Intervención de mentalidad de osteoartritis de rodilla digital
11 de febrero de 2025 actualizado por: Melissa Boswell, Stanford University
Una intervención de mentalidad digital para mejorar el dolor y la participación en el ejercicio en personas con osteoartritis de rodilla: un estudio aleatorizado de grupos paralelos
El objetivo de nuestro ensayo clínico es probar si una intervención de mentalidad en línea mejora la mentalidad y los niveles de actividad física más que una intervención educativa en personas con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis afecta al 7 % de la población mundial y es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. La actividad física mejora los resultados de salud, el control del peso y la función de la rodilla para las personas con artrosis de rodilla y debe considerarse un tratamiento de primera línea. Sin embargo, los niveles de actividad física en esta población son bajos en comparación con aquellos sin osteoartritis de rodilla.
Conocimiento existente: las investigaciones emergentes han resaltado la poderosa influencia de la mentalidad sobre el ejercicio en la participación en la actividad física. Las mentalidades son suposiciones centrales sobre un dominio o categoría que orientan a las personas hacia un conjunto particular de atribuciones, expectativas y objetivos (un "sistema de significado"). En las personas con artrosis de rodilla, la mentalidad sobre el atractivo de la actividad física se relaciona con los niveles futuros de actividad física y la estrategia de manejo de los síntomas elegida, y la mentalidad sobre la osteoartritis se relaciona con los síntomas de la rodilla.
Los investigadores desarrollaron una intervención de mentalidad digital para mejorar la mentalidad sobre el ejercicio y la osteoartritis en personas con osteoartritis de rodilla. Los investigadores probaron la intervención en 21 personas con osteoartritis de rodilla en los Estados Unidos. Los participantes mejoraron en la mentalidad de ejercicio y osteoartritis. Sin embargo, este fue un tamaño de muestra pequeño, no se utilizó un grupo de control y fue transversal, por lo que no pudo evaluar los cambios en la actividad física y los síntomas de la osteoartritis.
Necesidad de un ensayo: una intervención digital, de bajo costo y, por lo tanto, escalable para mejorar la mentalidad sobre la osteoartritis y el ejercicio puede mejorar el dolor y la función y los niveles de actividad física para los millones de personas afectadas con osteoartritis de rodilla. Por lo tanto, se necesita un gran ensayo aleatorio para evaluar si nuestra intervención en la mentalidad conduce a mejoras en los niveles de actividad física y los síntomas de la osteoartritis y, además, si estos cambios se deben a una mentalidad más adaptativa sobre el ejercicio y la osteoartritis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 45 años
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla autoinformado por el médico O cumple con los criterios clínicos de osteoartritis del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (dolor de rodilla relacionado con la actividad y sin rigidez matutina de la rodilla con una duración de ≥ 30 minutos)
- Dolor de rodilla durante al menos 3 meses.
- Capacidad para caminar sin ayuda
- Puede leer y escribir en inglés.
- Acceso constante a Internet
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla anterior o procedimiento quirúrgico programado en cualquier espalda o miembro inferior con osteoartritis en los próximos 12 meses
- Lesión grave reciente (en los últimos 2 meses) en la(s) rodilla(s) con osteoartritis
- Cualquier condición que haga que sea inseguro participar en la actividad física.
- Actualmente recibiendo tratamiento de fisioterapia para la artrosis de rodilla.
- Terapia intraarticular en los últimos 6 meses (p. inyecciones como corticosteroides y ácido hialurónico)
- Participa en ejercicio físico durante 30 minutos o más 5 días a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de comparación activa
Una serie de videos educativos y preguntas reflexivas de la misma duración y atención requerida que el programa de intervención mental.
Los videos son videos de YouTube que educan sobre la osteoartritis.
El contenido consiste en información sobre la osteoartritis que los pacientes normalmente recibirían si buscaran más información sobre la enfermedad, incluida la patología de la enfermedad, los riesgos, los síntomas y las estrategias de tratamiento.
Los videos incluidos contienen contenido fáctico con un formato similar a los videos de intervención de mentalidad, incluidos expertos en vivo que comparten información con animaciones y material de archivo adicional.
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Los participantes reciben una serie de videos educativos sobre osteoartritis y preguntas reflexivas que coinciden con la intervención de mentalidad digital en duración y atención.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención mental
Cuatro módulos, cada uno con una serie de videos y preguntas reflexivas.
Se tarda aproximadamente entre 20 y 60 minutos en completar cada módulo, con un total de unas dos horas para completar el programa completo.
Los participantes tienen una semana para completar el programa a su propio ritmo.
Se sugiere a los participantes que completen un módulo por día, pero se les anima a ir al ritmo que mejor les funcione.
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Los participantes reciben una intervención de mentalidad digital para mejorar la mentalidad sobre la osteoartritis y el ejercicio.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este grupo realizará las mismas encuestas que los otros grupos en los mismos momentos, pero no recibirá ningún contenido adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla medido por la escala de calificación de dolor numérico
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Dolor en la rodilla anotado de 0 a 10 (0 no es dolor y 10 es el peor dolor)
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Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Cambio de la línea de base en la actividad física medida por la escala de actividad física para los ancianos
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al 1 mes
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La escala de actividad física para los ancianos (PASE) pregunta a los encuestados sobre la frecuencia de las actividades de trabajo y ocio de luz, moderado y extenuante, y es una medida validada de actividad física autoinformada para personas con osteoartritis.
La escala se califica de 0 (sin actividad física) a 793 (actividad física muy alta).
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Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Cambiar desde la línea de base en la mentalidad sobre el proceso de salud - Escala de actividad física (actividad física MPH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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El proceso de mentalidad de salud: la medida del ejercicio es una escala de un factor desarrollada y validada para evaluar la mentalidad sobre el proceso de participación en la actividad física (por ejemplo, la actividad física es difícil/fácil, desagradable/placentera, aburrida/diversión).
La escala consta de 7 ítems obtenidos de 1 a 4, con una puntuación más alta que refleja una mentalidad más centrada en la apelación sobre la actividad física, y luego promedió una puntuación total entre 1 a 4.
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Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio desde la línea de base en la mentalidad de osteoartritis por el inventario de mentalidad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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El inventario de mentalidad de la enfermedad mide tres mentalidades sobre la naturaleza y el significado de la enfermedad: que es una catástrofe, manejable o una oportunidad.
La escala consta de 20 ítems medidos en una escala de 6 puntos y obtuvo el puntaje de 1 a 6, con 10 de esas preguntas que capturan mentalidades sobre la osteoartritis.
La medida en que un participante respalda una mentalidad particular se puede obtener calculando la puntuación media para cada mentalidad.
Una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con la mentalidad.
Los investigadores adaptaron la escala para centrarse en la mentalidad sobre la "osteoartritis de rodilla" en lugar de "enfermedad crónica".
Hay tres subescalas, la osteoartritis es castrófica, la osteoartritis es manejable y la osteoartritis es oportunista.
Las preguntas relacionadas con cada subescala se promedian para un puntaje total de 1 a 6 para cada subescala.
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Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el dolor de rodilla y el funcionamiento por la versión corta del índice de artritis de las universidades de Ontario Western Ontario y McMaster (Shortmac)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al 1 mes
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La versión corta del índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (Shortmac) es una medida de 12 ítems específica de dolor de rodilla, rigidez y función.
Se ha validado y ha demostrado ser confiable en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Se mide en la escala Likert y se puede dividir en dos subescalas: dolor y función.
Rango de subscore de dolor, 0 (bajo dolor) a 20 (dolor alto); Rango de subscore de funciones, 0 (baja dificultad) a 28 (alta dificultad).
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Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Cambio desde la línea de base en el conocimiento de la osteoartritis de rodilla por la escala de conocimiento de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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La escala de conocimiento de la osteoartritis de rodilla se califica de 11-55 y mide el conocimiento sobre la osteoartritis en individuos con osteoartritis de rodilla o cadera.
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Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio desde el inicio en la necesidad percibida de cirugía mediante una pregunta de percepción de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al 1 mes
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La necesidad percibida de cirugía se evaluará mediante una única pregunta: "¿Qué tan probable es que cree que necesita una cirugía de reemplazo de rodilla en el futuro?"
Se responde en la escala Likert de 1 (muy poco probable) a 5 (muy probablemente).
Todos los elementos se promedian juntos para un puntaje final entre 1 a 5.
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Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Cambio de la línea de base en la estrategia de manejo de síntomas por una cuestión de manejo de síntomas de osteoartritis. La variable se informa como un % de los participantes que informaron haber usado la estrategia de manejo de síntomas.
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al 1 mes
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La estrategia de manejo de síntomas elegida (IES) se evaluará mediante la pregunta única: "¿Cuáles de las siguientes opciones son formas en que maneja y/o mejora sus síntomas de osteoartritis?
Seleccione todo lo que se aplique ".
Es una respuesta a través de opción múltiple con una opción de selección múltiple.
Las opciones disponibles son las estrategias más comunes según lo determinado por estudios anteriores con una opción adicional para completar.
El valor informado es el porcentaje de participantes que seleccionaron la estrategia de gestión como una estrategia que implementan.
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Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Cambio de la línea de base por miedo al movimiento por la breve escala de miedo al movimiento para la osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al 1 mes
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El breve miedo a la escala de movimiento para la osteoartritis es una escala de 6 ítems validada para evaluar el miedo al movimiento en individuos con osteoartritis.
Todos los elementos se promedian para un rango de puntaje final de 1 (bajo miedo) a 4 (alto miedo).
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Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Cambio desde la línea basal en la autoeficacia de la artritis: dolor y otros síntomas por la autoeficacia de la artritis dolor y otros síntomas subescalas
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al 1 mes
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La escala de eficacia de artritis-sí misma se califica de un 1 a 10 con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
La escala se dividirá en las subescalas de "dolor" y "otros síntomas".
Los elementos en cada subescala se promedian para un puntaje final del 1 al 10.
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Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Cambio de la línea de base en salud física y mental: salud global: escala de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) V1.2-Salud global (subescalas de salud física y mental)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al 1 mes
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El Promis v.1.1
Global Health Short Form es una encuesta de 10 ítems que mide la función física general, la fatiga, el dolor, la angustia emocional y la salud social en poblaciones de adultos sanos y clínicos.
Se dividirá en dos subescalas: salud física y salud mental.
La subsistencia de salud física varía de 1 (pobre) a 5 (excelente).
La subsescora de salud mental varía de 1 (pobre) a 5 (excelente).
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Cambiar desde el inicio al 1 mes
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Cambio desde la línea de base en la mentalidad del cuerpo por el inventario de mentalidad de enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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El inventario de mentalidad de la enfermedad mide tres mentalidades sobre la naturaleza del cuerpo en el contexto de una enfermedad crónica: que es adversario, receptivo o resistente.
La escala consta de 20 ítems medidos en una escala de 6 puntos y obtuvo el puntaje de 1 a 6, con 10 de esas preguntas que capturan mentalidades sobre el cuerpo.
La medida en que un participante respalda una mentalidad particular se puede obtener calculando la puntuación media para cada mentalidad.
Una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con la mentalidad.
Los investigadores adaptaron la escala para centrarse en la mentalidad sobre la "osteoartritis de rodilla" en lugar de "enfermedad crónica".
Las tres subescalas son que el cuerpo es adversario, el cuerpo es capaz y el cuerpo responde.
Los elementos de cada subescala se promedian para un puntaje final entre 1-6.
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Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Cambio desde la línea de base en la mentalidad de adecuación por la adecuación de la medida de mentalidad de actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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La adecuación de la medida de mentalidad de actividad es una escala desarrollada para evaluar la mentalidad sobre la adecuación y los beneficios de la actividad física de los que se relaciona con la salud.
La escala consta de 5 ítems medidos en una escala de 7 puntos y obtuvo un puntaje de 1 a 7, con una puntuación más alta que refleja una mentalidad más adaptativa sobre los beneficios y riesgos asociados con los niveles actuales de actividad física.
Todos los elementos se promedian para un puntaje final entre 1 y 7.
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Cambio desde el inicio en la posterior intervención (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alia Crum, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Scott Delp, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
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- Pisters MF, Veenhof C, Schellevis FG, De Bakker DH, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial comparing two different physical therapy interventions. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Aug;18(8):1019-26. doi: 10.1016/j.joca.2010.05.008. Epub 2010 May 19.
- Skou ST, Koes BW, Gronne DT, Young J, Roos EM. Comparison of three sets of clinical classification criteria for knee osteoarthritis: a cross-sectional study of 13,459 patients treated in primary care. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Feb;28(2):167-172. doi: 10.1016/j.joca.2019.09.003. Epub 2019 Sep 17.
- Boles DZ, DeSousa M, Turnwald BP, Horii RI, Duarte T, Zahrt OH, Markus HR, Crum AJ. Can Exercising and Eating Healthy Be Fun and Indulgent Instead of Boring and Depriving? Targeting Mindsets About the Process of Engaging in Healthy Behaviors. Front Psychol. 2021 Oct 5;12:745950. doi: 10.3389/fpsyg.2021.745950. eCollection 2021.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Darlow B, Abbott H, Bennell K, Briggs AM, Brown M, Clark J, Dean S, French S, Hinman RS, Krageloh C, Metcalf B, O'Brien D, Stanley J, Whittaker JL. Knowledge about osteoarthritis: Development of the Hip and Knee Osteoarthritis Knowledge Scales and protocol for testing their measurement properties. Osteoarthr Cartil Open. 2021 Apr 9;3(2):100160. doi: 10.1016/j.ocarto.2021.100160. eCollection 2021 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales, incluidas las características de los participantes y las medidas de resultado, estarán disponibles después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al enviar el manuscrito
Criterios de acceso compartido de IPD
Fuente abierta
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .