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Intervento mentale sull'osteoartrite del ginocchio digitale

11 febbraio 2025 aggiornato da: Melissa Boswell, Stanford University

Un intervento di mentalità digitale per migliorare il dolore e la partecipazione all'esercizio fisico negli individui con artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato a gruppi paralleli

Lo scopo della nostra sperimentazione clinica è verificare se un intervento di mentalità online migliora la mentalità e i livelli di attività fisica più di un intervento educativo in individui con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi colpisce il 7% della popolazione mondiale ed è una delle principali cause di disabilità a livello globale. L'attività fisica migliora i risultati di salute, la gestione del peso e la funzione del ginocchio per le persone con artrosi del ginocchio e dovrebbe essere considerata un trattamento di prima linea. Tuttavia, i livelli di attività fisica in questa popolazione sono bassi rispetto a quelli senza artrosi del ginocchio.

Conoscenze esistenti: la ricerca emergente ha evidenziato la potente influenza delle mentalità sull'esercizio sull'impegno nell'attività fisica. Le mentalità sono ipotesi fondamentali su un dominio o una categoria che orientano gli individui verso un particolare insieme di attribuzioni, aspettative e obiettivi (un "sistema di significato"). Negli individui con artrosi del ginocchio, le mentalità sull'attrattiva dell'attività fisica si riferiscono ai futuri livelli di attività fisica e alla strategia di gestione dei sintomi scelta, e le mentalità sull'osteoartrosi si riferiscono ai sintomi del ginocchio.

I ricercatori hanno sviluppato un intervento di mentalità digitale per migliorare la mentalità sull'esercizio e l'osteoartrosi nelle persone con artrosi del ginocchio. I ricercatori hanno pilotato l'intervento su 21 individui con artrosi del ginocchio negli Stati Uniti. I partecipanti sono migliorati nella mentalità dell'esercizio e dell'osteoartrosi. Tuttavia, si trattava di un campione di piccole dimensioni, non è stato utilizzato un gruppo di controllo ed era trasversale, quindi non in grado di valutare i cambiamenti nell'attività fisica e i sintomi dell'osteoartrosi.

Necessità di una sperimentazione: un intervento digitale, a basso costo e, quindi, scalabile per migliorare la mentalità sull'osteoartrosi e l'esercizio fisico può migliorare il dolore, la funzione e i livelli di attività fisica per i milioni di individui affetti da artrosi del ginocchio. È quindi necessario un ampio studio randomizzato per valutare se il nostro intervento sulla mentalità porta a miglioramenti nei livelli di attività fisica e nei sintomi dell'osteoartrosi e, inoltre, se questi cambiamenti sono dovuti a mentalità più adattive sull'esercizio e sull'osteoartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 45 anni di età
  • La diagnosi autodichiarata del medico di artrosi del ginocchio OPPURE soddisfa i criteri clinici dell'osteoartrite del National Institute for - Health and Care Excellence (dolore al ginocchio correlato all'attività e assenza di rigidità mattutina al ginocchio della durata ≥ 30 minuti)
  • Dolore al ginocchio per almeno 3 mesi
  • Capacità di camminare senza aiuto
  • Sa leggere e scrivere in inglese
  • Accesso a Internet coerente
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente artroplastica totale del ginocchio o procedura chirurgica programmata su qualsiasi parte posteriore o arto inferiore con artrosi nei prossimi 12 mesi
  • Infortunio grave recente (negli ultimi 2 mesi) al/i ginocchio/i con artrosi
  • Qualsiasi condizione che rende pericoloso partecipare all'attività fisica
  • Attualmente in trattamento di terapia fisica per l'artrosi del ginocchio
  • Terapia intrarticolare negli ultimi 6 mesi (ad es. iniezioni come corticosteroidi e acido ialuronico)
  • Partecipa all'esercizio fisico per 30 minuti o più 5 giorni a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo comparatore attivo
Una serie di video educativi e domande riflessive della stessa durata e attenzione richiesta del programma di intervento sul mindset. I video provengono da video di YouTube che educano sull'osteoartrosi. Il contenuto è costituito da informazioni sull'osteoartrosi che i pazienti normalmente riceverebbero se cercassero maggiori informazioni sulla malattia, tra cui la patologia della malattia, i rischi, i sintomi e le strategie di trattamento. I video inclusi contengono contenuti fattuali con un formato simile ai video di intervento sulla mentalità, inclusi esperti dal vivo che condividono informazioni con animazioni e filmati b-roll supplementari.
Altro: Comparatore attivo
I partecipanti ricevono una serie di video educativi sull'osteoartrosi e domande riflessive che corrispondono all'intervento sulla mentalità digitale in termini di durata e attenzione.
Altri nomi:
  • Contenuti educativi
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla mentalità
Quattro moduli, ciascuno con una serie di video e domande riflessive. Ogni modulo richiede circa 20-60 minuti per essere completato, con un totale di circa due ore per completare l'intero programma. I partecipanti hanno una settimana per completare il programma al proprio ritmo. Ai partecipanti viene suggerito di completare un modulo al giorno, ma sono incoraggiati ad andare al ritmo che funziona meglio per loro.
Comportamentale: Intervento mentale
I partecipanti ricevono un intervento di mentalità digitale per migliorare la mentalità sull'osteoartrosi e l'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo parteciperà agli stessi sondaggi degli altri gruppi negli stessi momenti, ma non riceverà alcun contenuto aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel dolore al ginocchio misurato dalla scala di valutazione del dolore numerico
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 1 mese
Il dolore al ginocchio ha segnato da 0 a 10 (0 non è dolore e 10 è il peggior dolore)
Cambia dal basale a 1 mese
Cambia dal basale nell'attività fisica misurata dalla scala dell'attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 1 mese
La scala dell'attività fisica per gli anziani (PASE) chiede agli intervistati la frequenza di attività di lavoro di luce, moderata e faticosa e di svago ed è una misura validata dell'attività fisica auto-segnalata per le persone con osteoartrite. La scala è valutata da 0 (nessuna attività fisica) a 793 (attività fisica molto elevata).
Cambia dal basale a 1 mese
Modifica dal basale nella mentalità sul processo di salute - attività fisica (attività mph -fisica)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
Il processo di mentalità per la salute: la misura di esercizio è una scala a un fattore sviluppato e validata per valutare la mentalità sul processo di impegno nell'attività fisica (ad esempio, l'attività fisica è difficile/facile, spiacevole/piacevole, noiosa/divertente). La scala è composta da 7 elementi segnati da 1 a 4, con un punteggio più alto che riflette una mentalità più focalizzata sull'attività fisica, e quindi mediata per un punteggio totale tra 1 e 4.
Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
Cambia dal basale nella mentalità dell'osteoartrite dall'inventario della mentalità della malattia
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
L'inventario della mentalità della malattia misura tre mentalità sulla natura e il significato della malattia: che è una catastrofe, gestibile o un'opportunità. La scala è composta da 20 elementi misurati su una scala a 6 punti e segnati da 1 a 6, con 10 di queste domande che catturano mentalità sull'osteoartrosi. La misura in cui un partecipante approva una particolare mentalità può essere ottenuta calcolando il punteggio medio per ogni mentalità. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con la mentalità. Gli investigatori hanno adattato la scala per concentrarsi sulle mentalità sulla "osteoartrite del ginocchio" rispetto a "Malattia cronica". Esistono tre sottoscale, l'artrosi è castrofica, l'artrosi è gestibile e l'artrosi è opportunistica. Le domande relative a ciascuna sottoscala sono mediate per un punteggio totale da 1 a 6 per ogni sottoscala.
Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel dolore al ginocchio e nel funzionamento della versione breve dell'Indice di artrite dell'Ontario occidentale e McMaster (ShortMac)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 1 mese
L'indice di osteoartrite (shortMAC) (shortMAC) è una misura di 12 elementi specifica dell'Ontario occidentale e McMaster è una misura di 12 elementi specifica per la malattia del dolore al ginocchio, della rigidità e della funzione. È stato convalidato e dimostrato di essere affidabile nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. È misurato sulla scala di Likert e può essere diviso in due sottoscale: dolore e funzione. Gamma di subscore del dolore, 0 (dolore basso) a 20 (dolore elevato); Funzione Subscore Range, 0 (bassa difficoltà) a 28 (alta difficoltà).
Cambia dal basale a 1 mese
Cambiamento dal basale nella conoscenza dell'osteoartrosi del ginocchio dalla scala della conoscenza dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
La scala della conoscenza dell'osteoartrosi del ginocchio è valutata da 11-55 e misura la conoscenza dell'osteoartrosi in soggetti con osteoartrosi del ginocchio o dell'anca.
Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
Cambiamento dal basale nel bisogno percepito di un intervento chirurgico da una domanda di percezione del chirurgia
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 1 mese
La necessità percepita di un intervento chirurgico sarà valutata dalla sola domanda: "Quanto probabilmente pensi di aver bisogno di un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio in futuro?" Viene conto della scala Likert da 1 (molto improbabile) a 5 (molto probabilmente). Tutti gli articoli sono mediati insieme per un punteggio finale tra 1 e 5.
Cambia dal basale a 1 mese
Cambiamento dal basale nella strategia di gestione dei sintomi da parte di una domanda di gestione dei sintomi dell'artrosi. La variabile è riportata come un % dei partecipanti che hanno riferito di utilizzare la strategia di gestione dei sintomi.
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 1 mese
La strategia di gestione dei sintomi (IES) prescelta sarà valutata dalla singola domanda: "Quali delle seguenti sono i modi in cui gestisci e/o migliora i sintomi dell'artrosi? Seleziona tutto ciò che si applica. " È una risposta tramite scelta multipla con opzione di selezione multipla. Le opzioni disponibili sono le strategie più comuni determinate da studi precedenti con un'opzione aggiuntiva per la compilazione. Il valore riportato è la percentuale di partecipanti che hanno selezionato la strategia di gestione come strategia che implementano.
Cambia dal basale a 1 mese
Cambiamento dal basale nel timore del movimento dalla breve paura della scala del movimento per l'osteoartrite
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 1 mese
La breve paura della scala del movimento per l'artrosi è una scala di 6 elementi validata per valutare la paura del movimento negli individui con osteoartrosi. Tutti gli articoli sono mediati per un intervallo di punteggio finale da 1 (bassa paura) a 4 (alta paura).
Cambia dal basale a 1 mese
Cambiamento dal basale nell'autoefficacia dell'artrite: dolore e altri sintomi da parte del dolore di autoefficacia dell'artrite e di altri sintomi
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 1 mese
La scala di efficacia dell'artrite-sé è valutata da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. La scala sarà divisa nelle sottoscale "dolore" e "altri sintomi". Gli articoli su ciascuna sottoscala sono mediati per un punteggio finale da 1 a 10.
Cambia dal basale a 1 mese
Cambiamento dal basale nella salute fisica e mentale: salute globale: Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) V1.2-salute globale (sotto-scale di salute fisica e mentale)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 1 mese
Il Promis v.1.1 La forma a corto di salute globale è un sondaggio di 10 elementi che misura la funzione fisica generale, la fatica, il dolore, il disagio emotivo e la salute sociale nelle popolazioni di adulti sani e clinici. Sarà diviso in due sottoscale: salute fisica e salute mentale. Il subcore di salute fisica varia da 1 (scarso) a 5 (eccellente). Il subcore di salute mentale varia da 1 (scarso) a 5 (eccellente).
Cambia dal basale a 1 mese
Cambia dal basale nella mentalità del corpo dall'inventario della mentalità della malattia
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
L'inventario della mentalità della malattia misura tre mentalità sulla natura del corpo nel contesto di una malattia cronica: che è contraddittoria, reattivo o resiliente. La scala è composta da 20 elementi misurati su una scala a 6 punti e segnati da 1 a 6, con 10 di queste domande che catturano mentalità sul corpo. La misura in cui un partecipante approva una particolare mentalità può essere ottenuta calcolando il punteggio medio per ogni mentalità. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con la mentalità. Gli investigatori hanno adattato la scala per concentrarsi sulle mentalità sulla "osteoartrite del ginocchio" rispetto a "Malattia cronica". Le tre sottoscale sono che il corpo è contraddittorio, il corpo è capace e il corpo è reattivo. Gli articoli di ciascuna sottoscala sono mediati per un punteggio finale tra 1-6.
Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
Modifica dal basale nella mentalità di adeguatezza da parte dell'adeguatezza della misura della mentalità dell'attività
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
L'adeguatezza della misura della mentalità dell'attività è una scala sviluppata per valutare le mentalità sull'adeguatezza e sui benefici dell'attività fisica di proprio in relazione alla salute. La scala è composta da 5 elementi misurati su una scala a 7 punti e valutati da 1 a 7, con un punteggio più alto che riflette una mentalità più adattiva sui benefici e sui rischi associati agli attuali livelli di attività fisica. Tutti gli articoli sono mediati per un punteggio finale tra 1 e 7.
Modifica dal basale al post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Scott Delp, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche dei partecipanti e le misure dei risultati, saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Al momento dell'invio del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Open-source

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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