Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandling af basalcellekarcinom (HIFU-BCC)

16. januar 2023 opdateret af: Jacek Calik

Høj intensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) behandling af basalcellekarcinom: effektivitet og sikkerhed

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af basalcellekarcinom (BCC) ved hjælp af en ny modalitet baseret på høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU). BCC er den mest almindelige type hudkræft i Europa, Australien og USA. Det tegner sig for mere end 75 % af alle hudkræfttilfælde i disse regioner. Der er i øjeblikket flere end 14.000 BCC-tilfælderegistreringer i Polen hvert år, og hændelser på globalt plan tælles i flere millioner om året. I betragtning af tendensen til aldrende befolkning vil disse tal kun stige med tiden. At finde nye og mere effektive behandlingsmetoder er derfor yderst relevant fra både et klinisk og samfundsøkonomisk perspektiv. Det undersøgelsesapparat, der er brugt i undersøgelsen, er et system, der er i stand til at lave kontrolleret og målrettet termomekanisk behandling af små intradermale volumener indeholdende f.eks. BCC-celler, men uden at påføre skade på det omgivende væv.

Undersøgelsen involverer en evaluering af sikkerheds- og effektprofilen 3 måneder efter en enkelt få minutters behandling. Efterfølgende opfølgning af sekundære endepunkter udføres hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen et år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bartosz Wozniak, MD
  • Telefonnummer: +48 516 222 516

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af hvert køn i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation, accepteret deltagelse og underskrevet det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige og mentalt og fysisk i stand til at forstå og følge behandlings- og opfølgningsplanen, herunder plejeinstruktioner efter behandlingen.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at få taget fotografier og billeder af de behandlede læsioner, der skal bruges anonymt eller kodet i evalueringer og publikationer.
  • Forsøgspersoner, som har histologisk og klinisk verificeret basalcellekarcinomkræft med en tykkelse på højst 2,0 mm målt ved ultralydsbilleddannelse eller histopatologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for første behandling
  • Forsøgspersoner med omfattende, invasiv eller fremskreden hudkræft, når en anden metode i brug, såsom strålebehandling eller Mohs' operation har prioritet og giver patienten bedre mulighed for helbredelse.
  • Kræft på anatomiske steder, hvor ultralydssonden ikke kan tilpasses af anatomiske årsager
  • Enhver systemisk sygdom, der ifølge efterforskerens vurdering kan interferere med det spontane forløb af en hudkræft.
  • Enhver tilstand, der disponerer for behandlingsrelaterede bivirkninger eller komplikationer fra ultralydsbehandlingen.
  • Personer med unormal ardannelse
  • Personer med nedsat sårheling
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der gennemgår immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De-novo BCC med tykkelse ikke mere end 2,0 mm
Områder med de-novo BCC med en tykkelse på ikke mere end 2,0 mm (som bekræftet ved ultralydsbilleddannelse eller histopatologisk undersøgelse) vil blive behandlet med højintensitetsfokuseret ultralyd
Udvalgte BCC-steder vil blive behandlet ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af fuldstændig clearance af BCC efter HIFU-behandling. Binært output: ja/nej
3 måneder
Sværhedsgraden af ​​kortsigtede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsprofil efter behandling af basalcellekarcinom målt på en 4-punkts sværhedsgrad, der spænder fra Ingen bivirkninger (score 0) til Alvorlige bivirkninger (score 3)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver objektiv bivirkning eller hændelse, lokal eller systemisk, relateret til behandlingen og undersøgelsesudstyret (sår og sårhelingsforløb, ardannelse, instrumentelle farer) målt efter 6, 9 og 12 måneder. Målt på en 4-punkts sværhedsgrad, der spænder fra Ingen bivirkninger (score 0) til Alvorlige bivirkninger (score 3)
12 måneder
Kurshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af fuldstændig clearance af BCC efter HIFU-behandling målt 6, 9, 12 måneder efter HIFU-behandling. Binært output: ja/nej
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med TOOsonix System ONE-M

Abonner