Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling av basalcellekarsinom (HIFU-BCC)

16. januar 2023 oppdatert av: Jacek Calik

Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling av basalcellekarsinom: effektivitet og sikkerhet

Det overordnede målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av behandling av basalcellekarsinom (BCC) ved bruk av en ny modalitet basert på høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU). BCC er den vanligste typen hudkreft i Europa, Australia og USA. Det står for mer enn 75 % av alle hudkrefttilfeller i disse regionene. Det er for tiden flere 14000 BCC-tilfeller som registreres i Polen hvert år, og forekomster på global skala telles i flere millioner per år. Gitt trenden med aldrende befolkning vil disse tallene bare øke med tiden. Å finne nye og mer effektive behandlingsmetoder er derfor høyaktuelt både fra et klinisk og sosioøkonomisk perspektiv. Utredningsapparatet som brukes i studien er et system som er i stand til å gjøre kontrollert og målrettet termomekanisk behandling av små intradermale volumer som inneholder f.eks. BCC-celler, men uten å påføre skade på det omkringliggende vevet.

Undersøkelsen innebærer en evaluering av sikkerhets- og effektprofilen 3 måneder etter en enkelt få minutters behandling. Påfølgende oppfølging av sekundære endepunkter gjøres hver tredje måned frem til slutten av studien ett år etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bartosz Wozniak, MD
  • Telefonnummer: +48 516 222 516

Studiesteder

      • Wrocław, Polen, 50-127

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av hvert kjønn som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke. Det er ingen øvre aldersgrense.
  • Forsøkspersoner som har mottatt muntlig og skriftlig studieinformasjon, akseptert deltakelse og signert samtykkeerklæringen.
  • Forsøkspersoner som er villige og mentalt og fysisk i stand til å forstå og følge behandlings- og oppfølgingsplanen, inkludert pleieinstruksjoner etter behandling.
  • Forsøkspersoner som er villige til å få tatt bilder og bilder av de behandlede lesjonene for å bli brukt anonymt eller kodet i evalueringer og publikasjoner.
  • Forsøkspersoner som har histologisk og klinisk verifisert basalcellekarsinomkreft med en tykkelse på ikke mer enn 2,0 mm målt ved ultralyd eller histopatologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er mindre enn 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasienten er gravid eller ammer ved første behandling
  • Personer med omfattende, invasiv eller avansert hudkreft når en annen metode i bruk som strålebehandling eller Mohs' kirurgi har prioritet og gir pasienten bedre mulighet til kur.
  • Kreft på anatomiske steder hvor ultralydsonden ikke kan tilpasses av anatomiske årsaker
  • Enhver systemisk sykdom som ifølge etterforskerens vurdering kan forstyrre det spontane forløpet av en hudkreft.
  • Enhver tilstand som disponerer for behandlingsrelaterte bivirkninger eller komplikasjoner fra ultralydbehandlingen.
  • Personer med unormal arrdannelse
  • Personer med nedsatt sårtilheling
  • Personer med en hvilken som helst annen akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Personer som gjennomgår immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De-novo BCC med tykkelse ikke mer enn 2,0 mm
Områder med de-novo BCC med en tykkelse på ikke mer enn 2,0 mm (som bekreftet ved ultralydavbildning eller histopatologisk undersøkelse) vil bli behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd
Utvalgte BCC-steder vil bli behandlet med fokusert ultralyd med høy intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av fullstendig clearance av BCC etter HIFU-behandling. Binær utgang: ja/nei
3 måneder
Alvorlighetsgraden av kortsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhetsprofil etter behandling av basalcellekarsinom målt på en 4-punkts alvorlighetsgrad som strekker seg fra Ingen bivirkninger (skåre 0) til Alvorlige bivirkninger (skåre 3)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver objektiv bivirkning eller hendelse, lokal eller systemisk, relatert til behandlingen og undersøkelsesutstyret (sår og sårtilheling, arrdannelse, instrumentelle farer) målt etter 6, 9 og 12 måneder. Målt på en 4-punkts alvorlighetsgrad som strekker seg fra Ingen bivirkninger (score 0) til Alvorlige bivirkninger (score 3)
12 måneder
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens av fullstendig clearance av BCC etter HIFU-behandling målt 6, 9, 12 måneder etter HIFU-behandling. Binær utgang: ja/nei
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere