- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698706
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandling af basalcellekarcinom (HIFU-BCC)
Høj intensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) behandling af basalcellekarcinom: effektivitet og sikkerhed
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling af basalcellekarcinom (BCC) ved hjælp af en ny modalitet baseret på høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU). BCC er den mest almindelige type hudkræft i Europa, Australien og USA. Det tegner sig for mere end 75 % af alle hudkræfttilfælde i disse regioner. Der er i øjeblikket flere end 14.000 BCC-tilfælderegistreringer i Polen hvert år, og hændelser på globalt plan tælles i flere millioner om året. I betragtning af tendensen til aldrende befolkning vil disse tal kun stige med tiden. At finde nye og mere effektive behandlingsmetoder er derfor yderst relevant fra både et klinisk og samfundsøkonomisk perspektiv. Det undersøgelsesapparat, der er brugt i undersøgelsen, er et system, der er i stand til at lave kontrolleret og målrettet termomekanisk behandling af små intradermale volumener indeholdende f.eks. BCC-celler, men uden at påføre skade på det omgivende væv.
Undersøgelsen involverer en evaluering af sikkerheds- og effektprofilen 3 måneder efter en enkelt få minutters behandling. Efterfølgende opfølgning af sekundære endepunkter udføres hver tredje måned indtil afslutningen af undersøgelsen et år efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacek Calik, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
- E-mail: jacek.calik@oldtownclinic.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bartosz Wozniak, MD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-127
- Rekruttering
- Old Town Clinic
-
Kontakt:
- Jacek Calik, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516 222 516
- E-mail: jacek.calik@oldtownclinic.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af hvert køn i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke. Der er ingen øvre aldersgrænse.
- Forsøgspersoner, der har modtaget mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation, accepteret deltagelse og underskrevet det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner, der er villige og mentalt og fysisk i stand til at forstå og følge behandlings- og opfølgningsplanen, herunder plejeinstruktioner efter behandlingen.
- Forsøgspersoner, der er villige til at få taget fotografier og billeder af de behandlede læsioner, der skal bruges anonymt eller kodet i evalueringer og publikationer.
- Forsøgspersoner, som har histologisk og klinisk verificeret basalcellekarcinomkræft med en tykkelse på højst 2,0 mm målt ved ultralydsbilleddannelse eller histopatologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for første behandling
- Forsøgspersoner med omfattende, invasiv eller fremskreden hudkræft, når en anden metode i brug, såsom strålebehandling eller Mohs' operation har prioritet og giver patienten bedre mulighed for helbredelse.
- Kræft på anatomiske steder, hvor ultralydssonden ikke kan tilpasses af anatomiske årsager
- Enhver systemisk sygdom, der ifølge efterforskerens vurdering kan interferere med det spontane forløb af en hudkræft.
- Enhver tilstand, der disponerer for behandlingsrelaterede bivirkninger eller komplikationer fra ultralydsbehandlingen.
- Personer med unormal ardannelse
- Personer med nedsat sårheling
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der gennemgår immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: De-novo BCC med tykkelse ikke mere end 2,0 mm
Områder med de-novo BCC med en tykkelse på ikke mere end 2,0 mm (som bekræftet ved ultralydsbilleddannelse eller histopatologisk undersøgelse) vil blive behandlet med højintensitetsfokuseret ultralyd
|
Udvalgte BCC-steder vil blive behandlet ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af fuldstændig clearance af BCC efter HIFU-behandling.
Binært output: ja/nej
|
3 måneder
|
|
Sværhedsgraden af kortsigtede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhedsprofil efter behandling af basalcellekarcinom målt på en 4-punkts sværhedsgrad, der spænder fra Ingen bivirkninger (score 0) til Alvorlige bivirkninger (score 3)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver objektiv bivirkning eller hændelse, lokal eller systemisk, relateret til behandlingen og undersøgelsesudstyret (sår og sårhelingsforløb, ardannelse, instrumentelle farer) målt efter 6, 9 og 12 måneder.
Målt på en 4-punkts sværhedsgrad, der spænder fra Ingen bivirkninger (score 0) til Alvorlige bivirkninger (score 3)
|
12 måneder
|
|
Kurshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af fuldstændig clearance af BCC efter HIFU-behandling målt 6, 9, 12 måneder efter HIFU-behandling.
Binært output: ja/nej
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Calik J, Zawada T, Bove T. Treatment of superficial benign vascular tumors by high intensity focused ultrasound: Observations in two illustrative cases. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3371-3379. doi: 10.1111/jocd.14682. Epub 2021 Dec 17.
- Calik J, Migdal M, Zawada T, Bove T. Treatment of Seborrheic Keratosis by High Frequency Focused Ultrasound - An Early Experience with 11 Consecutive Cases. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jan 28;15:145-156. doi: 10.2147/CCID.S348106. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU-BCC-2023-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med TOOsonix System ONE-M
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetKutan neurofibromDanmark, Sverige
-
Joergen SerupZealand University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, basalcelleDanmark
-
NxStage MedicalAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations...Tilmelding efter invitationDepression | Generaliseret angstlidelse | Angst | Større depressiv lidelse | MDD | GADForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKoronar sygdomForenede Stater
-
HemanextJohns Hopkins University; Emory University; University of Connecticut; Johns... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcelleanæmi hos børn | Seglcelleanæmi | Seglcelleanæmi (HbSS eller HbSβ-thalassæmi0) | SeglcelleanæmiskriseForenede Stater
-
HemanextRekrutteringHæmatologiske neoplasmerNorge
-
Insulet CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity of MilanIkke rekrutterer endnuOrdblindhed | Læseproblem
-
Indiana UniversityTrukket tilbage