Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) Tratamento de Carcinoma Basocelular (HIFU-BCC)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Jacek Calik
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) Tratamento de Carcinoma Basocelular: Eficácia e Segurança
O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento do Carcinoma Basocelular (CBC) usando uma nova modalidade baseada em ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). O CBC é o tipo mais comum de câncer de pele na Europa, Austrália e Estados Unidos. É responsável por mais de 75% de todos os casos de câncer de pele nessas regiões. Atualmente, existem mais de 14.000 registros de casos de BCC na Polônia a cada ano, e as ocorrências em escala global são contadas em vários milhões por ano. Dada a tendência de envelhecimento da população, esses números só aumentarão com o tempo. Encontrar métodos de tratamento novos e mais eficazes é, portanto, altamente relevante do ponto de vista clínico e socioeconômico. O dispositivo experimental usado no estudo é um sistema capaz de fazer tratamento termomecânico controlado e direcionado de pequenos volumes intradérmicos contendo, por exemplo, Células BCC, mas sem infligir danos ao tecido circundante.
A investigação envolve uma avaliação do perfil de segurança e eficácia 3 meses após um único tratamento de alguns minutos. O acompanhamento subsequente dos endpoints secundários é feito a cada três meses até o final do estudo, um ano após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacek Calik, MD, PhD
- Número de telefone: +48 516 222 516
- E-mail: jacek.calik@oldtownclinic.pl
Estude backup de contato
- Nome: Bartosz Wozniak, MD
- Número de telefone: +48 516 222 516
Locais de estudo
-
-
-
Wrocław, Polônia, 50-127
- Recrutamento
- Old Town Clinic
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Contato:
- Jacek Calik, MD, PhD
- Número de telefone: +48 516 222 516
- E-mail: jacek.calik@oldtownclinic.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de cada gênero com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado. Não há limite máximo de idade.
- Indivíduos que receberam informações orais e escritas do estudo, aceitaram a participação e assinaram o documento de consentimento informado.
- Indivíduos dispostos e mentalmente e fisicamente capazes de entender e seguir o tratamento e o cronograma de acompanhamento, incluindo as instruções de cuidados pós-tratamento.
- Sujeitos que desejam tirar fotos e imagens das lesões tratadas para serem usadas anonimamente ou codificadas em avaliações e publicações.
- Indivíduos com câncer de carcinoma basocelular verificado histológica e clinicamente com espessura não superior a 2,0 mm medido por ultrassonografia ou exame histopatológico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos no momento do consentimento informado.
- O sujeito está grávida ou amamentando no momento do primeiro tratamento
- Sujeitos com câncer de pele extenso, invasivo ou avançado, quando outro método em uso, como radioterapia ou cirurgia de Mohs, tem prioridade e oferece ao paciente melhor oportunidade de cura.
- Cânceres em locais anatômicos onde a sonda de ultrassom não pode ser adaptada por razões anatômicas
- Qualquer doença sistêmica que, de acordo com a avaliação do investigador, possa interferir no curso espontâneo de um câncer de pele.
- Qualquer condição que predisponha a efeitos adversos relacionados ao tratamento ou complicações do tratamento de ultrassom.
- Indivíduos com formação anormal de cicatriz
- Indivíduos com cicatrização de feridas prejudicada
- Indivíduos com qualquer outra condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
- Indivíduos em tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: De-novo BCC com espessura não superior a 2,0 mm
Áreas com CBC de novo com espessura não superior a 2,0 mm (conforme confirmado por ultrassonografia ou exame histopatológico) serão tratadas por ultrassom focalizado de alta intensidade
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Locais de CBC selecionados serão tratados com ultrassom focalizado de alta intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 3 meses
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Frequência de depuração completa de CBC após tratamento com HIFU.
Saída binária: sim/não
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3 meses
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Gravidade dos eventos adversos de curto prazo
Prazo: 3 meses
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Perfil de segurança após o tratamento do carcinoma basocelular medido em uma pontuação de gravidade de 4 pontos, variando de Sem efeitos colaterais (pontuação 0) a Efeitos colaterais graves (pontuação 3)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Qualquer efeito ou evento adverso objetivo, local ou sistêmico, relacionado ao tratamento e ao dispositivo experimental (ferida e curso da cicatrização da ferida, formação de cicatriz, riscos instrumentais) medido em 6, 9 e 12 meses.
Medido em uma pontuação de gravidade de 4 pontos, variando de Sem efeitos colaterais (pontuação 0) a Efeitos colaterais graves (pontuação 3)
|
12 meses
|
|
Taxa de cura
Prazo: 12 meses
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Frequência de depuração completa de BCC após o tratamento com HIFU medido em 6, 9, 12 meses após o tratamento com HIFU.
Saída binária: sim/não
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Calik J, Zawada T, Bove T. Treatment of superficial benign vascular tumors by high intensity focused ultrasound: Observations in two illustrative cases. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3371-3379. doi: 10.1111/jocd.14682. Epub 2021 Dec 17.
- Calik J, Migdal M, Zawada T, Bove T. Treatment of Seborrheic Keratosis by High Frequency Focused Ultrasound - An Early Experience with 11 Consecutive Cases. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jan 28;15:145-156. doi: 10.2147/CCID.S348106. eCollection 2022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU-BCC-2023-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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