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Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) del carcinoma basocellulare (HIFU-BCC)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Jacek Calik

Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) del carcinoma basocellulare: efficacia e sicurezza

L'obiettivo generale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del carcinoma a cellule basali (BCC) utilizzando una nuova modalità basata su ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). BCC è il tipo più comune di cancro della pelle in Europa, Australia e Stati Uniti. Rappresenta oltre il 75% di tutti i casi di cancro della pelle in quelle regioni. Attualmente ci sono più di 14000 registrazioni di casi BCC in Polonia ogni anno e gli eventi su scala globale sono contati in diversi milioni all'anno. Data la tendenza all'invecchiamento della popolazione, questi numeri aumenteranno solo con il tempo. Trovare metodi di trattamento nuovi e più efficaci è quindi molto importante sia dal punto di vista clinico che socioeconomico. Il dispositivo sperimentale utilizzato nello studio è un sistema in grado di effettuare un trattamento termomeccanico controllato e mirato di piccoli volumi intradermici contenenti ad es. cellule BCC, ma senza infliggere danni al tessuto circostante.

L'indagine prevede una valutazione del profilo di sicurezza ed efficacia 3 mesi dopo un singolo trattamento di pochi minuti. Il successivo follow-up degli endpoint secondari viene effettuato ogni tre mesi fino alla fine dello studio un anno dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bartosz Wozniak, MD
  • Numero di telefono: +48 516 222 516

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di ogni genere di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato. Non esiste un limite massimo di età.
  • - Soggetti che hanno ricevuto informazioni sullo studio orale e scritto, accettato la partecipazione e firmato il documento di consenso informato.
  • Soggetti che sono disposti e mentalmente e fisicamente in grado di comprendere e seguire il trattamento e il programma di follow-up, comprese le istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
  • Soggetti disposti a richiedere fotografie e immagini delle lesioni trattate da utilizzare in forma anonima o codificata in valutazioni e pubblicazioni.
  • Soggetti con carcinoma basocellulare verificato istologicamente e clinicamente di spessore non superiore a 2,0 mm misurato mediante ecografia o esame istopatologico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno meno di 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento del primo trattamento
  • Soggetti con cancro della pelle esteso, invasivo o avanzato quando un altro metodo in uso come la radioterapia o la chirurgia di Mohs ha la priorità e offre al paziente migliori opportunità di cura.
  • Tumori in siti anatomici in cui la sonda ecografica non può essere adattata per motivi anatomici
  • Qualsiasi malattia sistemica che, secondo la valutazione dello sperimentatore, possa interferire con il decorso spontaneo di un cancro della pelle.
  • Qualsiasi condizione che predispone agli effetti avversi correlati al trattamento o alle complicanze del trattamento con ultrasuoni.
  • Soggetti con formazione di cicatrici anormali
  • Soggetti con compromissione della guarigione delle ferite
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
  • Soggetti sottoposti a trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: De-novo BCC con spessore non superiore a 2,0 mm
Le aree con BCC de-novo di spessore non superiore a 2,0 mm (come confermato dall'ecografia o dall'esame istopatologico) saranno trattate mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
I siti BCC selezionati saranno trattati utilizzando ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza della completa eliminazione del BCC dopo il trattamento HIFU. Uscita binaria: sì/no
3 mesi
Gravità degli eventi avversi a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilo di sicurezza dopo il trattamento del carcinoma basocellulare misurato su un punteggio di gravità a 4 punti che va da Nessun effetto collaterale (punteggio 0) a Effetti collaterali gravi (punteggio 3)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi effetto o evento avverso oggettivo, locale o sistemico, correlato al trattamento e al dispositivo sperimentale (ferita e decorso della guarigione della ferita, formazione di cicatrici, rischi strumentali) misurati a 6, 9 e 12 mesi. Misurato su un punteggio di gravità a 4 punti che va da Nessun effetto collaterale (punteggio 0) a Effetti collaterali gravi (punteggio 3)
12 mesi
Tasso di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di completa eliminazione del BCC dopo il trattamento HIFU misurata a 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento HIFU. Uscita binaria: sì/no
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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