Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) behandling av basalcellscancer (HIFU-BCC)

16 januari 2023 uppdaterad av: Jacek Calik

Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) behandling av basalcellscancer: effektivitet och säkerhet

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av behandling av basalcellscancer (BCC) med en ny modalitet baserad på högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU). BCC är den vanligaste typen av hudcancer i Europa, Australien och USA. Det står för mer än 75 % av alla hudcancerfall i dessa regioner. Det finns för närvarande fler än 14 000 BCC-fallsregistreringar i Polen varje år, och händelser på global skala räknas i flera miljoner per år. Med tanke på trenden med åldrande befolkning kommer dessa siffror bara att öka med tiden. Att hitta nya och mer effektiva behandlingsmetoder är därför mycket relevant ur både ett kliniskt och socioekonomiskt perspektiv. Den undersökningsapparat som används i studien är ett system som kan göra kontrollerad och riktad termomekanisk behandling av små intradermala volymer innehållande t.ex. BCC-celler, men utan att skada den omgivande vävnaden.

Utredningen innebär en utvärdering av säkerhets- och effektprofilen 3 månader efter en enda några minuters behandling. Efterföljande uppföljning av sekundära effektmått görs var tredje månad fram till slutet av studien ett år efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bartosz Wozniak, MD
  • Telefonnummer: +48 516 222 516

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av varje kön som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke. Det finns ingen övre åldersgräns.
  • Försökspersoner som har fått muntlig och skriftlig studieinformation, accepterat deltagande och undertecknat det informerade samtyckesdokumentet.
  • Försökspersoner som är villiga och mentalt och fysiskt kapabla att förstå och följa behandlings- och uppföljningsschemat inklusive vårdanvisningar efter behandlingen.
  • Försökspersoner som är villiga att få fotografier och bilder tagna av de behandlade lesionerna för att användas anonymt eller kodade i utvärderingar och publikationer.
  • Försökspersoner som har histologiskt och kliniskt verifierad basalcellscancer med en tjocklek av högst 2,0 mm mätt med ultraljudsundersökning eller histopatologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är mindre än 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Patienten är gravid eller ammar vid första behandlingen
  • Försökspersoner med omfattande, invasiv eller avancerad hudcancer när en annan metod som används såsom strålbehandling eller Mohs operation har prioritet och ger patienten bättre möjlighet till bot.
  • Cancer på anatomiska platser där ultraljudssonden inte kan anpassas av anatomiska skäl
  • Varje systemisk sjukdom som enligt utredarens bedömning kan störa det spontana förloppet av en hudcancer.
  • Alla tillstånd som predisponerar för behandlingsrelaterade biverkningar eller komplikationer från ultraljudsbehandlingen.
  • Försökspersoner med onormal ärrbildning
  • Försökspersoner med nedsatt sårläkning
  • Försökspersoner med något annat akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa genomförandet av studien
  • Försökspersoner som genomgår immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: De-novo BCC med tjocklek högst 2,0 mm
Områden med de-novo BCC med en tjocklek på högst 2,0 mm (som bekräftats av ultraljudsbilder eller histopatologisk undersökning) kommer att behandlas med högintensivt fokuserat ultraljud
Utvalda BCC-ställen kommer att behandlas med högintensivt fokuserat ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet
Tidsram: 3 månader
Frekvens av fullständig eliminering av BCC efter HIFU-behandling. Binär utgång: ja/nej
3 månader
Allvaret hos kortsiktiga biverkningar
Tidsram: 3 månader
Säkerhetsprofil efter behandling av basalcellscancer mätt på en 4-punkts svårighetsgrad som sträcker sig från Inga biverkningar (poäng 0) till Allvarliga biverkningar (poäng 3)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Alla objektiva biverkningar eller händelser, lokal eller systemisk, relaterad till behandlingen och undersökningsanordningen (sår och sårläkningsförlopp, ärrbildning, instrumentella risker) mätt efter 6, 9 och 12 månader. Mätt på en 4-punkts svårighetsgrad som sträcker sig från Inga biverkningar (poäng 0) till Allvarliga biverkningar (poäng 3)
12 månader
Härdningshastighet
Tidsram: 12 månader
Frekvens av fullständigt eliminering av BCC efter HIFU-behandling uppmätt 6, 9, 12 månader efter HIFU-behandling. Binär utgång: ja/nej
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

14 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på TOOsonix System ONE-M

3
Prenumerera