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Traitement par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) du carcinome basocellulaire (HIFU-BCC)

16 janvier 2023 mis à jour par: Jacek Calik

Traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) du carcinome basocellulaire : efficacité et innocuité

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement du carcinome basocellulaire (CBC) à l'aide d'une nouvelle modalité basée sur les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Le CBC est le type de cancer de la peau le plus courant en Europe, en Australie et aux États-Unis. Il représente plus de 75 % de tous les cas de cancer de la peau dans ces régions. Il y a actuellement plus de 14 000 enregistrements de cas de BCC en Pologne chaque année, et les occurrences à l'échelle mondiale se comptent en plusieurs millions par an. Compte tenu de la tendance au vieillissement de la population, ces chiffres ne feront qu'augmenter avec le temps. Trouver de nouvelles méthodes de traitement plus efficaces est donc très pertinent d'un point de vue clinique et socio-économique. Le dispositif expérimental utilisé dans l'étude est un système capable d'effectuer un traitement thermomécanique contrôlé et ciblé de petits volumes intradermiques contenant par ex. Cellules BCC, mais sans endommager les tissus environnants.

L'investigation implique une évaluation du profil d'innocuité et d'efficacité 3 mois après un seul traitement de quelques minutes. Un suivi ultérieur des critères d'évaluation secondaires est effectué tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude un an après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bartosz Wozniak, MD
  • Numéro de téléphone: +48 516 222 516

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de chaque sexe âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé. Il n'y a pas de limite supérieure d'âge.
  • Sujets ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, accepté la participation et signé le document de consentement éclairé.
  • Sujets qui sont disposés et mentalement et physiquement capables de comprendre et de suivre le programme de traitement et de suivi, y compris les instructions de soins post-traitement.
  • Sujets qui souhaitent que des photographies et des images soient prises des lésions traitées pour être utilisées de manière anonyme ou codées dans des évaluations et des publications.
  • Sujets, qui ont un cancer du carcinome basocellulaire histologiquement et cliniquement vérifié d'une épaisseur ne dépassant pas 2,0 mm mesurée par imagerie échographique ou examen histopathologique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de moins de 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Le sujet est enceinte ou allaite au moment du premier traitement
  • Sujets atteints d'un cancer de la peau étendu, invasif ou avancé lorsqu'une autre méthode utilisée telle que la radiothérapie ou la chirurgie de Mohs est prioritaire et offre au patient une meilleure possibilité de guérison.
  • Cancers sur des sites anatomiques où la sonde échographique ne peut pas être adaptée pour des raisons anatomiques
  • Toute maladie systémique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut interférer avec l'évolution spontanée d'un cancer de la peau.
  • Toute condition prédisposant aux effets indésirables ou aux complications liés au traitement du traitement par ultrasons.
  • Sujets présentant une formation anormale de cicatrices
  • Sujets présentant une cicatrisation altérée
  • Sujets atteints de toute autre affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
  • Sujets sous traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: De-novo BCC avec une épaisseur ne dépassant pas 2,0 mm
Les zones avec un CBC de novo d'une épaisseur ne dépassant pas 2,0 mm (comme confirmé par échographie ou examen histopathologique) seront traitées par ultrasons focalisés à haute intensité
Dispositif: Système TOOsonix ONE-M
Les sites BCC sélectionnés seront traités à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 3 mois
Fréquence d'élimination complète du BCC après traitement HIFU. Sortie binaire : oui/non
3 mois
Gravité des événements indésirables à court terme
Délai: 3 mois
Profil de sécurité après traitement du carcinome basocellulaire mesuré sur un score de sévérité en 4 points allant de Aucun effet secondaire (score 0) à Effets secondaires sévères (score 3)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des événements indésirables
Délai: 12 mois
Tout effet ou événement indésirable objectif, local ou systémique, lié au traitement et au dispositif expérimental (plaie et évolution de la cicatrisation, formation de cicatrice, aléas instrumentaux) mesuré à 6, 9 et 12 mois. Mesuré sur un score de sévérité en 4 points allant de Aucun effet secondaire (score 0) à Effets secondaires graves (score 3)
12 mois
Taux de guérison
Délai: 12 mois
Fréquence de clairance complète du BCC après traitement HIFU mesurée à 6, 9, 12 mois après traitement HIFU. Sortie binaire : oui/non
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacek Calik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Estimation)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU-BCC-2023-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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