- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698706
Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) behandling av basalcellscancer (HIFU-BCC)
Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) behandling av basalcellscancer: effektivitet och säkerhet
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av behandling av basalcellscancer (BCC) med en ny modalitet baserad på högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU). BCC är den vanligaste typen av hudcancer i Europa, Australien och USA. Det står för mer än 75 % av alla hudcancerfall i dessa regioner. Det finns för närvarande fler än 14 000 BCC-fallsregistreringar i Polen varje år, och händelser på global skala räknas i flera miljoner per år. Med tanke på trenden med åldrande befolkning kommer dessa siffror bara att öka med tiden. Att hitta nya och mer effektiva behandlingsmetoder är därför mycket relevant ur både ett kliniskt och socioekonomiskt perspektiv. Den undersökningsapparat som används i studien är ett system som kan göra kontrollerad och riktad termomekanisk behandling av små intradermala volymer innehållande t.ex. BCC-celler, men utan att skada den omgivande vävnaden.
Utredningen innebär en utvärdering av säkerhets- och effektprofilen 3 månader efter en enda några minuters behandling. Efterföljande uppföljning av sekundära effektmått görs var tredje månad fram till slutet av studien ett år efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacek Calik, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
- E-post: jacek.calik@oldtownclinic.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bartosz Wozniak, MD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
Studieorter
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-127
- Rekrytering
- Old Town Clinic
-
Kontakt:
- Jacek Calik, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
- E-post: jacek.calik@oldtownclinic.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av varje kön som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke. Det finns ingen övre åldersgräns.
- Försökspersoner som har fått muntlig och skriftlig studieinformation, accepterat deltagande och undertecknat det informerade samtyckesdokumentet.
- Försökspersoner som är villiga och mentalt och fysiskt kapabla att förstå och följa behandlings- och uppföljningsschemat inklusive vårdanvisningar efter behandlingen.
- Försökspersoner som är villiga att få fotografier och bilder tagna av de behandlade lesionerna för att användas anonymt eller kodade i utvärderingar och publikationer.
- Försökspersoner som har histologiskt och kliniskt verifierad basalcellscancer med en tjocklek av högst 2,0 mm mätt med ultraljudsundersökning eller histopatologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är mindre än 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienten är gravid eller ammar vid första behandlingen
- Försökspersoner med omfattande, invasiv eller avancerad hudcancer när en annan metod som används såsom strålbehandling eller Mohs operation har prioritet och ger patienten bättre möjlighet till bot.
- Cancer på anatomiska platser där ultraljudssonden inte kan anpassas av anatomiska skäl
- Varje systemisk sjukdom som enligt utredarens bedömning kan störa det spontana förloppet av en hudcancer.
- Alla tillstånd som predisponerar för behandlingsrelaterade biverkningar eller komplikationer från ultraljudsbehandlingen.
- Försökspersoner med onormal ärrbildning
- Försökspersoner med nedsatt sårläkning
- Försökspersoner med något annat akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa genomförandet av studien
- Försökspersoner som genomgår immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: De-novo BCC med tjocklek högst 2,0 mm
Områden med de-novo BCC med en tjocklek på högst 2,0 mm (som bekräftats av ultraljudsbilder eller histopatologisk undersökning) kommer att behandlas med högintensivt fokuserat ultraljud
|
Utvalda BCC-ställen kommer att behandlas med högintensivt fokuserat ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Härdningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av fullständig eliminering av BCC efter HIFU-behandling.
Binär utgång: ja/nej
|
3 månader
|
Allvaret hos kortsiktiga biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhetsprofil efter behandling av basalcellscancer mätt på en 4-punkts svårighetsgrad som sträcker sig från Inga biverkningar (poäng 0) till Allvarliga biverkningar (poäng 3)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Alla objektiva biverkningar eller händelser, lokal eller systemisk, relaterad till behandlingen och undersökningsanordningen (sår och sårläkningsförlopp, ärrbildning, instrumentella risker) mätt efter 6, 9 och 12 månader.
Mätt på en 4-punkts svårighetsgrad som sträcker sig från Inga biverkningar (poäng 0) till Allvarliga biverkningar (poäng 3)
|
12 månader
|
Härdningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av fullständigt eliminering av BCC efter HIFU-behandling uppmätt 6, 9, 12 månader efter HIFU-behandling.
Binär utgång: ja/nej
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Calik J, Zawada T, Bove T. Treatment of superficial benign vascular tumors by high intensity focused ultrasound: Observations in two illustrative cases. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3371-3379. doi: 10.1111/jocd.14682. Epub 2021 Dec 17.
- Calik J, Migdal M, Zawada T, Bove T. Treatment of Seborrheic Keratosis by High Frequency Focused Ultrasound - An Early Experience with 11 Consecutive Cases. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jan 28;15:145-156. doi: 10.2147/CCID.S348106. eCollection 2022.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU-BCC-2023-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Basalcellscancer
-
Hiroshima UniversityThree Peace Co., Ltd., JapanAvslutadLåg basal kroppstemperaturJapan
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBasal ganglionisk blödning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringBasal ganglia hematomKina
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekryteringFörsta CarpoMetacarpal artros | Basal tumsartrosSpanien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadKardiovaskulära riskfaktorer | Basal ämnesomsättningSverige
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Huashan Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Clearmind Biomedical Inc.Chang Gung Memorial HospitalAvslutadHjärnblödning | Intracerebral blödning | Basal ganglia blödning | Intrakraniell blödningTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Taizhou Hospital; The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China och andra samarbetspartnersRekryteringBasal ganglia hematomKina
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadÖvervikt | Fet | Kroppssammansättning, välgörande | Mättnad | Basal ämnesomsättningFörenta staterna
Kliniska prövningar på TOOsonix System ONE-M
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, inte rekryterandeHIFU-behandling av kutana neurofibromer vid neurofibromatos typ 1: säkerhet och effekt (cNF-HFU2101)Kutant neurofibromDanmark, Sverige
-
Joergen SerupZealand University HospitalRekrytering
-
NxStage MedicalAvslutadNjursvikt, kronisk | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Imperial College LondonRekryteringDiabeteskomplikationer | Diabetes typ 2 | Akut hjärtinfarkt | Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjningStorbritannien
-
Indiana UniversityIndragen
-
DreemAvslutadSömninitiering och underhållsstörningar | Sova | Sömnstörning | Sömnlöshet, sekundärFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAvslutadAkut njurskada | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
sultan mehmood kamranPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan; HALMARCOkändLungödem på hög höjd
-
University of ArizonaPhilips RespironicsOkändHjärtsvikt | Sömnapné, blandad