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基底細胞がんの高密度集束超音波 (HIFU) 治療 (HIFU-BCC)

2023年1月16日 更新者：Jacek Calik

基底細胞がんの高密度焦点式超音波 (HIFU) 治療: 有効性と安全性

この研究の全体的な目的は、高密度集束超音波 (HIFU) に基づく新しいモダリティを使用して、基底細胞癌 (BCC) の治療の安全性と有効性を評価することです。 BCC は、ヨーロッパ、オーストラリア、および米国で最も一般的な種類の皮膚がんです。 これらの地域では、すべての皮膚がん症例の 75% 以上を占めています。 現在、ポーランドでは毎年 14000 件以上の BCC 症例が登録されており、世界規模での発生は年間数百万件に上ります。 人口の高齢化の傾向を考えると、これらの数字は時間とともに増加するだけです。 したがって、新しくより効果的な治療法を見つけることは、臨床的および社会経済的観点から非常に重要です。 この研究で使用された治験デバイスは、制御されたターゲットを絞った熱機械的治療を行うことができるシステムです。 BCC 細胞ですが、周囲の組織に損傷を与えることはありません。

この調査では、数分間の治療を 1 回行ってから 3 か月後の安全性と有効性のプロファイルを評価します。 二次エンドポイントのその後のフォローアップは、治療の1年後に研究が終了するまで3か月ごとに行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bartosz Wozniak, MD
  • 電話番号：+48 516 222 516

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの時点で18歳以上の性別の被験者。 年齢の上限はありません。
  • -口頭および書面による研究情報を受け取り、参加を受け入れ、インフォームドコンセント文書に署名した被験者。
  • -治療後のケアの指示を含む治療およびフォローアップスケジュールを理解し、従うことをいとわない、精神的および肉体的に能力のある被験者。
  • -匿名で使用するか、評価や出版物でコード化するために、治療された病変の写真や画像を撮影することをいとわない被験者。
  • 超音波画像診断または病理組織学的検査により厚さ2.0mm以下の基底細胞がんが組織学的および臨床的に確認されている者。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳未満の被験者。
  • -被験者は最初の治療時に妊娠中または授乳中です
  • 放射線療法やモース手術などの使用中の別の方法が優先され、患者に治癒のより良い機会を提供する場合の、広範囲、浸潤性または進行性の皮膚がんの被験者。
  • 超音波プローブが解剖学的理由で適応できない解剖学的部位のがん
  • -研究者の評価によると、皮膚がんの自然経過を妨げる可能性のある全身性疾患。
  • -超音波治療による治療関連の副作用または合併症の素因となる状態。
  • 異常な瘢痕形成のある被験者
  • 創傷治癒障害のある被験者
  • -調査官の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある他の急性または慢性の状態の被験者
  • 免疫抑制治療を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：厚さが 2.0 mm 以下の de-novo BCC
厚さが 2.0 mm 以下の de-novo BCC を有する領域 (超音波画像または組織病理学的検査で確認) は、高密度集束超音波で治療されます。
デバイス：TOOsonix システム ONE-M
選択されたBCC部位は、高密度集束超音波を使用して治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：3ヶ月
HIFU治療後のBCCの完全なクリアランスの頻度。 バイナリ出力: はい/いいえ
3ヶ月
短期有害事象の重症度
時間枠：3ヶ月
副作用なし (スコア 0) から重度の副作用あり (スコア 3) までの 4 段階の重症度スコアで測定された、基底細胞がんの治療後の安全性プロファイル
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の重症度
時間枠：12ヶ月
6、9、および12か月で測定された、治療および治験デバイス（創傷および創傷治癒の経過、瘢痕形成、器械的危険）に関連する、局所的または全身的な客観的な有害作用または事象。 副作用なし (スコア 0) から重度の副作用 (スコア 3) までの 4 段階の重症度スコアで測定
12ヶ月
治癒率
時間枠：12ヶ月
HIFU 治療後 6、9、12 か月で測定された、HIFU 治療後の BCC の完全なクリアランスの頻度。 バイナリ出力: はい/いいえ
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jacek Calik

捜査官

  • 主任研究者：Jacek Calik, MD, PhD、Old Town Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (予想される)

2025年5月14日

研究の完了 (予想される)

2025年5月14日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIFU-BCC-2023-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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