Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Léčba bazaliomu (HIFU-BCC)

16. ledna 2023 aktualizováno: Jacek Calik

Léčba bazaliomu pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU): Účinnost a bezpečnost

Celkovým cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby bazaliomu (BCC) pomocí nové modality založené na vysoce intenzivním fokusovaném ultrazvuku (HIFU). BCC je nejběžnějším typem rakoviny kůže v Evropě, Austrálii a USA. Představuje více než 75 % všech případů rakoviny kůže v těchto regionech. V současné době je v Polsku každoročně registrováno více než 14 000 případů BCC a výskyty v celosvětovém měřítku se počítají v několika milionech ročně. Vzhledem k trendu stárnutí populace se tato čísla budou časem pouze zvyšovat. Hledání nových a účinnějších léčebných metod je proto vysoce relevantní jak z klinického, tak socioekonomického hlediska. Výzkumným zařízením použitým ve studii je systém schopný provádět kontrolovanou a cílenou termomechanickou léčbu malých intradermálních objemů obsahujících např. BCC buňky, ale bez poškození okolní tkáně.

Vyšetření zahrnuje vyhodnocení profilu bezpečnosti a účinnosti 3 měsíce po jediné několikaminutové léčbě. Následné sledování sekundárních cílových bodů se provádí každý třetí měsíc až do konce studie jeden rok po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bartosz Wozniak, MD
  • Telefonní číslo: +48 516 222 516

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty každého pohlaví ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu. Horní věková hranice neexistuje.
  • Subjekty, které obdržely ústní a písemné informace o studii, akceptovaly účast a podepsaly dokument informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které jsou ochotné a mentálně a fyzicky schopné porozumět a dodržovat léčebný a následný plán včetně pokynů pro péči po léčbě.
  • Subjekty, které jsou ochotny nechat si pořídit fotografie a snímky léčených lézí, které mají být použity anonymně nebo kódované v hodnoceních a publikacích.
  • Subjekty, které mají histologicky a klinicky ověřený karcinom bazaliomu o tloušťce do 2,0 mm měřeném ultrazvukovým zobrazením nebo histopatologickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým je v době informovaného souhlasu méně než 18 let.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící v době první léčby
  • Subjekty s rozsáhlou, invazivní nebo pokročilou rakovinou kůže, kdy má přednost jiná používaná metoda, jako je radioterapie nebo Mohsova operace, a nabízí pacientovi lepší příležitost k vyléčení.
  • Nádory na anatomických místech, kde ultrazvukovou sondu nelze z anatomických důvodů přizpůsobit
  • Jakékoli systémové onemocnění, které podle hodnocení zkoušejícího může interferovat se spontánním průběhem rakoviny kůže.
  • Jakýkoli stav predisponující k nežádoucím účinkům nebo komplikacím léčby ultrazvukem souvisejícím s léčbou.
  • Subjekty s abnormální tvorbou jizev
  • Subjekty se zhoršeným hojením ran
  • Subjekty s jakýmkoli jiným akutním nebo chronickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie
  • Subjekty podstupující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: De-novo BCC s tloušťkou ne větší než 2,0 mm
Oblasti s de-novo BCC o tloušťce ne větší než 2,0 mm (jak bylo potvrzeno ultrazvukovým zobrazením nebo histopatologickým vyšetřením) budou ošetřeny vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem
Přístroj: Systém TOOsonix ONE-M
Vybraná místa BCC budou ošetřena pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence úplného vymizení BCC po léčbě HIFU. Binární výstup: ano/ne
3 měsíce
Závažnost krátkodobých nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnostní profil po léčbě bazocelulárního karcinomu měřený na 4bodovém skóre závažnosti v rozsahu od Žádné vedlejší účinky (skóre 0) po Závažné vedlejší účinky (skóre 3)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli objektivní nežádoucí účinek nebo událost, místní nebo systémová, související s léčbou a zkoumaným zařízením (rána a průběh hojení ran, tvorba jizev, instrumentální rizika) měřené po 6, 9 a 12 měsících. Měřeno na 4bodovém skóre závažnosti v rozsahu od Žádné vedlejší účinky (skóre 0) po Závažné vedlejší účinky (skóre 3)
12 měsíců
Míra vyléčení
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence úplného vymizení BCC po léčbě HIFU měřená za 6, 9, 12 měsíců po léčbě HIFU. Binární výstup: ano/ne
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacek Calik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

14. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU-BCC-2023-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Systém TOOsonix ONE-M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit