Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Kne Artrose Mindset Intervention

11. februar 2025 oppdatert av: Melissa Boswell, Stanford University

En digital tankesettintervensjon for å forbedre smerte og treningsdeltakelse hos personer med kneartrose: en randomisert, parallellgruppestudie

Målet med vår kliniske studie er å teste om en online tankesettintervensjon forbedrer tankesett og fysisk aktivitetsnivå mer enn en utdanningsintervensjon hos individer med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Artrose rammer 7 % av verdens befolkning og er en ledende årsak til funksjonshemming globalt. Fysisk aktivitet forbedrer helseresultater, vektkontroll og knefunksjon for personer med kneartrose og bør vurderes som førstelinjebehandling. Likevel er det fysiske aktivitetsnivået i denne populasjonen lavt sammenlignet med de uten kneartrose.

Eksisterende kunnskap: Ny forskning har fremhevet den kraftige innflytelsen av tankesett om trening på engasjement i fysisk aktivitet. Tankesett er kjerneantakelser om et domene eller en kategori som orienterer individer til et bestemt sett med attribusjoner, forventninger og mål (et "meningssystem"). Hos personer med kneartrose er tankesett om tiltrekning av fysisk aktivitet knyttet til fremtidige fysiske aktivitetsnivåer og ens valgte symptombehandlingsstrategi, og tankesett om slitasjegikt er relatert til knesymptomer.

Etterforskerne utviklet en digital tankesettintervensjon for å forbedre tankesett om trening og slitasjegikt hos personer med kneartrose. Etterforskerne piloterte intervensjonen på 21 individer med kneartrose over hele USA. Deltakerne ble bedre i tankesett for trening og slitasjegikt. Dette var imidlertid en liten prøvestørrelse, en kontrollgruppe ble ikke brukt, og den var tverrsnitts, og var derfor ikke i stand til å evaluere endringer i fysisk aktivitet og slitasjegiktsymptomer.

Behov for en prøveperiode: En digital, rimelig og dermed skalerbar intervensjon for å forbedre tankesett om slitasjegikt og trening kan forbedre smerte og funksjon og fysisk aktivitetsnivå for de millioner av individer som er rammet av kneartrose. En stor randomisert studie er derfor nødvendig for å evaluere om vår tankesettintervensjon fører til forbedringer i fysisk aktivitetsnivå og slitasjegiktsymptomer, og videre om disse endringene skyldes mer adaptive tankesett om trening og slitasjegikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 45 år
  • Selvrapportert leges diagnose av kneartrose ELLER oppfyller National Institute for - - Health and Care Excellence Artrose kliniske kriterier (aktivitetsrelaterte knesmerter og ingen morgenstivhet i kneet som varer ≥ 30 minutter)
  • Knesmerter i minst 3 måneder
  • Evne til å gå uten hjelp
  • Kan lese og skrive på engelsk
  • Konsekvent internettilgang
  • Vilje og evne til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total kneartroplastikk eller planlagt kirurgisk prosedyre på rygg eller underekstremitet med slitasjegikt i løpet av de neste 12 månedene
  • Nylig alvorlig skade (i løpet av de siste 2 månedene) på kneet(e) med slitasjegikt
  • Enhver tilstand som gjør det utrygt å delta i fysisk aktivitet
  • Mottar for tiden fysioterapibehandling for kneartrose
  • Intraartikulær terapi i løpet av de siste 6 månedene (f. injeksjoner som kortikosteroider og hyaluronsyre)
  • Deltar i fysisk trening i 30 minutter eller mer 5 dager i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
En serie pedagogiske videoer og reflekterende spørsmål av samme varighet og krevde oppmerksomhet som mindset-intervensjonsprogrammet. Videoene er hentet videoer fra YouTube som utdanner om slitasjegikt. Innholdet består av informasjon om slitasjegikt som pasienter vanligvis vil få hvis de leter etter mer informasjon om sykdommen, inkludert sykdomspatologi, risiko, symptomer og behandlingsstrategier. De inkluderte videoene inneholder faktainnhold med et format som ligner på mindset-intervensjonsvideoene, inkludert live-eksperter som deler informasjon med animasjoner og supplerende b-roll-opptak.
Deltakerne mottar en serie med artrose-undervisningsvideoer og reflekterende spørsmål som matcher den digitale tankesettintervensjonen i varighet og oppmerksomhet.
Andre navn:
  • Pedagogisk innhold
Eksperimentell: Mindset intervensjonsgruppe
Fire moduler, hver med en serie videoer og reflekterende spørsmål. Hver modul tar omtrent 20-60 minutter å fullføre, med totalt omtrent to timer å fullføre hele programmet. Deltakerne har en uke på seg til å gjennomføre programmet i sitt eget tempo. Deltakerne foreslås å fullføre én modul per dag, men oppfordres til å gå i det tempoet som passer best for dem.
Deltakerne får en digital tankesettintervensjon for å forbedre tankesett om slitasjegikt og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Denne gruppen vil ta de samme undersøkelsene som de andre gruppene på samme tidspunkt, men vil ikke motta noe ekstra innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i knesmerter målt ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
Knektsmerter scoret fra 0 - 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten)
Endre fra baseline etter 1 måned
Endring fra baseline i fysisk aktivitet målt etter fysisk aktivitetsskala for eldre
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
Den fysiske aktivitetsskalaen for eldre (PASE) ber respondentene om hyppigheten av lys, moderat og anstrengende arbeid og fritidsaktiviteter og er et validert mål på selvrapportert fysisk aktivitet for personer med slitasjegikt. Skalaen blir scoret fra 0 (ingen fysisk aktivitet) til 793 (veldig høy fysisk aktivitet).
Endre fra baseline etter 1 måned
Endring fra baseline i tankesett om helseprosessen - fysisk aktivitet (MPH -fysisk aktivitet) skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
Prosessen med helse-tankesett-Treningsmål er en enfaktorskala utviklet og validert for å vurdere tankesett om prosessen med å delta i fysisk aktivitet (f.eks. Fysisk aktivitet er vanskelig/enkel, ubehagelig/behagelig, kjedelig/morsom). Skalaen består av 7 elementer som er scoret fra 1 til 4, med en høyere poengsum som reflekterer en mer appellfokusert tankegang om fysisk aktivitet, og i gjennomsnitt var i gjennomsnitt for en total score mellom 1 til 4.
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
Endring fra baseline i slitasjegikt tankesett av sykdommen
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
Sykdommens tankesettbeholdning måler tre tankesett om sykdomens art og betydning: at det er en katastrofe, håndterbar eller en mulighet. Skalaen består av 20 elementer målt på en 6-punkts skala og scoret fra 1 til 6, med 10 av disse spørsmålene som fanger tankesett om slitasjegikt. I hvilken grad en deltaker støtter en bestemt tankegang kan oppnås ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for hvert tankesett. En høyere poengsum indikerer større avtale med tankegangen. Etterforskerne tilpasset skalaen til å fokusere på tankesett om "kne -artrose" i motsetning til "kronisk sykdom." Det er tre underskalaer, slitasjegikt er castrofisk, slitasjegikt er håndterbar, og slitasjegikt er opportunistisk. Spørsmålene som gjelder hver underskala er i gjennomsnitt for en total score fra 1 til 6 for hver underskala.
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i knesmerter og funksjon av den korte versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (Shortmac)
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
Kortversjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (ShortMAC) er et sykdomsspesifikt mål på 12-elementet på knesmerter, stivhet og funksjon. Det er validert og vist å være pålitelig hos pasienter med artrose i kneet. Den måles på Likert -skalaen og kan deles inn i to underskalaer: smerter og funksjon. Smerteundersøkelsesområde, 0 (lav smerte) til 20 (høy smerte); Funksjonsundersøkelsesområde, 0 (lave vanskeligheter) til 28 (høye vanskeligheter).
Endre fra baseline etter 1 måned
Endring fra baseline i Knee Osteoarthritis Knowledge by the Knee Osteoarthritis Knowledge Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
Knowlederskalaen til kneet er scoret fra 11-55 og måler kunnskap om slitasjegikt hos individer med artrose i kne- eller hofte.
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
Endring fra baseline i opplevd behov for kirurgi ved et operasjonsspørsmål
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
Opplevd behov for kirurgi vil bli vurdert med det eneste spørsmålet: "Hvor sannsynlig tror du at du trenger å trenge knebytteoperasjon i fremtiden?" Det blir besvart på Likert -skalaen fra 1 (veldig usannsynlig) til 5 (veldig sannsynlig). Alle elementene er i gjennomsnitt sammen for en sluttpoeng mellom 1 og 5.
Endre fra baseline etter 1 måned
Endring fra baseline i symptomhåndteringsstrategi ved et artrose -symptomhåndteringsspørsmål. Variabelen er rapportert som en % av deltakerne som rapporterte å bruke symptomhåndteringsstrategien.
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
Valgt symptomhåndteringsstrategi (IES) vil bli vurdert av det eneste spørsmålet, "Hvilket av følgende er måter du administrerer og/eller forbedrer slitasjegikt symptomer? Velg alt som gjelder. " Det er svar via flervalg med flere valgalternativ. Alternativene som er tilgjengelige er de vanligste strategiene som bestemt av tidligere studier med et ekstra alternativ for utfylling. Den rapporterte verdien er prosentandelen av deltakerne som valgte styringsstrategien som en strategi de implementerer.
Endre fra baseline etter 1 måned
Endring fra baseline i frykt for bevegelse av den korte frykt for bevegelsesskala for slitasjegikt
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
Den korte frykten for bevegelsesskala for slitasjegikt er en skala på 6 elementer som er validert for å vurdere frykt for bevegelse hos individer med slitasjegikt. Alle elementene er i gjennomsnitt for et endelig poengsum på 1 (lav frykt) til 4 (høy frykt).
Endre fra baseline etter 1 måned
Endring fra baseline i leddgikt egeneffektivitet: Smerter og andre symptomer ved leddgikt Selveffektivitetssmerter og andre symptomer underskalaer
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
Artritt-selv effektivitetsskalaen blir scoret fra 1 til 10 med høyere score som indikerer større egeneffektivitet. Skalaen vil bli delt inn i underskalaene "smerter" og "andre symptomer". Elementene på hver underskala er i gjennomsnitt for en endelig poengsum fra 1 til 10.
Endre fra baseline etter 1 måned
Endring fra baseline i fysisk og mental helse: Global helse: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) skala v1.2-Global Health (fysisk og mental helse underskalaer)
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
Promis v.1.1 Global Health Short Form er en 10-elementundersøkelse som måler generell fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse hos friske og kliniske voksne populasjoner. Det vil bli delt inn i to underskalaer: fysisk helse og mental helse. Den fysiske helseundersøkelsen varierer fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket). Underscore for mental helse varierer fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
Endre fra baseline etter 1 måned
Endring fra baseline i kroppens tankesett av sykdommen
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
Sykdommens tankesettbeholdning måler tre tankesett om kroppens natur i sammenheng med en kronisk sykdom: at den er motstridende, responsive eller spenstige. Skalaen består av 20 elementer målt på en 6-punkts skala og scoret fra 1 til 6, med 10 av disse spørsmålene som fanger tankesett om kroppen. I hvilken grad en deltaker støtter en bestemt tankegang kan oppnås ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for hvert tankesett. En høyere poengsum indikerer større avtale med tankegangen. Etterforskerne tilpasset skalaen til å fokusere på tankesett om "kne -artrose" i motsetning til "kronisk sykdom." De tre underskalaene er kroppen er motstridende, kroppen er i stand, og kroppen er lydhør. Elementene fra hver underskala er i gjennomsnitt for en endelig poengsum mellom 1-6.
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
Endring fra baseline i tilstrekkelig tankegang av tiltaket til Aktivitets tankesettmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
Tilstrekkelighet av aktivitets tankesettmål er en skala utviklet for å vurdere tankesett om tilstrekkeligheten og fordelene med en 'fysisk aktivitet når det gjelder helse. Skalaen består av 5 elementer målt på en 7-punkts skala og scoret fra 1 til 7, med en høyere poengsum som gjenspeiler et mer adaptivt tankesett om fordelene og risikoen forbundet med nåværende nivåer av fysisk aktivitet. Alle varene er gjennomsnittlig for en sluttpoeng mellom 1 og 7.
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Scott Delp, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata, inkludert deltakerkarakteristikker og resultatmål, vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Ved innlevering av manuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen kilde

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere