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Coroflex® ISAR NEO PMCF Studie y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

30. April 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem Klinische Folgestudie nach Markteinführung

Internationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung des Koronarstentsystems Coroflex® ISAR NEO, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) insgesamt zu erfüllen die KONSEKUTIVEN Patienten, die mit dem Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem Sirolimus freisetzenden Stent behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser internationalen, multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie ist es, die klinische Sicherheit und Leistung des Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystems Sirolimus Eluting Stent in einem NON zu bestätigen und zu unterstützen - AUSGEWÄHLTE reale Population in der täglichen klinischen Praxis bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Hersteller, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, Frankreich, 20090
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Rekrutierung
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • University hospital center of Caen
      • Colmar, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich, 06700
        • Rekrutierung
        • Institut Arnault Tzanck
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit dem Koronarstentsystem Coroflex® ISAR NEO gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und gemäß der Gebrauchsanweisung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Coroflex® ISAR NEO ist für den Einsatz bestimmt

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein UND
  • Der Patient muss die Standardempfehlungen für die perkutane Koronarintervention (PCI) basierend auf den letzten Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) im Rahmen seiner/ihrer regulären Behandlung erfüllen oder dass die Verwendung des Produkts bereits im Rahmen der regulären Planung des Patienten entschieden wurde Behandlung UND
  • Patienten mit einer Novo-Läsionslänge von 2-4 mm UND
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausdrücklicher Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
  • Patienten schwangere Frauen und stillende Frauen.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in einer Situation eines kardiogenen Schocks (Killip 4).
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Gerät: Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem
Patienten, bei denen eine Behandlung mit dem Koronarstentsystem Coroflex® ISAR NEO versucht wurde
Koronare Herzkrankheit (KHK) und hohes Blutungsrisiko
Gerät: Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem
Patienten, bei denen eine Behandlung mit dem Koronarstentsystem Coroflex® ISAR NEO versucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), kombiniertem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose (Academic Research Consortium definitiv/wahrscheinlich) und neuer Target Läsion Revaskularisation (TLR)
7 Tage
Wirksamkeitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), kombiniertem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und neuer Target-Läsionsrevaskularisation (TLR).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von kompliziertem Entzug
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von kompliziertem Entzug
Während PCI
Freiheit von Koronarperforation
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronarperforation
Während PCI
Freiheit von Koronardissektion >C
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronardissektion >C
Während PCI
Freiheit von Kein Reflow
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Kein Reflow
Während PCI
Freiheit von Koronarthrombose
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronarthrombose
Während PCI
Freiheit von Hypotube-Ruptur
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Hypotube-Ruptur
Während PCI
Freiheit von unbeabsichtigter Dislokation des Stents
Zeitfenster: Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Freiheit von unbeabsichtigter Dislokation des Stents
Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Freiheit vom Platzen des Ballons
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit vom Platzen des Ballons
Während PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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