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高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗基底细胞癌 (HIFU-BCC)

2023年1月16日 更新者:Jacek Calik

高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗基底细胞癌:疗效和安全性

该研究的总体目标是评估使用基于高强度聚焦超声 (HIFU) 的新模式治疗基底细胞癌 (BCC) 的安全性和有效性。 BCC 是欧洲、澳大利亚和美国最常见的皮肤癌类型。 它占这些地区所有皮肤癌病例的 75% 以上。 目前波兰每年登记的 BCC 案件超过 14000 起,全球范围内每年发生数百万起。 鉴于人口老龄化的趋势,这些数字只会随着时间的推移而增加。 因此,从临床和社会经济学的角度来看,寻找新的和更有效的治疗方法都非常重要。 研究中使用的研究设备是一个系统,能够对包含例如 BCC 细胞,但不会对周围组织造成损害。

该调查涉及在几分钟治疗后 3 个月对安全性和有效性概况的评估。 随后的次要终点随访每三个月进行一次,直到治疗一年后研究结束。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Bartosz Wozniak, MD
  • 电话号码:+48 516 222 516

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在知情同意时年满 18 岁的各种性别的受试者。 没有年龄上限。
  • 已收到口头和书面研究信息、同意参与并签署知情同意书的受试者。
  • 愿意并且在精神上和身体上能够理解并遵守治疗和后续计划(包括治疗后护理说明)的受试者。
  • 愿意将所治疗病变的照片和图像匿名使用或在评估和出版物中编码的受试者。
  • 通过超声成像或组织病理学检查测量厚度不超过 2.0 毫米的经组织学和临床验证的基底细胞癌的受试者。

排除标准:

  • 在知情同意时未满 18 岁的受试者。
  • 受试者在第一次治疗时怀孕或哺乳
  • 患有广泛性、浸润性或晚期皮肤癌的受试者,当使用另一种方法(例如放射疗法或莫氏手术)具有优先权并为患者提供更好的治愈机会时。
  • 由于解剖原因无法调整超声探头的解剖部位的癌症
  • 根据研究者的评估,任何全身性疾病可能会干扰皮肤癌的自发过程。
  • 任何容易引起与治疗相关的不良反应或超声治疗并发症的情况。
  • 疤痕形成异常的受试者
  • 伤口愈合受损的受试者
  • 患有任何其他急性或慢性病症的受试者,研究者认为这些病症可能会干扰研究的进行
  • 接受免疫抑制治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:厚度不超过 2.0 mm 的 De-novo BCC
厚度不超过 2.0 毫米的新发 BCC 区域(经超声成像或组织病理学检查证实)将通过高强度聚焦超声进行治疗
选定的 BCC 部位将使用高强度聚焦超声进行治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间:3个月
HIFU 治疗后 BCC 完全清除的频率。 二进制输出:是/否
3个月
短期不良事件的严重程度
大体时间:3个月
基底细胞癌治疗后的安全性概况根据 4 分严重程度评分测量,范围从无副作用(0 分)到严重副作用(3 分)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的严重程度
大体时间:12个月
在第 6、9 和 12 个月时测量的与治疗和研究设备(伤口和伤口愈合过程、疤痕形成、器械危害)相关的任何局部或全身的客观不良反应或事件。 根据 4 分严重程度评分进行测量,范围从无副作用(0 分)到严重副作用(3 分)
12个月
治愈率
大体时间:12个月
在 HIFU 治疗后 6、9、12 个月测量的 HIFU 治疗后 BCC 完全清除的频率。 二进制输出:是/否
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jacek Calik, MD, PhD、Old Town Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (预期的)

2025年5月14日

研究完成 (预期的)

2025年5月14日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (估计)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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