Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение базальноклеточной карциномы сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU) (HIFU-BCC)

16 января 2023 г. обновлено: Jacek Calik

Лечение базальноклеточного рака сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU): эффективность и безопасность

Общая цель исследования — оценить безопасность и эффективность лечения базально-клеточной карциномы (БКК) с использованием нового метода, основанного на высокоинтенсивном сфокусированном ультразвуке (HIFU). BCC является наиболее распространенным типом рака кожи в Европе, Австралии и США. На его долю приходится более 75% всех случаев рака кожи в этих регионах. В настоящее время в Польше ежегодно регистрируется более 14 000 случаев БКК, а случаи в глобальном масштабе исчисляются несколькими миллионами в год. Учитывая тенденцию старения населения, эти цифры со временем будут только увеличиваться. Поэтому поиск новых и более эффективных методов лечения имеет большое значение как с клинической, так и с социально-экономической точки зрения. Исследуемое устройство, используемое в исследовании, представляет собой систему, способную осуществлять контролируемую и целенаправленную термомеханическую обработку небольших внутрикожных объемов, содержащих, например, клетки БКК, но без повреждения окружающих тканей.

Исследование включает оценку профиля безопасности и эффективности через 3 месяца после однократного лечения в течение нескольких минут. Последующее наблюдение за вторичными конечными точками проводится каждые три месяца до конца исследования через год после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bartosz Wozniak, MD
  • Номер телефона: +48 516 222 516

Места учебы

  • Польша
      • Wrocław, Польша, 50-127
        • Рекрутинг
        • Old Town Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты каждого пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия. Верхнего предела возраста нет.
  • Субъекты, которые получили устную и письменную информацию об исследовании, приняли участие и подписали документ об информированном согласии.
  • Субъекты, которые готовы и умственно и физически способны понимать и следовать графику лечения и последующего наблюдения, включая инструкции по уходу после лечения.
  • Субъекты, которые хотят получить фотографии и изображения пролеченных поражений для анонимного использования или кодирования в оценках и публикациях.
  • Субъекты, у которых гистологически и клинически верифицирована базально-клеточная карцинома толщиной не более 2,0 мм, измеренная с помощью ультразвукового исследования или гистопатологического исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым меньше 18 лет на момент информированного согласия.
  • Субъект беременна или кормит грудью на момент первого лечения
  • Субъекты с обширным, инвазивным или запущенным раком кожи, когда другой используемый метод, такой как лучевая терапия или операция Мооса, имеет приоритет и предлагает пациенту лучшие возможности для лечения.
  • Рак на анатомических участках, где ультразвуковой датчик не может быть адаптирован по анатомическим причинам
  • Любое системное заболевание, которое, по оценке исследователя, может препятствовать спонтанному течению рака кожи.
  • Любое состояние, предрасполагающее к связанным с лечением побочным эффектам или осложнениям ультразвукового лечения.
  • Субъекты с аномальным образованием рубцов
  • Субъекты с нарушением заживления ран
  • Субъекты с любым другим острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
  • Субъекты, проходящие иммуносупрессивное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: De-novo BCC толщиной не более 2,0 мм
Области с de-novo BCC толщиной не более 2,0 мм (что подтверждается ультразвуковым исследованием или гистопатологическим исследованием) будут обработаны сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности.
Устройство: Система TOOsonix ONE-M
Выбранные участки базальноклеточной карциномы будут обрабатываться с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Частота полного клиренса БКК после лечения HIFU. Двоичный выход: да/нет
3 месяца
Тяжесть краткосрочных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Профиль безопасности после лечения базально-клеточной карциномы, оцениваемый по 4-балльной шкале тяжести в диапазоне от «Нет побочных эффектов» (0 баллов) до «Тяжелых побочных эффектов» (3 балла).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой объективный побочный эффект или событие, локальное или системное, связанное с лечением и исследуемым устройством (рана и течение заживления раны, образование рубцов, инструментальные риски), измеренные через 6, 9 и 12 месяцев. Измеряется по 4-балльной шкале тяжести от «Нет побочных эффектов» (0 баллов) до «Тяжелых побочных эффектов» (3 балла).
12 месяцев
Скорость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота полного избавления от BCC после лечения HIFU, измеренная через 6, 9, 12 месяцев после лечения HIFU. Двоичный выход: да/нет
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacek Calik

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU-BCC-2023-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Клинические исследования Система TOOsonix ONE-M

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться