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기저 세포 암종의 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료 (HIFU-BCC)

2023년 1월 16일 업데이트: Jacek Calik

기저 세포 암종의 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료: 효능 및 안전성

이 연구의 전반적인 목적은 고강도 집속 초음파(HIFU)를 기반으로 하는 새로운 방식을 사용하여 기저 세포 암종(BCC) 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. BCC는 유럽, 호주 및 미국에서 가장 흔한 유형의 피부암입니다. 해당 지역의 모든 피부암 사례의 75% 이상을 차지합니다. 현재 폴란드에는 매년 14,000건 이상의 BCC 사례 등록이 있으며 전 세계적으로 발생하는 사례는 연간 수백만 건에 이릅니다. 인구 고령화 추세를 고려할 때 그 숫자는 시간이 지남에 따라 증가할 것입니다. 따라서 새롭고 보다 효과적인 치료 방법을 찾는 것은 임상 및 사회경제적 관점에서 매우 관련이 있습니다. 연구에 사용된 조사 장치는 예를 들어, 항진균제를 포함하는 작은 피내 부피의 통제되고 표적화된 열-기계적 치료를 할 수 있는 시스템입니다. BCC 세포이지만 주변 조직에 손상을 주지 않습니다.

조사에는 단 몇 분의 치료 후 3개월 후에 안전성 및 효능 프로필 평가가 포함됩니다. 2차 종점의 후속 추적은 치료 1년 후 연구가 끝날 때까지 3개월마다 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bartosz Wozniak, MD
  • 전화번호: +48 516 222 516

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의 시점에 18세 이상인 각 성별의 피험자. 나이의 상한은 없습니다.
  • 구두 및 서면 연구 정보를 받고 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
  • 치료 후 관리 지침을 포함하여 치료 및 후속 일정을 이해하고 따를 의지와 정신적, 신체적 능력이 있는 피험자.
  • 치료된 병변의 사진과 이미지를 익명으로 사용하거나 평가 및 간행물에 코딩할 의향이 있는 피험자.
  • 초음파 영상 또는 조직병리학적 검사로 측정한 두께 2.0mm 이하의 조직학적 및 임상적으로 확인된 기저세포암종 암을 가진 피험자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 미만인 피험자.
  • 첫 번째 치료 시점에 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 방사선 요법 또는 모스 수술과 같은 다른 방법을 사용하는 경우 광범위하고 침습적이거나 진행된 피부암이 있는 피험자는 환자에게 더 나은 치료 기회를 제공합니다.
  • 해부학적 이유로 초음파 프로브를 조정할 수 없는 해부학적 부위의 암
  • 연구자의 평가에 따라 피부암의 자발적 진행을 방해할 수 있는 임의의 전신 질환.
  • 초음파 치료로 인한 치료 관련 부작용이나 합병증을 일으키기 쉬운 모든 상태.
  • 비정상적인 흉터 형성이 있는 피험자
  • 상처 치유 장애가 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 급성 또는 만성 상태를 가진 피험자
  • 면역억제 치료를 받고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두께가 2.0mm 이하인 De-novo BCC
두께가 2.0 mm 이하인 de-novo BCC가 있는 부위(초음파 영상 또는 조직병리학적 검사로 확인)는 고강도 집속 초음파로 치료하게 됩니다.
장치: TOOsonix 시스템 ONE-M
선택된 BCC 부위는 고강도 집속 초음파를 사용하여 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치율
기간: 3 개월
HIFU 치료 후 BCC의 완전 제거 빈도. 바이너리 출력: 예/아니오
3 개월
단기 부작용의 심각도
기간: 3 개월
부작용 없음(0점)에서 심각한 부작용(3점)까지의 4점 심각도 점수로 측정된 기저 세포 암종 치료 후 안전성 프로필
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 심각도
기간: 12 개월
6, 9 및 12개월에 측정된 치료 및 조사 장치(상처 및 상처 치유 과정, 흉터 형성, 도구 위험)와 관련된 국소 또는 전신의 객관적인 역효과 또는 사건. 부작용 없음(점수 0)에서 심각한 부작용(점수 3)까지 4점 심각도 점수로 측정
12 개월
완치율
기간: 12 개월
HIFU 치료 후 6, 9, 12개월에 측정한 HIFU 치료 후 BCC의 완전 제거 빈도. 바이너리 출력: 예/아니오
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacek Calik

수사관

  • 수석 연구원: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 14일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIFU-BCC-2023-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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