapi under de senaste 6 månaderna (t. injektioner som kortikosteroider och hyaluronsyra)
- Deltar i fysisk träning i 30 minuter eller mer 5 dagar i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsegrupp
En serie pedagogiska videor och reflekterande frågor av samma varaktighet och krävde uppmärksamhet som mindset-interventionsprogrammet.
Videorna är hämtade videor från YouTube som utbildar om artros.
Innehållet består av information om artros som patienter vanligtvis skulle få om de letar efter mer information om sjukdomen, inklusive sjukdomspatologi, risker, symtom och behandlingsstrategier.
De inkluderade videorna innehåller faktainnehåll med ett format som liknar mindset-interventionsvideorna, inklusive liveexperter som delar information med animationer och kompletterande b-roll-filmer.
|
Deltagarna får en serie utbildningsvideor om artros och reflekterande frågor som matchar den digitala mindset-interventionen i varaktighet och uppmärksamhet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mindset interventionsgrupp
Fyra moduler, var och en med en serie videor och reflekterande frågor.
Varje modul tar cirka 20-60 minuter att genomföra, med totalt cirka två timmar att genomföra hela programmet.
Deltagarna har en vecka på sig att genomföra programmet i sin egen takt.
Deltagarna föreslås slutföra en modul per dag men uppmuntras att gå i den takt som fungerar bäst för dem.
|
Deltagarna får en digital mindset-intervention för att förbättra mindset kring artros och träning.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Denna grupp kommer att göra samma undersökningar som de andra grupperna vid samma tidpunkter men kommer inte att få något ytterligare innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i knäsmärta mätt med numerisk smärtvärdering
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
Knäsmärta gjorde från 0 - 10 (0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan)
|
Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet mätt med fysisk aktivitetsskala för äldre
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
Den fysiska aktivitetsskalan för äldre (PASE) frågar respondenterna om frekvensen av ljus, måttligt och ansträngande arbete och fritidsaktiviteter och är ett validerat mått på självrapporterad fysisk aktivitet för individer med artros.
Skalan görs från 0 (ingen fysisk aktivitet) till 793 (mycket hög fysisk aktivitet).
|
Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i tankesätt om processen för hälsa - fysisk aktivitet (MPH -fysisk aktivitet) skala
Tidsram: Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
Processen för hälsoindivån-Träningsåtgärd är en enfaktorskala som utvecklats och valideras för att bedöma tankesätt om processen att bedriva fysisk aktivitet (t.ex. fysisk aktivitet är svår/enkel, obehaglig/behaglig, tråkig/kul).
Skalan består av 7 artiklar som görs från 1 till 4, med en högre poäng som återspeglar ett mer överklagande inriktat tankesätt om fysisk aktivitet och sedan i genomsnitt för en total poäng mellan 1 till 4.
|
Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
|
Ändra från baslinjen i artros tankesätt av sjukdomens tankesätt inventering
Tidsram: Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
Illness Mindset Inventory mäter tre tankesätt om sjukdomens art och betydelse: att det är en katastrof, hanterbar eller en möjlighet.
Skalan består av 20 artiklar uppmätta på en 6-punkts skala och göras från 1 till 6, med 10 av dessa frågor som fångar tankesätt om artros.
I vilken utsträckning en deltagare stöder ett visst tankesätt kan erhållas genom att beräkna medelvärdet för varje tankesätt.
En högre poäng indikerar större överenskommelse med tankesättet.
Utredarna anpassade skalan för att fokusera på tankesätt om "knäartros" i motsats till "kronisk sjukdom."
Det finns tre underskalor, artros är castrofisk, artros är hanterbar och artros är opportunistisk.
Frågorna som rör varje underskala är i genomsnitt för en total poäng från 1 till 6 för varje underskala.
|
Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i knäsmärta och funktion av den korta versionen av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (Shortmac)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
Kortversionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoartrit Index (Shortmac) är ett sjukdomsspecifikt 12-artiklar för knäsmärta, styvhet och funktion.
Det har validerats och visat sig vara tillförlitliga hos patienter med knäartros.
Det mäts på Likert -skalan och kan delas upp i två underskalor: smärta och funktion.
Smärtundersökning, 0 (låg smärta) till 20 (hög smärta); Funktionssubscore -intervallet, 0 (låg svårighet) till 28 (hög svårighet).
|
Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i knäartros kunskap av knäartros kunskapsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
Knäartros kunskapsskalan görs från 11-55 och mäter kunskap om artros hos individer med knä eller höftartros.
|
Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i upplevt behov av operation genom en operation för operationens uppfattning
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
Upplevt behov av operation kommer att utvärderas med den enda frågan, "Hur troligt tror du att du behöver knäbytesoperation i framtiden?"
Det besvaras på Likert -skalan från 1 (mycket osannolikt) till 5 (mycket troligt).
Alla artiklar är i genomsnitt tillsammans för en slutresultat mellan 1 till 5.
|
Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i symptomhanteringsstrategi genom en artros symptomhanteringsfråga. Variabeln rapporteras som en % av deltagarna som rapporterade att använda symptomhanteringsstrategin.
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
Den valda symptomhanteringsstrategin (IES) kommer att utvärderas med den enda frågan, "Vilket av följande är sätt på vilka du hanterar och/eller förbättrar dina artros -symtom?
Välj allt som gäller. "
Det är svar via flera val med flera valalternativ.
De tillgängliga alternativen är de vanligaste strategierna som bestäms av tidigare studier med ett ytterligare alternativ för att fylla i.
Det rapporterade värdet är andelen deltagare som valde förvaltningsstrategin som en strategi de implementerar.
|
Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i rädsla för rörelse genom den korta rädsla för rörelseskala för artros
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
Den korta rädsla för rörelseskala för artros är en skala 6-artiklar som valideras för att bedöma rädsla för rörelse hos individer med artros.
Alla artiklar är i genomsnitt för ett slutresultatintervall på 1 (låg rädsla) till 4 (hög rädsla).
|
Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i artrit själveffektivitet: smärta och andra symtom av artrit själveffektivitetsmärta och andra symtom underskalor
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
Artrit-själveffektivitetsskalan görs från 1 till 10 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
Skalan kommer att delas upp i underskalorna "smärta" och "andra symtom".
Objekten på varje underskala är i genomsnitt för en slutresultat från 1 till 10.
|
Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk och mental hälsa: Global Health: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) skala v1.2-Global Health (fysiska och mentala hälsounderskalor)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
Promis v.1.1
Global Health Short Form är en undersökning med 10 artiklar som mäter övergripande fysisk funktion, trötthet, smärta, emotionell besvär och social hälsa i friska och kliniska vuxna populationer.
Det kommer att delas upp i två underskalor: fysisk hälsa och mental hälsa.
Den fysiska hälsoundersökningen varierar från 1 (dålig) till 5 (utmärkt).
Subscore mentalhälsa varierar från 1 (dålig) till 5 (utmärkt).
|
Ändra från baslinjen vid 1 månad
|
|
Ändra från baslinjen i kroppssyndrom av sjukdomens tankesätt inventering
Tidsram: Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
Illness Mindset Inventory mäter tre tankesätt om kroppens natur i samband med en kronisk sjukdom: att den är motsatt, lyhörd eller motståndskraftig.
Skalan består av 20 artiklar uppmätta på en 6-punkts skala och poängsatt från 1 till 6, med 10 av dessa frågor som fångar tankesätt om kroppen.
I vilken utsträckning en deltagare stöder ett visst tankesätt kan erhållas genom att beräkna medelvärdet för varje tankesätt.
En högre poäng indikerar större överenskommelse med tankesättet.
Utredarna anpassade skalan för att fokusera på tankesätt om "knäartros" i motsats till "kronisk sjukdom."
De tre underskalorna är kroppen är motsatt, kroppen är kapabel och kroppen är lyhörd.
Objekten från varje underskala är i genomsnitt för en slutresultat mellan 1-6.
|
Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
|
Förändring från baslinjen i adekvat tankesätt av tillräckligheten för aktivitetens tankesätt mått
Tidsram: Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
Tillräckligheten med Activity Mindset -åtgärden är en skala som utvecklats för att bedöma tankesätt om tillräcklighet och fördelar med de fysiska aktiviteterna när det gäller hälsa.
Skalan består av 5 artiklar uppmätta på en 7-punkts skala och poängsatt från 1 till 7, med en högre poäng som återspeglar ett mer adaptivt tankesätt om fördelarna och riskerna i samband med nuvarande nivåer av fysisk aktivitet.
Alla artiklar är i genomsnitt för en slutresultat mellan 1 och 7.
|
Ändra från baslinjen vid postintervention (omedelbart efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alia Crum, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Scott Delp, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
- Shelby RA, Somers TJ, Keefe FJ, DeVellis BM, Patterson C, Renner JB, Jordan JM. Brief Fear of Movement Scale for osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):862-71. doi: 10.1002/acr.21626. Epub 2012 Jan 30.
- Boswell MA, Evans KM, Zion SR, Boles DZ, Hicks JL, Delp SL, Crum AJ. Mindset is associated with future physical activity and management strategies in individuals with knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101634. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101634. Epub 2022 Apr 28.
- Hinman RS, Campbell PK, Lawford BJ, Briggs AM, Gale J, Bills C, Kasza J, Harris A, French SD, Bunker SJ, Forbes A, Bennell KL. Does telephone-delivered exercise advice and support by physiotherapists improve pain and/or function in people with knee osteoarthritis? Telecare randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):790-797. doi: 10.1136/bjsports-2019-101183. Epub 2019 Nov 20.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Gay C, Guiguet-Auclair C, Mourgues C, Gerbaud L, Coudeyre E. Physical activity level and association with behavioral factors in knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):14-20. doi: 10.1016/j.rehab.2018.09.005. Epub 2018 Oct 2.
- Marks R. Knee osteoarthritis and exercise adherence: a review. Curr Aging Sci. 2012 Feb;5(1):72-83. doi: 10.2174/1874609811205010072.
- Hunter DJ, March L, Chew M. Osteoarthritis in 2020 and beyond: a Lancet Commission. Lancet. 2020 Nov 28;396(10264):1711-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32230-3. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Pisters MF, Veenhof C, Schellevis FG, De Bakker DH, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial comparing two different physical therapy interventions. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Aug;18(8):1019-26. doi: 10.1016/j.joca.2010.05.008. Epub 2010 May 19.
- Skou ST, Koes BW, Gronne DT, Young J, Roos EM. Comparison of three sets of clinical classification criteria for knee osteoarthritis: a cross-sectional study of 13,459 patients treated in primary care. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Feb;28(2):167-172. doi: 10.1016/j.joca.2019.09.003. Epub 2019 Sep 17.
- Boles DZ, DeSousa M, Turnwald BP, Horii RI, Duarte T, Zahrt OH, Markus HR, Crum AJ. Can Exercising and Eating Healthy Be Fun and Indulgent Instead of Boring and Depriving? Targeting Mindsets About the Process of Engaging in Healthy Behaviors. Front Psychol. 2021 Oct 5;12:745950. doi: 10.3389/fpsyg.2021.745950. eCollection 2021.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Darlow B, Abbott H, Bennell K, Briggs AM, Brown M, Clark J, Dean S, French S, Hinman RS, Krageloh C, Metcalf B, O'Brien D, Stanley J, Whittaker JL. Knowledge about osteoarthritis: Development of the Hip and Knee Osteoarthritis Knowledge Scales and protocol for testing their measurement properties. Osteoarthr Cartil Open. 2021 Apr 9;3(2):100160. doi: 10.1016/j.ocarto.2021.100160. eCollection 2021 Jun.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata, inklusive deltagaregenskaper och resultatmått, kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Vid inlämning av manuskript
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppen källa
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .