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Intervención de mentalidad de osteoartritis de rodilla digital

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Melissa Boswell, Stanford University

Una intervención de mentalidad digital para mejorar el dolor y la participación en el ejercicio en personas con osteoartritis de rodilla: un estudio aleatorizado de grupos paralelos

El objetivo de nuestro ensayo clínico es probar si una intervención de mentalidad en línea mejora la mentalidad y los niveles de actividad física más que una intervención educativa en personas con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis afecta al 7 % de la población mundial y es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. La actividad física mejora los resultados de salud, el control del peso y la función de la rodilla para las personas con artrosis de rodilla y debe considerarse un tratamiento de primera línea. Sin embargo, los niveles de actividad física en esta población son bajos en comparación con aquellos sin osteoartritis de rodilla.

Conocimiento existente: las investigaciones emergentes han resaltado la poderosa influencia de la mentalidad sobre el ejercicio en la participación en la actividad física. Las mentalidades son suposiciones centrales sobre un dominio o categoría que orientan a las personas hacia un conjunto particular de atribuciones, expectativas y objetivos (un "sistema de significado"). En las personas con artrosis de rodilla, la mentalidad sobre el atractivo de la actividad física se relaciona con los niveles futuros de actividad física y la estrategia de manejo de los síntomas elegida, y la mentalidad sobre la osteoartritis se relaciona con los síntomas de la rodilla.

Los investigadores desarrollaron una intervención de mentalidad digital para mejorar la mentalidad sobre el ejercicio y la osteoartritis en personas con osteoartritis de rodilla. Los investigadores probaron la intervención en 21 personas con osteoartritis de rodilla en los Estados Unidos. Los participantes mejoraron en la mentalidad de ejercicio y osteoartritis. Sin embargo, este fue un tamaño de muestra pequeño, no se utilizó un grupo de control y fue transversal, por lo que no pudo evaluar los cambios en la actividad física y los síntomas de la osteoartritis.

Necesidad de un ensayo: una intervención digital, de bajo costo y, por lo tanto, escalable para mejorar la mentalidad sobre la osteoartritis y el ejercicio puede mejorar el dolor y la función y los niveles de actividad física para los millones de personas afectadas con osteoartritis de rodilla. Por lo tanto, se necesita un gran ensayo aleatorio para evaluar si nuestra intervención en la mentalidad conduce a mejoras en los niveles de actividad física y los síntomas de la osteoartritis y, además, si estos cambios se deben a una mentalidad más adaptativa sobre el ejercicio y la osteoartritis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

527

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 45 años
  • Diagnóstico de osteoartritis de rodilla autoinformado por el médico O cumple con los criterios clínicos de osteoartritis del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (dolor de rodilla relacionado con la actividad y sin rigidez matutina de la rodilla con una duración de ≥ 30 minutos)
  • Dolor de rodilla durante al menos 3 meses.
  • Capacidad para caminar sin ayuda
  • Puede leer y escribir en inglés.
  • Acceso constante a Internet
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia total de rodilla anterior o procedimiento quirúrgico programado en cualquier espalda o miembro inferior con osteoartritis en los próximos 12 meses
  • Lesión grave reciente (en los últimos 2 meses) en la(s) rodilla(s) con osteoartritis
  • Cualquier condición que haga que sea inseguro participar en la actividad física.
  • Actualmente recibiendo tratamiento de fisioterapia para la artrosis de rodilla.
  • Terapia intraarticular en los últimos 6 meses (p. inyecciones como corticosteroides y ácido hialurónico)
  • Participa en ejercicio físico durante 30 minutos o más 5 días a la semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de comparación activa
Una serie de videos educativos y preguntas reflexivas de la misma duración y atención requerida que el programa de intervención mental. Los videos son videos de YouTube que educan sobre la osteoartritis. El contenido consiste en información sobre la osteoartritis que los pacientes normalmente recibirían si buscaran más información sobre la enfermedad, incluida la patología de la enfermedad, los riesgos, los síntomas y las estrategias de tratamiento. Los videos incluidos contienen contenido fáctico con un formato similar a los videos de intervención de mentalidad, incluidos expertos en vivo que comparten información con animaciones y material de archivo adicional.
Otro: Comparador activo
Los participantes reciben una serie de videos educativos sobre osteoartritis y preguntas reflexivas que coinciden con la intervención de mentalidad digital en duración y atención.
Otros nombres:
  • Contenido educativo
Experimental: Grupo de intervención mental
Cuatro módulos, cada uno con una serie de videos y preguntas reflexivas. Se tarda aproximadamente entre 20 y 60 minutos en completar cada módulo, con un total de unas dos horas para completar el programa completo. Los participantes tienen una semana para completar el programa a su propio ritmo. Se sugiere a los participantes que completen un módulo por día, pero se les anima a ir al ritmo que mejor les funcione.
Conductual: Intervención mental
Los participantes reciben una intervención de mentalidad digital para mejorar la mentalidad sobre la osteoartritis y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este grupo realizará las mismas encuestas que los otros grupos en los mismos momentos, pero no recibirá ningún contenido adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla medido por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
Dolor de rodilla puntuado de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor)
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Cambio desde el inicio en la actividad física medida por la Escala de Actividad Física para Ancianos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) pregunta a los encuestados sobre la frecuencia de actividades laborales y recreativas ligeras, moderadas y extenuantes y es una medida validada de actividad física autoinformada para personas con osteoartritis. La escala se puntúa de 0 a más de 400; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Cambio desde el inicio en la mentalidad sobre la escala Proceso de salud - Actividad física (MPH-Actividad física)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
El proceso de mentalidad de salud: la medida del ejercicio es una escala de un factor desarrollada y validada para evaluar la mentalidad sobre el proceso de participar en actividad física (p. ej., la actividad física es difícil/fácil, desagradable/placentera, aburrida/divertida). La escala consta de 7 ítems medidos en una escala de 4 puntos y puntuados del 1 al 4, donde una puntuación más alta refleja una mentalidad más centrada en la actividad física.
Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
Cambio desde el inicio en la mentalidad de la osteoartritis según el Inventario de mentalidad de enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
El Inventario de mentalidad de enfermedad mide tres mentalidades sobre la naturaleza y el significado de la enfermedad: que es una catástrofe, manejable o una oportunidad. La escala consta de 20 elementos medidos en una escala de 6 puntos y puntuados del 1 al 6, con 10 de esas preguntas capturando la mentalidad sobre la osteoartritis. La medida en que un participante respalda una mentalidad particular se puede obtener calculando la puntuación media para cada mentalidad. Una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con la mentalidad. Los investigadores adaptaron la escala para centrarse en la mentalidad sobre la "artrosis de rodilla" en contraposición a la "enfermedad crónica".
Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor y el funcionamiento de la rodilla según la versión corta del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (shortMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
La versión corta del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (ShortMAC) es una medida de 12 ítems específica de la enfermedad sobre el dolor, la rigidez y la función de la rodilla. Ha sido validado y demostrado ser confiable en pacientes con artrosis de rodilla. Se mide en la escala de Likert y se puede dividir en dos subescalas: dolor y función.
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Cambio desde el inicio en el conocimiento de la osteoartritis de rodilla según la Escala de conocimiento de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
La Escala de conocimiento sobre la osteoartritis de rodilla se califica de 11 a 55 y mide el conocimiento sobre la osteoartritis en personas con osteoartritis de rodilla o cadera.
Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
Cambio desde el inicio en la necesidad percibida de cirugía por una pregunta de percepción de cirugía
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
La necesidad percibida de cirugía se evaluará mediante la única pregunta: "¿Qué probabilidades cree que tiene de necesitar una cirugía de reemplazo de rodilla en el futuro?" Se responde en una escala Likert de 1 (muy poco probable) a 5 (muy probable)
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Cambio desde el inicio en la estrategia de manejo de síntomas por una pregunta de manejo de síntomas de osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
La(s) estrategia(s) de manejo de los síntomas elegida(s) se evaluará(n) mediante la pregunta única: "¿Cuáles de las siguientes son formas en las que maneja y/o mejora sus síntomas de osteoartritis? Por favor seleccione todas las respuestas válidas." Es una respuesta de opción múltiple con opción de selección múltiple. Las opciones disponibles son las estrategias más comunes según lo determinado por estudios previos con una opción adicional para completar.
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Cambio desde el inicio en el miedo al movimiento según la escala breve de miedo al movimiento para la osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
La escala breve de miedo al movimiento para la osteoartritis es una escala de 6 ítems validada para evaluar el miedo al movimiento en personas con osteoartritis.
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Cambio desde el inicio en la autoeficacia de la artritis: dolor y otros síntomas según las subescalas de dolor y otros síntomas de la autoeficacia de la artritis
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
La Arthritis-Self Eficacy Scale se puntúa del 1 al 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. La escala se dividirá en las subescalas de "dolor" y "otros síntomas".
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Cambio desde el inicio en la salud física y mental: Salud global: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala v1.2 - Salud global (subescalas de salud física y mental)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 1 mes
El PROMIS v.1.1 Global Health Short Form es una encuesta de 10 ítems que mide la función física general, la fatiga, el dolor, la angustia emocional y la salud social en poblaciones adultas sanas y clínicas. Se dividirá en dos subescalas: salud física y salud mental.
Cambio desde la línea de base a 1 mes
Cambio desde el punto de referencia en la mentalidad corporal según el Inventario de mentalidad de enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
El Inventario de mentalidad de enfermedad mide tres mentalidades sobre la naturaleza del cuerpo en el contexto de una enfermedad crónica: que es adversario, receptivo o resistente. La escala consta de 20 ítems medidos en una escala de 6 puntos y puntuados del 1 al 6, con 10 de esas preguntas capturando mentalidades sobre el cuerpo. La medida en que un participante respalda una mentalidad particular se puede obtener calculando la puntuación media para cada mentalidad. Una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con la mentalidad. Los investigadores adaptaron la escala para centrarse en la mentalidad sobre la "artrosis de rodilla" en contraposición a la "enfermedad crónica".
Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
Cambio desde la línea de base en la meta-mentalidad autocumplida por la escala de meta-mentalidad autocumplida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
La escala de meta-mentalidad autocumplida es una encuesta de 4 ítems que mide hasta qué punto uno cree que tener una mentalidad sobre algo podría cambiar su resultado.
Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
Cambio desde la línea de base en meta-mentalidad controlable por la escala de meta-mentalidad controlable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
La escala Controllable Meta-Mindset Scale es una encuesta de 4 elementos que mide las creencias de uno sobre su capacidad para cambiar y controlar sus mentalidades.
Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
Cambio desde la línea de base en la mentalidad de adecuación por la Medida de mentalidad de adecuación de la actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
La Medida de mentalidad de adecuación de la actividad es una escala desarrollada para evaluar la mentalidad sobre la adecuación y los beneficios de la actividad física en relación con la salud. La escala consta de 5 elementos medidos en una escala de 7 puntos y puntuados del 1 al 7, donde una puntuación más alta refleja una mentalidad más adaptativa sobre los beneficios y riesgos asociados con los niveles actuales de actividad física.
Cambio desde el inicio en la postintervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Scott Delp, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales, incluidas las características de los participantes y las medidas de resultado, estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al enviar el manuscrito

Criterios de acceso compartido de IPD

Fuente abierta

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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