Coroflex® ISAR NEO PMCF Study y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)
2026年9月10日 更新者：Fundación EPIC
Coroflex® ISAR NEO 冠動脈ステント システムの市販後臨床フォローアップ研究
Coroflex® ISAR NEO 冠状動脈ステント システムの臨床的安全性と性能を確認およびサポートするための国際的、多施設、前向き、非無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究により、すべての EU 医療機器規制 (MDR) 要件を満たすことができます。 Coroflex® ISAR NEO 冠動脈ステント システム シロリムス溶出ステントで治療された連続患者。
調査の概要
詳細な説明
この国際的、多施設共同、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、NON における Coroflex® ISAR NEO 冠状動脈ステント システム Sirolimus Eluting Stent の臨床的安全性と性能を確認し、サポートすることです。 -市販後の臨床フォローアップのためのEU医療機器規制要件を満たすために製造業者が意図したとおりに使用された場合の、毎日の臨床診療下での選択された現実世界の人口。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：koldobika García San Román, MD, PhD
- 電話番号：0034696704643
- メール：koldobikags@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FUNDACION EPIC
- 電話番号：0034987876135
- メール：iepic@fundacionepic.org
研究場所
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Sutton in Ashfield、イギリス
- まだ募集していません
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
-
Wigan、イギリス
- 募集
- Royal Albert Edward Infirmary
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario A Coruña
-
Badajoz、スペイン、06080
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres、スペイン、10003
- 募集
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León、スペイン、24071
- 募集
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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-
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- 募集
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Ajaccio、フランス、20090
- 募集
- Centre Hospitalier Ajaccio
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Bordeaux、フランス、33300
- 募集
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Caen、フランス、14000
- 募集
- University Hospital Center of Caen
-
Colmar、フランス
- 募集
- Hôpital Albert Schweitzer
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- APHP -Hôpital Lariboisière
-
Rouen、フランス
- 募集
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Laurent-du-Var、フランス、06700
- 募集
- Institut Arnault Tzanck
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Coroflex® ISAR NEO 冠動脈ステント システムで治療を受けた患者は、通常の病院の慣行に従い、使用説明書に従ってください
説明
包含基準:
Coroflex® ISAR NEO は、
- -患者は少なくとも18歳でなければならず、かつ
- 患者は、欧州心臓病学会 (ESC) の最新の推奨事項に基づいて経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準的な推奨事項を満たす必要があります。治療および
- Novo 病変の長さが 2 ～ 4 mm の患者および
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -患者が研究への参加を明示的に拒否した患者。
- 患者は妊娠中の女性と授乳中の女性。
- 心原性ショックの状況にある急性冠症候群（ACS）の患者（キリップ4）。
- -シロリムスに対する禁忌または過敏症の患者。
- 平均余命が2年未満の患者。
- 他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈疾患（CAD）
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Coroflex® ISAR NEO 冠動脈ステント システムによる治療が試みられた患者
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冠動脈疾患 (CAD) と出血のリスクが高い
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Coroflex® ISAR NEO 冠動脈ステント システムによる治療が試みられた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント。標的病変の失敗からの自由
時間枠：7日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症の複合エンドポイント (Academic Research Consortium definitive/probable)、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
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7日
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有効性エンドポイント。標的病変の失敗からの解放
時間枠：7日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイントからの解放。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑な退会からの解放
時間枠：PCI中
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複雑な退会からの解放
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PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
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PCI中
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冠状動脈解離 >C
時間枠：PCI中
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冠状動脈解離 >C
|
PCI中
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ノーリフローからの解放
時間枠：PCI中
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ノーリフローからの解放
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PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
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PCI中
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Hypotube の破裂からの自由
時間枠：PCI中
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Hypotube の破裂からの自由
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PCI中
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ステントの偶発的な脱落からの自由
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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ステントの偶発的な脱落からの自由
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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バルーン破裂からの解放
時間枠：PCI中
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バルーン破裂からの解放
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PCI中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。