- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698368
Digital Kne Artrose Mindset Intervention
En digital tankesettintervensjon for å forbedre smerte og treningsdeltakelse hos personer med kneartrose: en randomisert, parallellgruppestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose rammer 7 % av verdens befolkning og er en ledende årsak til funksjonshemming globalt. Fysisk aktivitet forbedrer helseresultater, vektkontroll og knefunksjon for personer med kneartrose og bør vurderes som førstelinjebehandling. Likevel er det fysiske aktivitetsnivået i denne populasjonen lavt sammenlignet med de uten kneartrose.
Eksisterende kunnskap: Ny forskning har fremhevet den kraftige innflytelsen av tankesett om trening på engasjement i fysisk aktivitet. Tankesett er kjerneantakelser om et domene eller en kategori som orienterer individer til et bestemt sett med attribusjoner, forventninger og mål (et "meningssystem"). Hos personer med kneartrose er tankesett om tiltrekning av fysisk aktivitet knyttet til fremtidige fysiske aktivitetsnivåer og ens valgte symptombehandlingsstrategi, og tankesett om slitasjegikt er relatert til knesymptomer.
Etterforskerne utviklet en digital tankesettintervensjon for å forbedre tankesett om trening og slitasjegikt hos personer med kneartrose. Etterforskerne piloterte intervensjonen på 21 individer med kneartrose over hele USA. Deltakerne ble bedre i tankesett for trening og slitasjegikt. Dette var imidlertid en liten prøvestørrelse, en kontrollgruppe ble ikke brukt, og den var tverrsnitts, og var derfor ikke i stand til å evaluere endringer i fysisk aktivitet og slitasjegiktsymptomer.
Behov for en prøveperiode: En digital, rimelig og dermed skalerbar intervensjon for å forbedre tankesett om slitasjegikt og trening kan forbedre smerte og funksjon og fysisk aktivitetsnivå for de millioner av individer som er rammet av kneartrose. En stor randomisert studie er derfor nødvendig for å evaluere om vår tankesettintervensjon fører til forbedringer i fysisk aktivitetsnivå og slitasjegiktsymptomer, og videre om disse endringene skyldes mer adaptive tankesett om trening og slitasjegikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 45 år
- Selvrapportert leges diagnose av kneartrose ELLER oppfyller National Institute for - - Health and Care Excellence Artrose kliniske kriterier (aktivitetsrelaterte knesmerter og ingen morgenstivhet i kneet som varer ≥ 30 minutter)
- Knesmerter i minst 3 måneder
- Evne til å gå uten hjelp
- Kan lese og skrive på engelsk
- Konsekvent internettilgang
- Vilje og evne til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere total kneartroplastikk eller planlagt kirurgisk prosedyre på rygg eller underekstremitet med slitasjegikt i løpet av de neste 12 månedene
- Nylig alvorlig skade (i løpet av de siste 2 månedene) på kneet(e) med slitasjegikt
- Enhver tilstand som gjør det utrygt å delta i fysisk aktivitet
- Mottar for tiden fysioterapibehandling for kneartrose
- Intraartikulær terapi i løpet av de siste 6 månedene (f. injeksjoner som kortikosteroider og hyaluronsyre)
- Deltar i fysisk trening i 30 minutter eller mer 5 dager i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
En serie pedagogiske videoer og reflekterende spørsmål av samme varighet og krevde oppmerksomhet som mindset-intervensjonsprogrammet.
Videoene er hentet videoer fra YouTube som utdanner om slitasjegikt.
Innholdet består av informasjon om slitasjegikt som pasienter vanligvis vil få hvis de leter etter mer informasjon om sykdommen, inkludert sykdomspatologi, risiko, symptomer og behandlingsstrategier.
De inkluderte videoene inneholder faktainnhold med et format som ligner på mindset-intervensjonsvideoene, inkludert live-eksperter som deler informasjon med animasjoner og supplerende b-roll-opptak.
|
Deltakerne mottar en serie med artrose-undervisningsvideoer og reflekterende spørsmål som matcher den digitale tankesettintervensjonen i varighet og oppmerksomhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mindset intervensjonsgruppe
Fire moduler, hver med en serie videoer og reflekterende spørsmål.
Hver modul tar omtrent 20-60 minutter å fullføre, med totalt omtrent to timer å fullføre hele programmet.
Deltakerne har en uke på seg til å gjennomføre programmet i sitt eget tempo.
Deltakerne foreslås å fullføre én modul per dag, men oppfordres til å gå i det tempoet som passer best for dem.
|
Deltakerne får en digital tankesettintervensjon for å forbedre tankesett om slitasjegikt og trening.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Denne gruppen vil ta de samme undersøkelsene som de andre gruppene på samme tidspunkt, men vil ikke motta noe ekstra innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i knesmerter målt ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
|
Knektsmerter scoret fra 0 - 10 (0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten)
|
Endre fra baseline etter 1 måned
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet målt etter fysisk aktivitetsskala for eldre
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
|
Den fysiske aktivitetsskalaen for eldre (PASE) ber respondentene om hyppigheten av lys, moderat og anstrengende arbeid og fritidsaktiviteter og er et validert mål på selvrapportert fysisk aktivitet for personer med slitasjegikt.
Skalaen blir scoret fra 0 (ingen fysisk aktivitet) til 793 (veldig høy fysisk aktivitet).
|
Endre fra baseline etter 1 måned
|
|
Endring fra baseline i tankesett om helseprosessen - fysisk aktivitet (MPH -fysisk aktivitet) skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Prosessen med helse-tankesett-Treningsmål er en enfaktorskala utviklet og validert for å vurdere tankesett om prosessen med å delta i fysisk aktivitet (f.eks. Fysisk aktivitet er vanskelig/enkel, ubehagelig/behagelig, kjedelig/morsom).
Skalaen består av 7 elementer som er scoret fra 1 til 4, med en høyere poengsum som reflekterer en mer appellfokusert tankegang om fysisk aktivitet, og i gjennomsnitt var i gjennomsnitt for en total score mellom 1 til 4.
|
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline i slitasjegikt tankesett av sykdommen
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Sykdommens tankesettbeholdning måler tre tankesett om sykdomens art og betydning: at det er en katastrofe, håndterbar eller en mulighet.
Skalaen består av 20 elementer målt på en 6-punkts skala og scoret fra 1 til 6, med 10 av disse spørsmålene som fanger tankesett om slitasjegikt.
I hvilken grad en deltaker støtter en bestemt tankegang kan oppnås ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for hvert tankesett.
En høyere poengsum indikerer større avtale med tankegangen.
Etterforskerne tilpasset skalaen til å fokusere på tankesett om "kne -artrose" i motsetning til "kronisk sykdom."
Det er tre underskalaer, slitasjegikt er castrofisk, slitasjegikt er håndterbar, og slitasjegikt er opportunistisk.
Spørsmålene som gjelder hver underskala er i gjennomsnitt for en total score fra 1 til 6 for hver underskala.
|
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i knesmerter og funksjon av den korte versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (Shortmac)
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
|
Kortversjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (ShortMAC) er et sykdomsspesifikt mål på 12-elementet på knesmerter, stivhet og funksjon.
Det er validert og vist å være pålitelig hos pasienter med artrose i kneet.
Den måles på Likert -skalaen og kan deles inn i to underskalaer: smerter og funksjon.
Smerteundersøkelsesområde, 0 (lav smerte) til 20 (høy smerte); Funksjonsundersøkelsesområde, 0 (lave vanskeligheter) til 28 (høye vanskeligheter).
|
Endre fra baseline etter 1 måned
|
|
Endring fra baseline i Knee Osteoarthritis Knowledge by the Knee Osteoarthritis Knowledge Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Knowlederskalaen til kneet er scoret fra 11-55 og måler kunnskap om slitasjegikt hos individer med artrose i kne- eller hofte.
|
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline i opplevd behov for kirurgi ved et operasjonsspørsmål
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
|
Opplevd behov for kirurgi vil bli vurdert med det eneste spørsmålet: "Hvor sannsynlig tror du at du trenger å trenge knebytteoperasjon i fremtiden?"
Det blir besvart på Likert -skalaen fra 1 (veldig usannsynlig) til 5 (veldig sannsynlig).
Alle elementene er i gjennomsnitt sammen for en sluttpoeng mellom 1 og 5.
|
Endre fra baseline etter 1 måned
|
|
Endring fra baseline i symptomhåndteringsstrategi ved et artrose -symptomhåndteringsspørsmål. Variabelen er rapportert som en % av deltakerne som rapporterte å bruke symptomhåndteringsstrategien.
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
|
Valgt symptomhåndteringsstrategi (IES) vil bli vurdert av det eneste spørsmålet, "Hvilket av følgende er måter du administrerer og/eller forbedrer slitasjegikt symptomer?
Velg alt som gjelder. "
Det er svar via flervalg med flere valgalternativ.
Alternativene som er tilgjengelige er de vanligste strategiene som bestemt av tidligere studier med et ekstra alternativ for utfylling.
Den rapporterte verdien er prosentandelen av deltakerne som valgte styringsstrategien som en strategi de implementerer.
|
Endre fra baseline etter 1 måned
|
|
Endring fra baseline i frykt for bevegelse av den korte frykt for bevegelsesskala for slitasjegikt
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
|
Den korte frykten for bevegelsesskala for slitasjegikt er en skala på 6 elementer som er validert for å vurdere frykt for bevegelse hos individer med slitasjegikt.
Alle elementene er i gjennomsnitt for et endelig poengsum på 1 (lav frykt) til 4 (høy frykt).
|
Endre fra baseline etter 1 måned
|
|
Endring fra baseline i leddgikt egeneffektivitet: Smerter og andre symptomer ved leddgikt Selveffektivitetssmerter og andre symptomer underskalaer
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
|
Artritt-selv effektivitetsskalaen blir scoret fra 1 til 10 med høyere score som indikerer større egeneffektivitet.
Skalaen vil bli delt inn i underskalaene "smerter" og "andre symptomer".
Elementene på hver underskala er i gjennomsnitt for en endelig poengsum fra 1 til 10.
|
Endre fra baseline etter 1 måned
|
|
Endring fra baseline i fysisk og mental helse: Global helse: Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) skala v1.2-Global Health (fysisk og mental helse underskalaer)
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 måned
|
Promis v.1.1
Global Health Short Form er en 10-elementundersøkelse som måler generell fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse hos friske og kliniske voksne populasjoner.
Det vil bli delt inn i to underskalaer: fysisk helse og mental helse.
Den fysiske helseundersøkelsen varierer fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
Underscore for mental helse varierer fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
|
Endre fra baseline etter 1 måned
|
|
Endring fra baseline i kroppens tankesett av sykdommen
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Sykdommens tankesettbeholdning måler tre tankesett om kroppens natur i sammenheng med en kronisk sykdom: at den er motstridende, responsive eller spenstige.
Skalaen består av 20 elementer målt på en 6-punkts skala og scoret fra 1 til 6, med 10 av disse spørsmålene som fanger tankesett om kroppen.
I hvilken grad en deltaker støtter en bestemt tankegang kan oppnås ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for hvert tankesett.
En høyere poengsum indikerer større avtale med tankegangen.
Etterforskerne tilpasset skalaen til å fokusere på tankesett om "kne -artrose" i motsetning til "kronisk sykdom."
De tre underskalaene er kroppen er motstridende, kroppen er i stand, og kroppen er lydhør.
Elementene fra hver underskala er i gjennomsnitt for en endelig poengsum mellom 1-6.
|
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline i tilstrekkelig tankegang av tiltaket til Aktivitets tankesettmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Tilstrekkelighet av aktivitets tankesettmål er en skala utviklet for å vurdere tankesett om tilstrekkeligheten og fordelene med en 'fysisk aktivitet når det gjelder helse.
Skalaen består av 5 elementer målt på en 7-punkts skala og scoret fra 1 til 7, med en høyere poengsum som gjenspeiler et mer adaptivt tankesett om fordelene og risikoen forbundet med nåværende nivåer av fysisk aktivitet.
Alle varene er gjennomsnittlig for en sluttpoeng mellom 1 og 7.
|
Endring fra baseline ved etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alia Crum, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Scott Delp, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
- Shelby RA, Somers TJ, Keefe FJ, DeVellis BM, Patterson C, Renner JB, Jordan JM. Brief Fear of Movement Scale for osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):862-71. doi: 10.1002/acr.21626. Epub 2012 Jan 30.
- Boswell MA, Evans KM, Zion SR, Boles DZ, Hicks JL, Delp SL, Crum AJ. Mindset is associated with future physical activity and management strategies in individuals with knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101634. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101634. Epub 2022 Apr 28.
- Hinman RS, Campbell PK, Lawford BJ, Briggs AM, Gale J, Bills C, Kasza J, Harris A, French SD, Bunker SJ, Forbes A, Bennell KL. Does telephone-delivered exercise advice and support by physiotherapists improve pain and/or function in people with knee osteoarthritis? Telecare randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):790-797. doi: 10.1136/bjsports-2019-101183. Epub 2019 Nov 20.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Gay C, Guiguet-Auclair C, Mourgues C, Gerbaud L, Coudeyre E. Physical activity level and association with behavioral factors in knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):14-20. doi: 10.1016/j.rehab.2018.09.005. Epub 2018 Oct 2.
- Marks R. Knee osteoarthritis and exercise adherence: a review. Curr Aging Sci. 2012 Feb;5(1):72-83. doi: 10.2174/1874609811205010072.
- Hunter DJ, March L, Chew M. Osteoarthritis in 2020 and beyond: a Lancet Commission. Lancet. 2020 Nov 28;396(10264):1711-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32230-3. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Pisters MF, Veenhof C, Schellevis FG, De Bakker DH, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial comparing two different physical therapy interventions. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Aug;18(8):1019-26. doi: 10.1016/j.joca.2010.05.008. Epub 2010 May 19.
- Skou ST, Koes BW, Gronne DT, Young J, Roos EM. Comparison of three sets of clinical classification criteria for knee osteoarthritis: a cross-sectional study of 13,459 patients treated in primary care. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Feb;28(2):167-172. doi: 10.1016/j.joca.2019.09.003. Epub 2019 Sep 17.
- Boles DZ, DeSousa M, Turnwald BP, Horii RI, Duarte T, Zahrt OH, Markus HR, Crum AJ. Can Exercising and Eating Healthy Be Fun and Indulgent Instead of Boring and Depriving? Targeting Mindsets About the Process of Engaging in Healthy Behaviors. Front Psychol. 2021 Oct 5;12:745950. doi: 10.3389/fpsyg.2021.745950. eCollection 2021.
- Abbott JH, Hobbs C, Gwynne-Jones D; MOA Trial Team. The ShortMAC: Minimum Important Change of a Reduced Version of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Feb;48(2):81-86. doi: 10.2519/jospt.2018.7676. Epub 2017 Oct 21.
- Darlow B, Abbott H, Bennell K, Briggs AM, Brown M, Clark J, Dean S, French S, Hinman RS, Krageloh C, Metcalf B, O'Brien D, Stanley J, Whittaker JL. Knowledge about osteoarthritis: Development of the Hip and Knee Osteoarthritis Knowledge Scales and protocol for testing their measurement properties. Osteoarthr Cartil Open. 2021 Apr 9;3(2):100160. doi: 10.1016/j.ocarto.2021.100160. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .