- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05698706
Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) del carcinoma basocellulare (HIFU-BCC)
Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) del carcinoma basocellulare: efficacia e sicurezza
L'obiettivo generale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del carcinoma a cellule basali (BCC) utilizzando una nuova modalità basata su ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). BCC è il tipo più comune di cancro della pelle in Europa, Australia e Stati Uniti. Rappresenta oltre il 75% di tutti i casi di cancro della pelle in quelle regioni. Attualmente ci sono più di 14000 registrazioni di casi BCC in Polonia ogni anno e gli eventi su scala globale sono contati in diversi milioni all'anno. Data la tendenza all'invecchiamento della popolazione, questi numeri aumenteranno solo con il tempo. Trovare metodi di trattamento nuovi e più efficaci è quindi molto importante sia dal punto di vista clinico che socioeconomico. Il dispositivo sperimentale utilizzato nello studio è un sistema in grado di effettuare un trattamento termomeccanico controllato e mirato di piccoli volumi intradermici contenenti ad es. cellule BCC, ma senza infliggere danni al tessuto circostante.
L'indagine prevede una valutazione del profilo di sicurezza ed efficacia 3 mesi dopo un singolo trattamento di pochi minuti. Il successivo follow-up degli endpoint secondari viene effettuato ogni tre mesi fino alla fine dello studio un anno dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacek Calik, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 516 222 516
- Email: jacek.calik@oldtownclinic.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bartosz Wozniak, MD
- Numero di telefono: +48 516 222 516
Luoghi di studio
-
-
-
Wrocław, Polonia, 50-127
- Reclutamento
- Old Town Clinic
-
Contatto:
- Jacek Calik, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 516 222 516
- Email: jacek.calik@oldtownclinic.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di ogni genere di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato. Non esiste un limite massimo di età.
- - Soggetti che hanno ricevuto informazioni sullo studio orale e scritto, accettato la partecipazione e firmato il documento di consenso informato.
- Soggetti che sono disposti e mentalmente e fisicamente in grado di comprendere e seguire il trattamento e il programma di follow-up, comprese le istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
- Soggetti disposti a richiedere fotografie e immagini delle lesioni trattate da utilizzare in forma anonima o codificata in valutazioni e pubblicazioni.
- Soggetti con carcinoma basocellulare verificato istologicamente e clinicamente di spessore non superiore a 2,0 mm misurato mediante ecografia o esame istopatologico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno meno di 18 anni al momento del consenso informato.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento del primo trattamento
- Soggetti con cancro della pelle esteso, invasivo o avanzato quando un altro metodo in uso come la radioterapia o la chirurgia di Mohs ha la priorità e offre al paziente migliori opportunità di cura.
- Tumori in siti anatomici in cui la sonda ecografica non può essere adattata per motivi anatomici
- Qualsiasi malattia sistemica che, secondo la valutazione dello sperimentatore, possa interferire con il decorso spontaneo di un cancro della pelle.
- Qualsiasi condizione che predispone agli effetti avversi correlati al trattamento o alle complicanze del trattamento con ultrasuoni.
- Soggetti con formazione di cicatrici anormali
- Soggetti con compromissione della guarigione delle ferite
- - Soggetti con qualsiasi altra condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
- Soggetti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: De-novo BCC con spessore non superiore a 2,0 mm
Le aree con BCC de-novo di spessore non superiore a 2,0 mm (come confermato dall'ecografia o dall'esame istopatologico) saranno trattate mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
|
I siti BCC selezionati saranno trattati utilizzando ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Frequenza della completa eliminazione del BCC dopo il trattamento HIFU.
Uscita binaria: sì/no
|
3 mesi
|
|
Gravità degli eventi avversi a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Profilo di sicurezza dopo il trattamento del carcinoma basocellulare misurato su un punteggio di gravità a 4 punti che va da Nessun effetto collaterale (punteggio 0) a Effetti collaterali gravi (punteggio 3)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualsiasi effetto o evento avverso oggettivo, locale o sistemico, correlato al trattamento e al dispositivo sperimentale (ferita e decorso della guarigione della ferita, formazione di cicatrici, rischi strumentali) misurati a 6, 9 e 12 mesi.
Misurato su un punteggio di gravità a 4 punti che va da Nessun effetto collaterale (punteggio 0) a Effetti collaterali gravi (punteggio 3)
|
12 mesi
|
|
Tasso di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Frequenza di completa eliminazione del BCC dopo il trattamento HIFU misurata a 6, 9, 12 mesi dopo il trattamento HIFU.
Uscita binaria: sì/no
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Calik J, Zawada T, Bove T. Treatment of superficial benign vascular tumors by high intensity focused ultrasound: Observations in two illustrative cases. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3371-3379. doi: 10.1111/jocd.14682. Epub 2021 Dec 17.
- Calik J, Migdal M, Zawada T, Bove T. Treatment of Seborrheic Keratosis by High Frequency Focused Ultrasound - An Early Experience with 11 Consecutive Cases. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jan 28;15:145-156. doi: 10.2147/CCID.S348106. eCollection 2022.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU-BCC-2023-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
-
Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
-
Jinling Hospital, ChinaReclutamento
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
Genenta ScienceOspedale San Raffaele; Alira Health; Arithmos srlTerminato
-
Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELLFrancia
Prove cliniche su Sistema TOOsonix ONE-M
-
Joergen SerupZealand University HospitalAttivo, non reclutanteCarcinoma, cellula basaleDanimarca
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenCompletatoNeurofibroma cutaneoDanimarca, Svezia
-
Minia UniversityCompletato
-
St. Louis UniversityTerminatoDanno renale acuto | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
University of ArizonaPhilips RespironicsSconosciutoArresto cardiaco | Apnea notturna, mista
-
Philips RespironicsCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Philips RespironicsCompletato
-
Indiana UniversityRitirato
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchReclutamentoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti