Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandeling van basaalcelcarcinoom (HIFU-BCC)

16 januari 2023 bijgewerkt door: Jacek Calik

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Behandeling van basaalcelcarcinoom: werkzaamheid en veiligheid

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC) met behulp van een nieuwe modaliteit op basis van gefocusseerde ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU). BCC is de meest voorkomende vorm van huidkanker in Europa, Australië en de VS. Het is goed voor meer dan 75% van alle gevallen van huidkanker in die regio's. Er zijn momenteel meer dan 14.000 BCC-gevallenregistraties in Polen per jaar, en voorvallen op wereldschaal worden in enkele miljoenen per jaar geteld. Gezien de trend van vergrijzing zullen die aantallen met de tijd alleen maar toenemen. Het vinden van nieuwe en effectievere behandelmethoden is daarom zowel vanuit klinisch als sociaaleconomisch perspectief zeer relevant. Het onderzoeksapparaat dat in de studie wordt gebruikt, is een systeem dat in staat is om gecontroleerde en gerichte thermomechanische behandeling uit te voeren van kleine intradermale volumes die b.v. BCC-cellen, maar zonder schade toe te brengen aan het omliggende weefsel.

Het onderzoek omvat een evaluatie van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel 3 maanden na een eenmalige behandeling van enkele minuten. De daaropvolgende follow-up van de secundaire eindpunten vindt om de drie maanden plaats tot het einde van het onderzoek een jaar na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bartosz Wozniak, MD
  • Telefoonnummer: +48 516 222 516

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van elk geslacht van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming. Er is geen bovengrens van leeftijd.
  • Proefpersonen die mondelinge en schriftelijke onderzoeksinformatie hebben ontvangen, deelname hebben geaccepteerd en het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend.
  • Proefpersonen die bereid en mentaal en fysiek in staat zijn om het behandelings- en follow-upschema, inclusief instructies voor zorg na de behandeling, te begrijpen en te volgen.
  • Proefpersonen die bereid zijn foto's en afbeeldingen van de behandelde laesies te laten maken om anoniem te gebruiken of te coderen in evaluaties en publicaties.
  • Proefpersonen die histologisch en klinisch geverifieerde basaalcelcarcinoomkanker hebben met een dikte van niet meer dan 2,0 mm, gemeten door echografie of histopathologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de eerste behandeling
  • Proefpersonen met uitgebreide, invasieve of gevorderde huidkanker wanneer een andere gebruikte methode, zoals radiotherapie of Mohs-chirurgie, prioriteit heeft en de patiënt een betere kans op genezing biedt.
  • Kankers op anatomische plaatsen waar de ultrasone sonde om anatomische redenen niet kan worden aangepast
  • Elke systemische ziekte die volgens de beoordeling van de onderzoeker het spontane beloop van huidkanker kan verstoren.
  • Elke aandoening die vatbaar is voor aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen of complicaties van de ultrasone behandeling.
  • Onderwerpen met abnormale littekenvorming
  • Proefpersonen met verminderde wondgenezing
  • Proefpersonen met een andere acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Proefpersonen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De-novo BCC met een dikte van niet meer dan 2,0 mm
Gebieden met de-novo BCC met een dikte van niet meer dan 2,0 mm (zoals bevestigd door echografie of histopathologisch onderzoek) zullen worden behandeld met gefocusseerde echografie met hoge intensiteit
Apparaat: TOOsonix Systeem ONE-M
Geselecteerde BCC-plaatsen zullen worden behandeld met behulp van ultrageluid met hoge intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van volledige klaring van BCC na HIFU-behandeling. Binaire uitvoer: ja/nee
3 maanden
Ernst van bijwerkingen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheidsprofiel na behandeling van basaalcelcarcinoom gemeten op een 4-punts ernstscore gaande van Geen bijwerkingen (score 0) tot Ernstige bijwerkingen (score 3)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Elk objectief nadelig effect of gebeurtenis, lokaal of systemisch, gerelateerd aan de behandeling en het onderzoeksapparaat (wond en verloop van wondgenezing, littekenvorming, instrumentele risico's) gemeten na 6, 9 en 12 maanden. Gemeten op een 4-punts ernstscore variërend van Geen bijwerkingen (score 0) tot Ernstige bijwerkingen (score 3)
12 maanden
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van volledige klaring van BCC na HIFU-behandeling gemeten op 6, 9, 12 maanden na HIFU-behandeling. Binaire uitvoer: ja/nee
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacek Calik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFU-BCC-2023-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren