Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digital Knee Osteoarthritis Mindset Intervention

2025. február 11. frissítette: Melissa Boswell, Stanford University

Digitális beállítottságú beavatkozás a fájdalom és a térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyének edzésben való részvételének javítására: Randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat

Klinikai vizsgálatunk célja annak tesztelése, hogy egy online gondolkodásmód-beavatkozás jobban javítja-e a gondolkodásmódot és a fizikai aktivitás szintjét, mint az oktatási beavatkozás a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis a világ népességének 7%-át érinti, és világszerte a fogyatékosság egyik vezető oka. A fizikai aktivitás javítja az egészségi állapotot, a testtömeg-szabályozást és a térdízületi gyulladásban szenvedők térdfunkcióit, ezért első vonalbeli kezelésnek kell tekinteni. Ennek ellenére a fizikai aktivitás szintje ebben a populációban alacsony azokhoz képest, akiknél nincs térdízületi gyulladás.

Meglévő ismeretek: A feltörekvő kutatások rávilágítottak a testmozgással kapcsolatos gondolkodásmód erőteljes hatására a fizikai tevékenységben való részvételre. A gondolkodásmódok egy tartományra vagy kategóriára vonatkozó alapfeltevések, amelyek az egyéneket az attribúciók, elvárások és célok meghatározott halmazához (egy „jelentésrendszerhez”) irányítják. A térd osteoarthritisben szenvedő egyéneknél a fizikai aktivitás vonzereje a jövőbeni fizikai aktivitási szintekhez és a választott tünetkezelési stratégiához kapcsolódik, az osteoarthritisről alkotott gondolkodásmód pedig a térdtünetekhez kapcsolódik.

A kutatók digitális gondolkodásmód-beavatkozást fejlesztettek ki, hogy javítsák a térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyének testmozgásával és osteoarthritisével kapcsolatos gondolkodásmódját. A kutatók a beavatkozást 21, térdízületi gyulladásban szenvedő egyénen próbálták ki az Egyesült Államokban. A résztvevők javult a testmozgás és az osteoarthritis gondolkodásmódja. Ez azonban kis mintaszám volt, kontroll csoportot nem használtunk, és keresztmetszeti volt, így nem volt képes értékelni a fizikai aktivitás változásait és az osteoarthritis tüneteit.

Kipróbálás szükséges: Egy digitális, alacsony költségű és ezáltal méretezhető beavatkozás az osteoarthritisről és a testmozgásról alkotott gondolkodásmód javítására javíthatja a fájdalmat, a funkciót és a fizikai aktivitás szintjét a térdízületi gyulladásban szenvedő emberek millióinál. Ezért egy nagy, randomizált vizsgálatra van szükség annak felmérésére, hogy a gondolkodásmódunkban alkalmazott beavatkozásunk a fizikai aktivitás szintjének és az osteoarthritis tüneteinek javulásához vezet-e, továbbá, hogy ezek a változások a testmozgással és az osteoarthritisrel kapcsolatos adaptívabb gondolkodásmódnak köszönhetők-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év felett
  • Az orvos saját bevallása szerint a térdízületi osteoarthritis diagnózisa VAGY megfelel a National Institute for Health and Care Excellence osteoarthritis klinikai kritériumainak (tevékenységhez kapcsolódó térdfájdalom és 30 percnél hosszabb ideig tartó térd reggeli merevség hiánya)
  • Térdfájdalom legalább 3 hónapig
  • Segítség nélküli járás képessége
  • Tud írni és olvasni angolul
  • Folyamatos internet hozzáférés
  • A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  • Múltbeli teljes térdízületi műtét vagy tervezett műtéti beavatkozás bármely osteoarthritisben szenvedő háton vagy alsó végtagon a következő 12 hónapon belül
  • Legutóbbi súlyos sérülés (az elmúlt 2 hónapban) a térd(ek)en osteoarthritis miatt
  • Bármilyen körülmény, amely nem teszi biztonságossá a fizikai tevékenységben való részvételt
  • Jelenleg térdízületi gyulladás miatt fizikoterápiás kezelésben részesül
  • Intraartikuláris terápia az elmúlt 6 hónapban (pl. injekciók, például kortikoszteroidok és hialuronsav)
  • Heti 5 napon 30 perc vagy több fizikai gyakorlatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító csoport
Oktatóvideók és reflektív kérdések sorozata, amelyek ugyanolyan időtartamúak és figyelmet igényeltek, mint a gondolkodásmód-beavatkozó program. A videók a YouTube-ról származó videók, amelyek az osteoarthritisről oktatnak. A tartalom olyan információkat tartalmaz az osteoarthritisről, amelyeket a betegek általában akkor kapnak, ha további információkat keresnek a betegségről, beleértve a betegség patológiáját, kockázatait, tüneteit és kezelési stratégiáit. A mellékelt videók tényszerű tartalmat tartalmaznak a gondolkodásmód-beavatkozó videókhoz hasonló formátumban, beleértve az élő szakértőket, akik animációkkal és kiegészítő b-roll felvételekkel osztanak meg információkat.
A résztvevők egy sor osteoarthritisről szóló oktatóvideót és reflektív kérdéseket kapnak, amelyek időtartamát és figyelmüket tekintve illeszkednek a digitális gondolkodásmódhoz.
Más nevek:
  • Oktatási tartalom
Kísérleti: Gondolkodásmód intervenciós csoport
Négy modul, mindegyik egy sor videóval és elmélkedő kérdésekkel. Minden modul elvégzése körülbelül 20-60 percet vesz igénybe, összesen körülbelül két óra a teljes program elvégzése. A résztvevőknek egy hét áll rendelkezésükre, hogy saját tempójukban teljesítsék a programot. Javasoljuk, hogy a résztvevők teljesítsenek egy modult naponta, de arra ösztönzik őket, hogy a számukra legmegfelelőbb ütemben haladjanak.
A résztvevők digitális gondolkodásmóddal kapcsolatos beavatkozást kapnak, hogy javítsák az osteoarthritisszel és a testmozgással kapcsolatos gondolkodásmódját.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Ez a csoport ugyanazokat a felméréseket végzi el, mint a többi csoport ugyanabban az időpontban, de nem kap további tartalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonaltól térdfájdalomban numerikus fájdalom besorolási skálán mért
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1 hónapra
A térdfájdalom 0-10 -ig terjedt (0 nem volt fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom)
Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Váltás a kiindulási értéktől a fizikai aktivitásban, az időskorúak fizikai aktivitási skálájával mérve
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Az időskorúak (PASE) fizikai aktivitási skálája megkérdezi a válaszadókat a fény, a mérsékelt és az erőteljes munka és a szabadidős tevékenységek gyakoriságáról, és az önmagában bejelentett fizikai aktivitás validált mércéje az osteoarthritisben szenvedő egyéneknél. A skálát 0 -tól (fizikai aktivitás nélkül) 793 -ig (nagyon magas fizikai aktivitás) pontozják.
Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Változtasson a kiindulási állapottól az egészség - fizikai aktivitás (mph -fizikai aktivitás) skálájáról való gondolkodásmódtól
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
Az egészségügyi gondolkodásmód folyamata-A testmozgás egy tényezői skála, amelyet kifejlesztettek és validáltak a testmozgásban való részvétel folyamatával kapcsolatos gondolkodásmód felmérésére (például a fizikai aktivitás nehéz/egyszerű, kellemetlen/élvezetes, unalmas/szórakoztató). A skála 7 tételből áll, amely 1 és 4 között van, a magasabb pontszámot tükrözi a fizikai aktivitással kapcsolatos vonzerejűbb gondolkodásmódot, majd átlagolva az összes pontszámot 1-4 között.
Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
Váltás az alapvonaltól az osteoarthritis gondolkodásmódjában a betegség gondolkodásmódjának leltáránál
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
A betegség gondolkodásmódjának készlete három gondolkodásmódot mér a betegség természetéről és jelentéséről: hogy ez katasztrófa, kezelhető vagy lehetőség. A skála 20 tételből áll, 6 pontos skálán mért és 1-től 6-ig terjedő elemből áll, és 10-es kérdésekből az osteoarthritisről szóló gondolkodásmódot rögzítik. Az, hogy a résztvevő milyen mértékben támogatja egy adott gondolkodásmódot, az egyes gondolkodásmód átlagértékének kiszámításával. A magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez a gondolkodásmóddal. A nyomozók adaptálták a skálát, hogy a "térd osteoarthritis" gondolkodásmódjára összpontosítsanak, szemben a "krónikus betegséggel". Három alskála van, az osteoarthritis kasztrofikus, az osteoarthritis kezelhető, az osteoarthritis pedig opportunista. Az egyes alskálákra vonatkozó kérdéseket az egyes alskálák esetében 1-6 -ig tartó teljes pontszámra átlagoljuk.
Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonaltól térdfájdalomban és működésben a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Arthritis Index (ShortMAC) rövid változatával.
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1 hónapra
A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (ShortMAC) rövid verziója a térdfájdalom, a merevség és a funkció betegség-specifikus 12 elemből álló mértéke. Ezt validálták, és kimutatták, hogy megbízhatónak bizonyul a térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A Likert skálán mérik, és két alskálára osztható: fájdalom és funkció. Fájdalomcsillapító tartomány, 0 (alacsony fájdalom) 20 -ig (magas fájdalom); Funkció alulcore tartomány, 0 (alacsony nehézség) 28 -ig (nagy nehézség).
Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Váltás a térd osteoarthritis tudásában a térd osteoarthritis tudás skáláján keresztül
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
A térd osteoarthritis tudás skáláját 11-55-ből pontozják, és térd- vagy csípő-osteoarthritisben szenvedő egyének osteoarthritis ismereteit mérik.
Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
Váltás a kiindulási ponttól az észlelt műtét szükségességében egy műtéti észlelési kérdéssel
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Az észlelt műtét szükségességét az egyetlen kérdéssel kell értékelni: "Mennyire valószínű, hogy a jövőben térdpótló műtétre van szüksége?" A Likert skálán válaszolnak 1 -től (nagyon valószínűtlen) 5 -ig (nagyon valószínű). Az összes tételt átlagoljuk az 1-5 közötti végső pontszámhoz.
Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Változtassa meg a kiindulási értéket a tünetek kezelési stratégiájában egy osteoarthritis tünetkezelési kérdéssel. A változót a résztvevők % -ában jelentik, akik a tünetek kezelési stratégiájának alkalmazásáról számoltak be.
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1 hónapra
A választott tünetkezelési stratégiát (IES) az egyetlen kérdéssel kell értékelni: "Az alábbiak közül melyik a csontritkulás tüneteinek kezelésére és/vagy javításának módjai? Kérjük, válassza ki az összes jelentkezést. " Ez a válasz a többszörös választáson keresztül, többszörös kiválasztási opcióval. A rendelkezésre álló lehetőségek a leggyakoribb stratégiák, amelyeket a korábbi tanulmányok határoztak meg, további kitöltési lehetőséggel. A bejelentett érték a résztvevők százalékos aránya, amelyek a kezelési stratégiát választották meg az általuk végrehajtott stratégiaként.
Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Váltás az alapvonaltól a mozgástól való félelemtől az osteoarthritis mozgás skálájának rövid félelme miatt
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Az osteoarthritis mozgási skálájának rövid félelme egy 6 elemből álló skála, amelynek célja az osteoarthritisben szenvedő egyének mozgásától való félelem felmérése. Az összes tétel átlagolása átlagolható az 1 (alacsony félelem) 4 -től (magas félelem) végső pontszámát.
Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Váltás a kiindulási ponttól az ízületi gyulladásban: fájdalom és egyéb tünetek az artritisz önhatékonyságának és más tüneteknek az alskálákkal.
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Az artritisz-önálló hatékonysági skálát 1-10-ig pontozják, a magasabb pontszámok, amelyek nagyobb önhatékonyságot jeleznek. A skálát a "fájdalom" és az "egyéb tünetek" alskálákra osztják. Az egyes alskálák tételeit átlagoljuk 1-10 -ig tartó végső pontszámra.
Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Váltás a fizikai és mentális egészség alapvonalától: Globális egészség: A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) Scale v1.2-Globális egészség (fizikai és mentális egészség al skálák)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 1 hónapra
A Promis v.1.1 A globális egészségügyi rövid forma egy 10 elemből álló felmérés, amely méri az általános fizikai funkciót, fáradtságot, fájdalmat, érzelmi szorongást és társadalmi egészséget az egészséges és klinikai felnőttkori populációkban. Két alskálára oszlik: a fizikai egészség és a mentális egészség. A fizikai egészségügyi alsó rész 1 (szegény) és 5 (kiváló) között mozog. A mentálhigiénés alsó rész 1 (szegény) és 5 (kiváló) között van.
Váltás az alapvonalról 1 hónapra
Változtassa meg az alapvonalat a test gondolkodásmódjától a betegség gondolkodásmódjának leltáránál
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
A betegség gondolkodásmódjának leltárja három gondolkodásmódot mér a test természetéről egy krónikus betegség összefüggésében: hogy egymással versengő, reagáló vagy rugalmas. A skála 20 tételből áll, 6 pontos skálán mért és 1-től 6-ig tartó pontszámból áll, és 10-es kérdésekből a testre vonatkozó gondolkodásmódot rögzíti. Az, hogy a résztvevő milyen mértékben támogatja egy adott gondolkodásmódot, az egyes gondolkodásmód átlagértékének kiszámításával. A magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez a gondolkodásmóddal. A nyomozók adaptálták a skálát, hogy a "térd osteoarthritis" gondolkodásmódjára összpontosítsanak, szemben a "krónikus betegséggel". A három alskála: a test egymással versengő, a test képes és a test reagál. Az egyes alskálák tételeit átlagoljuk 1-6 közötti végső pontszámra.
Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
Váltás az alapvonaltól a megfelelőségi gondolkodásmódban a tevékenységi gondolkodásmód megfelelőségével
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)
A tevékenységi gondolkodásmód megfelelősége egy olyan skála, amely kidolgozta a fizikai aktivitás megfelelőségével és előnyeivel kapcsolatos gondolkodásmódot, mivel az az egészségre vonatkozik. A skála 5 elemből áll, 7-pontos skálán mért és 1-től 7-ig tartó pontszámból áll, a magasabb pontszám tükrözi az adaptív gondolkodásmódot a fizikai aktivitás jelenlegi szintjével kapcsolatos előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatban. Az összes elem átlagolása az 1-7 közötti végső pontszámra.
Váltás az alapvonalról az intervenció utáni (közvetlenül a beavatkozás befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alia Crum, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Melissa Boswell, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Scott Delp, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait, beleértve a résztvevő jellemzőit és az eredménymutatókat, az azonosítás megszüntetése után teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Kézirat benyújtása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt forráskód

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel