Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) tyvisolusyövän hoito (HIFU-BCC)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jacek Calik
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) tyvisolusyövän hoito: teho ja turvallisuus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tyvisolusyövän (BCC) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta uudella menetelmällä, joka perustuu korkean intensiteetin fokusoituun ultraäänitutkimukseen (HIFU). BCC on yleisin ihosyöpätyyppi Euroopassa, Australiassa ja Yhdysvalloissa. Se on yli 75 prosenttia kaikista ihosyöpätapauksista näillä alueilla. Tällä hetkellä Puolassa rekisteröidään vuosittain enemmän 14 000 BCC-tapausta, ja maailmanlaajuisesti tapauksia lasketaan useissa miljoonissa vuodessa. Kun otetaan huomioon väestön ikääntymissuuntaus, nämä luvut vain kasvavat ajan myötä. Siksi uusien ja tehokkaampien hoitomenetelmien löytäminen on erittäin tärkeää sekä kliinisestä että sosioekonomisesta näkökulmasta. Tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on järjestelmä, jolla voidaan tehdä kontrolloitua ja kohdennettua lämpömekaanista käsittelyä pienille ihonsisäisille tilavuuksille, jotka sisältävät mm. BCC-soluja, mutta vahingoittamatta ympäröivää kudosta.
Tutkimus sisältää turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioinnin 3 kuukautta yhden muutaman minuutin hoidon jälkeen. Myöhemmin toissijaisia päätepisteitä seurataan joka kolmas kuukausi tutkimuksen loppuun asti vuoden kuluttua hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacek Calik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 516 222 516
- Sähköposti: jacek.calik@oldtownclinic.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bartosz Wozniak, MD
- Puhelinnumero: +48 516 222 516
Opiskelupaikat
-
-
-
Wrocław, Puola, 50-127
- Rekrytointi
- Old Town Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Calik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 516 222 516
- Sähköposti: jacek.calik@oldtownclinic.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotiaita. Yläikärajaa ei ole.
- Tutkittavat, jotka ovat saaneet suullista ja kirjallista tutkimustietoa, hyväksyneet osallistumisen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja henkisesti ja fyysisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua, mukaan lukien hoidon jälkeiset hoito-ohjeet.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ottaa valokuvia ja kuvia hoidetuista leesioista käytettäväksi nimettömänä tai koodattuina arvioinneissa ja julkaisuissa.
- Tutkittavat, joilla on histologisesti ja kliinisesti varmennettu tyvisolusyöpä, jonka paksuus on enintään 2,0 mm ultraäänikuvauksella tai histopatologisella tutkimuksella mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Kohde on raskaana tai imettää ensimmäisen hoidon aikana
- Potilaat, joilla on laaja, invasiivinen tai pitkälle edennyt ihosyöpä, kun jokin muu käytössä oleva menetelmä, kuten sädehoito tai Mohsin leikkaus, on etusijalla ja tarjoaa potilaalle paremmat mahdollisuudet parantua.
- Syövät anatomisilla alueilla, joihin ultraäänianturia ei voida mukauttaa anatomisista syistä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä ihosyövän spontaania kulkua.
- Mikä tahansa sairaus, joka altistaa hoitoon liittyville haittavaikutuksille tai ultraäänihoidon komplikaatioille.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalia arpien muodostumista
- Potilaat, joiden haavan paraneminen on heikentynyt
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
- Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: De-novo BCC, paksuus enintään 2,0 mm
Alueet, joiden de-novo BCC paksuus on enintään 2,0 mm (ultraäänikuvauksella tai histopatologisella tutkimuksella vahvistettuna), käsitellään korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Valitut BCC-kohdat käsitellään korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BCC:n täydellisen puhdistuman tiheys HIFU-hoidon jälkeen.
Binäärilähtö: kyllä/ei
|
3 kuukautta
|
|
Lyhytaikaisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuusprofiili tyvisolusyövän hoidon jälkeen mitattuna 4 pisteen vakavuuspisteellä, joka vaihtelee Ei sivuvaikutuksia (pistemäärä 0) vakaviin sivuvaikutuksiin (pistemäärä 3)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa objektiivinen haittavaikutus tai tapahtuma, paikallinen tai systeeminen, liittyen hoitoon ja tutkimuslaitteeseen (haava ja haavan paranemisen kulku, arven muodostuminen, instrumentaaliset vaarat) mitattuna 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Mitattu 4 pisteen vakavuuspisteellä, joka vaihtelee Ei sivuvaikutuksia (pistemäärä 0) vakaviin sivuvaikutuksiin (pistemäärä 3)
|
12 kuukautta
|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCC:n täydellisen puhdistuman tiheys HIFU-hoidon jälkeen mitattuna 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua HIFU-hoidon jälkeen.
Binäärilähtö: kyllä/ei
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Calik J, Zawada T, Bove T. Treatment of superficial benign vascular tumors by high intensity focused ultrasound: Observations in two illustrative cases. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3371-3379. doi: 10.1111/jocd.14682. Epub 2021 Dec 17.
- Calik J, Migdal M, Zawada T, Bove T. Treatment of Seborrheic Keratosis by High Frequency Focused Ultrasound - An Early Experience with 11 Consecutive Cases. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jan 28;15:145-156. doi: 10.2147/CCID.S348106. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU-BCC-2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .