Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) Tratamiento del Carcinoma Basocelular (HIFU-BCC)
16 de enero de 2023 actualizado por: Jacek Calik
Tratamiento del carcinoma de células basales con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU): eficacia y seguridad
El objetivo general del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento del carcinoma de células basales (BCC) utilizando una nueva modalidad basada en ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU). BCC es el tipo más común de cáncer de piel en Europa, Australia y los EE. UU. Representa más del 75% de todos los casos de cáncer de piel en esas regiones. Actualmente hay más de 14000 registros de casos BCC en Polonia cada año, y las ocurrencias a escala mundial se cuentan en varios millones por año. Dada la tendencia del envejecimiento de la población, esos números solo aumentarán con el tiempo. Por lo tanto, encontrar métodos de tratamiento nuevos y más efectivos es muy relevante desde una perspectiva clínica y socioeconómica. El dispositivo de investigación utilizado en el estudio es un sistema capaz de realizar un tratamiento termomecánico controlado y específico de pequeños volúmenes intradérmicos que contienen, p. Células BCC, pero sin infligir daño al tejido circundante.
La investigación implica una evaluación del perfil de seguridad y eficacia 3 meses después de un tratamiento único de pocos minutos. El seguimiento posterior de los criterios de valoración secundarios se realiza cada tres meses hasta el final del estudio un año después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacek Calik, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 516 222 516
- Correo electrónico: jacek.calik@oldtownclinic.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bartosz Wozniak, MD
- Número de teléfono: +48 516 222 516
Ubicaciones de estudio
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-
Wrocław, Polonia, 50-127
- Reclutamiento
- Old Town Clinic
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Contacto:
- Jacek Calik, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 516 222 516
- Correo electrónico: jacek.calik@oldtownclinic.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cada género de 18 años o más en el momento del consentimiento informado. No hay límite superior de edad.
- Sujetos que hayan recibido información oral y escrita del estudio, hayan aceptado participar y hayan firmado el documento de consentimiento informado.
- Sujetos que estén dispuestos y sean mental y físicamente capaces de comprender y seguir el programa de tratamiento y seguimiento, incluidas las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
- Sujetos que estén dispuestos a que se tomen fotografías e imágenes de las lesiones tratadas para ser utilizadas de forma anónima o codificadas en evaluaciones y publicaciones.
- Sujetos, que tienen cáncer de carcinoma de células basales verificado histológica y clínicamente de un grosor de no más de 2,0 mm medido por imágenes de ultrasonido o examen histopatológico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años en el momento del consentimiento informado.
- El sujeto está embarazada o amamantando en el momento del primer tratamiento
- Sujetos con cáncer de piel extenso, invasivo o avanzado cuando otro método en uso como la radioterapia o la cirugía de Mohs tiene prioridad y ofrece al paciente una mejor oportunidad de curación.
- Cánceres en sitios anatómicos donde la sonda de ultrasonido no se puede adaptar por razones anatómicas
- Cualquier enfermedad sistémica que, según la evaluación del investigador, pueda interferir con el curso espontáneo de un cáncer de piel.
- Cualquier condición que predisponga a efectos adversos relacionados con el tratamiento o complicaciones del tratamiento con ultrasonido.
- Sujetos con formación anormal de cicatrices.
- Sujetos con problemas de cicatrización de heridas
- Sujetos con cualquier otra condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Sujetos en tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BCC de novo con un grosor no superior a 2,0 mm
Las áreas con BCC de novo de espesor no superior a 2,0 mm (según lo confirmado por imágenes de ultrasonido o examen histopatológico) se tratarán con ultrasonido enfocado de alta intensidad.
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Los sitios BCC seleccionados se tratarán con ultrasonido enfocado de alta intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de eliminación completa de BCC después del tratamiento con HIFU.
Salida binaria: si/no
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3 meses
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Gravedad de los eventos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfil de seguridad después del tratamiento del carcinoma de células basales medido en una puntuación de gravedad de 4 puntos que va desde Sin efectos secundarios (puntuación 0) hasta Efectos secundarios graves (puntuación 3)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier efecto o evento adverso objetivo, local o sistémico, relacionado con el tratamiento y el dispositivo de investigación (herida y curso de cicatrización, formación de cicatrices, riesgos instrumentales) medido a los 6, 9 y 12 meses.
Medido en una puntuación de gravedad de 4 puntos que va desde Sin efectos secundarios (puntuación 0) hasta Efectos secundarios graves (puntuación 3)
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12 meses
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de eliminación completa de BCC después del tratamiento con HIFU medida a los 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con HIFU.
Salida binaria: si/no
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Calik J, Zawada T, Bove T. Treatment of superficial benign vascular tumors by high intensity focused ultrasound: Observations in two illustrative cases. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3371-3379. doi: 10.1111/jocd.14682. Epub 2021 Dec 17.
- Calik J, Migdal M, Zawada T, Bove T. Treatment of Seborrheic Keratosis by High Frequency Focused Ultrasound - An Early Experience with 11 Consecutive Cases. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jan 28;15:145-156. doi: 10.2147/CCID.S348106. eCollection 2022.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU-BCC-2023-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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