- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698706
Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling av basalcellekarsinom (HIFU-BCC)
Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling av basalcellekarsinom: effektivitet og sikkerhet
Det overordnede målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av behandling av basalcellekarsinom (BCC) ved bruk av en ny modalitet basert på høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU). BCC er den vanligste typen hudkreft i Europa, Australia og USA. Det står for mer enn 75 % av alle hudkrefttilfeller i disse regionene. Det er for tiden flere 14000 BCC-tilfeller som registreres i Polen hvert år, og forekomster på global skala telles i flere millioner per år. Gitt trenden med aldrende befolkning vil disse tallene bare øke med tiden. Å finne nye og mer effektive behandlingsmetoder er derfor høyaktuelt både fra et klinisk og sosioøkonomisk perspektiv. Utredningsapparatet som brukes i studien er et system som er i stand til å gjøre kontrollert og målrettet termomekanisk behandling av små intradermale volumer som inneholder f.eks. BCC-celler, men uten å påføre skade på det omkringliggende vevet.
Undersøkelsen innebærer en evaluering av sikkerhets- og effektprofilen 3 måneder etter en enkelt få minutters behandling. Påfølgende oppfølging av sekundære endepunkter gjøres hver tredje måned frem til slutten av studien ett år etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacek Calik, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
- E-post: jacek.calik@oldtownclinic.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bartosz Wozniak, MD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-127
- Rekruttering
- Old Town Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jacek Calik, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
- E-post: jacek.calik@oldtownclinic.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av hvert kjønn som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke. Det er ingen øvre aldersgrense.
- Forsøkspersoner som har mottatt muntlig og skriftlig studieinformasjon, akseptert deltakelse og signert samtykkeerklæringen.
- Forsøkspersoner som er villige og mentalt og fysisk i stand til å forstå og følge behandlings- og oppfølgingsplanen, inkludert pleieinstruksjoner etter behandling.
- Forsøkspersoner som er villige til å få tatt bilder og bilder av de behandlede lesjonene for å bli brukt anonymt eller kodet i evalueringer og publikasjoner.
- Forsøkspersoner som har histologisk og klinisk verifisert basalcellekarsinomkreft med en tykkelse på ikke mer enn 2,0 mm målt ved ultralyd eller histopatologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er mindre enn 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten er gravid eller ammer ved første behandling
- Personer med omfattende, invasiv eller avansert hudkreft når en annen metode i bruk som strålebehandling eller Mohs' kirurgi har prioritet og gir pasienten bedre mulighet til kur.
- Kreft på anatomiske steder hvor ultralydsonden ikke kan tilpasses av anatomiske årsaker
- Enhver systemisk sykdom som ifølge etterforskerens vurdering kan forstyrre det spontane forløpet av en hudkreft.
- Enhver tilstand som disponerer for behandlingsrelaterte bivirkninger eller komplikasjoner fra ultralydbehandlingen.
- Personer med unormal arrdannelse
- Personer med nedsatt sårtilheling
- Personer med en hvilken som helst annen akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Personer som gjennomgår immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De-novo BCC med tykkelse ikke mer enn 2,0 mm
Områder med de-novo BCC med en tykkelse på ikke mer enn 2,0 mm (som bekreftet ved ultralydavbildning eller histopatologisk undersøkelse) vil bli behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd
|
Utvalgte BCC-steder vil bli behandlet med fokusert ultralyd med høy intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av fullstendig clearance av BCC etter HIFU-behandling.
Binær utgang: ja/nei
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av kortsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsprofil etter behandling av basalcellekarsinom målt på en 4-punkts alvorlighetsgrad som strekker seg fra Ingen bivirkninger (skåre 0) til Alvorlige bivirkninger (skåre 3)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver objektiv bivirkning eller hendelse, lokal eller systemisk, relatert til behandlingen og undersøkelsesutstyret (sår og sårtilheling, arrdannelse, instrumentelle farer) målt etter 6, 9 og 12 måneder.
Målt på en 4-punkts alvorlighetsgrad som strekker seg fra Ingen bivirkninger (score 0) til Alvorlige bivirkninger (score 3)
|
12 måneder
|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av fullstendig clearance av BCC etter HIFU-behandling målt 6, 9, 12 måneder etter HIFU-behandling.
Binær utgang: ja/nei
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Calik J, Zawada T, Bove T. Treatment of superficial benign vascular tumors by high intensity focused ultrasound: Observations in two illustrative cases. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3371-3379. doi: 10.1111/jocd.14682. Epub 2021 Dec 17.
- Calik J, Migdal M, Zawada T, Bove T. Treatment of Seborrheic Keratosis by High Frequency Focused Ultrasound - An Early Experience with 11 Consecutive Cases. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jan 28;15:145-156. doi: 10.2147/CCID.S348106. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU-BCC-2023-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .