Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) bazális sejtes karcinóma kezelése (HIFU-BCC)
2023. január 16. frissítette: Jacek Calik
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) bazális sejtes karcinóma kezelése: hatékonyság és biztonság
A tanulmány átfogó célja a bazális sejtes karcinóma (BCC) kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy új, nagy intenzitású fókuszált ultrahangon (HIFU) alapuló módszerrel. A BCC a bőrrák leggyakoribb típusa Európában, Ausztráliában és az Egyesült Államokban. Ezekben a régiókban az összes bőrrákos eset több mint 75%-át teszi ki. Jelenleg évente több mint 14 000 BCC-esetet regisztrálnak Lengyelországban, és a globális léptékű eseményeket évente több millióra számolják. Tekintettel a népesség elöregedésének tendenciájára, ezek a számok idővel csak növekedni fognak. Az új és hatékonyabb kezelési módszerek megtalálása ezért rendkívül fontos mind klinikai, mind társadalmi-gazdasági szempontból. A vizsgálatban használt vizsgálóeszköz kis intradermális térfogatú, pl. BCC sejtek, de anélkül, hogy károsítanák a környező szövetet.
A vizsgálat magában foglalja a biztonságossági és hatásossági profil értékelését 3 hónappal egyetlen néhány perces kezelés után. A másodlagos végpontok ezt követő nyomon követésére minden harmadik hónapban kerül sor a vizsgálat végéig egy évvel a kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacek Calik, MD, PhD
- Telefonszám: +48 516 222 516
- E-mail: jacek.calik@oldtownclinic.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bartosz Wozniak, MD
- Telefonszám: +48 516 222 516
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wrocław, Lengyelország, 50-127
- Toborzás
- Old Town Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Calik, MD, PhD
- Telefonszám: +48 516 222 516
- E-mail: jacek.calik@oldtownclinic.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyes nemekhez tartozó alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek. Nincs felső korhatár.
- Azok az alanyok, akik szóbeli és írásbeli vizsgálati információkat kaptak, elfogadták a részvételt és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és szellemileg és fizikailag képesek megérteni és követni a kezelési és követési ütemtervet, beleértve a kezelés utáni gondozási utasításokat is.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak fényképeket és képeket készíteni a kezelt elváltozásokról, hogy azokat névtelenül használják fel vagy kódolják értékelésekben és publikációkban.
- Azok az alanyok, akiknek szövettanilag és klinikailag igazolt, ultrahanggal vagy kórszövettani vizsgálattal mért, legfeljebb 2,0 mm vastag bazálissejtes karcinóma rákja van.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 évnél fiatalabbak.
- Az alany az első kezelés időpontjában terhes vagy szoptat
- Kiterjedt, invazív vagy előrehaladott bőrrákban szenvedő alanyok, akiknél más alkalmazott módszer, például sugárterápia vagy Mohs-műtét élvez elsőbbséget, és jobb gyógyulási lehetőséget kínál a betegnek.
- Rák olyan anatómiai helyeken, ahol az ultrahang szonda anatómiai okokból nem adaptálható
- Minden olyan szisztémás betegség, amely a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatja a bőrrák spontán lefolyását.
- Bármilyen állapot, amely hajlamos a kezeléssel összefüggő mellékhatásokra vagy az ultrahangos kezelés szövődményeire.
- Rendellenes hegképződéssel rendelkező alanyok
- Károsodott sebgyógyulású alanyok
- Bármilyen más akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálat lefolytatását
- Immunszuppresszív kezelés alatt álló alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: De-novo BCC legfeljebb 2,0 mm vastagsággal
A 2,0 mm-nél nem vastagabb de-novo BCC-s területeket (amit ultrahangos képalkotás vagy kórszövettani vizsgálat igazol) nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal kezeljük
|
A kiválasztott BCC helyeket nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A BCC teljes kiürülésének gyakorisága HIFU-kezelés után.
Bináris kimenet: igen/nem
|
3 hónap
|
|
A rövid távú nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
Biztonsági profil a bazálissejtes karcinóma kezelését követően 4 pontos súlyossági pontszámmal mérve, amely a Nincs mellékhatástól (0. pont) a Súlyos mellékhatásokig (3. pont) terjed.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen lokális vagy szisztémás, a kezeléssel és a vizsgálóeszközzel kapcsolatos objektív káros hatás vagy esemény (seb és a sebgyógyulás lefolyása, hegképződés, műszeres veszélyek) 6, 9 és 12 hónapos korban mérve.
4 pontos súlyossági pontszámmal mérve, amely a Nincs mellékhatástól (0. pont) a Súlyos mellékhatásig (3. pont) terjed.
|
12 hónap
|
|
Gyógyulási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A BCC teljes kiürülésének gyakorisága HIFU-kezelés után, a HIFU-kezelést követő 6, 9 és 12 hónapban mérve.
Bináris kimenet: igen/nem
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Calik J, Zawada T, Bove T. Treatment of superficial benign vascular tumors by high intensity focused ultrasound: Observations in two illustrative cases. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3371-3379. doi: 10.1111/jocd.14682. Epub 2021 Dec 17.
- Calik J, Migdal M, Zawada T, Bove T. Treatment of Seborrheic Keratosis by High Frequency Focused Ultrasound - An Early Experience with 11 Consecutive Cases. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jan 28;15:145-156. doi: 10.2147/CCID.S348106. eCollection 2022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU-BCC-2023-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .