Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka podstawnokomórkowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU). (HIFU-BCC)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jacek Calik

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Leczenie raka podstawnokomórkowego: skuteczność i bezpieczeństwo

Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia raka podstawnokomórkowego (BCC) nową metodą opartą na zogniskowanych ultradźwiękach o dużym natężeniu (HIFU). BCC jest najczęstszym rodzajem raka skóry w Europie, Australii i Stanach Zjednoczonych. Stanowi ponad 75% wszystkich przypadków raka skóry w tych regionach. Obecnie rejestruje się w Polsce ponad 14 000 przypadków BCC rocznie, a zdarzenia w skali globalnej liczone są w kilku milionach rocznie. Biorąc pod uwagę tendencję starzenia się społeczeństwa, liczby te będą z czasem tylko rosnąć. Znalezienie nowych i skuteczniejszych metod leczenia jest zatem bardzo istotne zarówno z perspektywy klinicznej, jak i społeczno-ekonomicznej. Zastosowane w badaniu urządzenie badawcze to system umożliwiający kontrolowaną i ukierunkowaną obróbkę termomechaniczną małych objętości śródskórnych zawierających m.in. komórek BCC, ale bez powodowania uszkodzeń otaczających tkanek.

Badanie obejmuje ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności po 3 miesiącach od pojedynczego kilkuminutowego zabiegu. Kolejna obserwacja drugorzędowych punktów końcowych odbywa się co trzeci miesiąc do zakończenia badania po roku od leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bartosz Wozniak, MD
  • Numer telefonu: +48 516 222 516

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby każdej płci w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Osoby, które otrzymały ustne i pisemne informacje o badaniu, zaakceptowały udział i podpisały dokument świadomej zgody.
  • Osoby, które są chętne i psychicznie i fizycznie zdolne do zrozumienia i przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji, w tym instrukcji dotyczących opieki po leczeniu.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na zrobienie zdjęć i obrazów leczonych zmian chorobowych do wykorzystania anonimowego lub zakodowania w ocenach i publikacjach.
  • Pacjenci, u których potwierdzono histologicznie i klinicznie raka podstawnokomórkowego o grubości nie większej niż 2,0 mm mierzonej w badaniu ultrasonograficznym lub histopatologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w momencie wyrażenia świadomej zgody mają mniej niż 18 lat.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w czasie pierwszego leczenia
  • Pacjenci z rozległym, inwazyjnym lub zaawansowanym rakiem skóry, gdy inna stosowana metoda, taka jak radioterapia lub operacja Mohsa, ma pierwszeństwo i daje pacjentowi lepsze szanse na wyleczenie.
  • Nowotwory w miejscach anatomicznych, w których ze względów anatomicznych nie można zaadaptować sondy ultrasonograficznej
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie badacza może zakłócać spontaniczny przebieg raka skóry.
  • Każdy stan predysponujący do wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań leczenia ultrasonograficznego.
  • Osoby z nieprawidłowym tworzeniem się blizn
  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia się ran
  • Osoby z jakimkolwiek innym ostrym lub przewlekłym schorzeniem, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić przebieg badania
  • Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: De-novo BCC o grubości nie większej niż 2,0 mm
Obszary z de-novo BCC o grubości nie większej niż 2,0 mm (potwierdzone badaniem USG lub badaniem histopatologicznym) będą leczone skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokim natężeniu
Urządzenie: System TOOsonix ONE-M
Wybrane miejsca BCC będą leczone za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość całkowitego usunięcia BCC po zabiegu HIFU. Wyjście binarne: tak/nie
3 miesiące
Nasilenie krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil bezpieczeństwa po leczeniu raka podstawnokomórkowego mierzony na podstawie 4-punktowej skali ciężkości od Brak działań niepożądanych (ocena 0) do Ciężkie działania niepożądane (ocena 3)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie obiektywne niepożądane skutki lub zdarzenia, miejscowe lub ogólnoustrojowe, związane z leczeniem i badanym urządzeniem (rana i przebieg gojenia się ran, powstawanie blizn, zagrożenia związane z instrumentami) mierzone po 6, 9 i 12 miesiącach. Mierzone na podstawie 4-punktowej oceny nasilenia od Brak skutków ubocznych (ocena 0) do Ciężkie skutki uboczne (ocena 3)
12 miesięcy
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość całkowitego usunięcia BCC po zabiegu HIFU mierzona po 6, 9, 12 miesiącach od zabiegu HIFU. Wyjście binarne: tak/nie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacek Calik

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Calik, MD, PhD, Old Town Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU-BCC-2023-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj