Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coroflex® ISAR NEO PMCF Study y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

1. února 2024 aktualizováno: Fundación EPIC

Koronární stentový systém Coroflex® ISAR NEO Klinická následná studie po uvedení na trh

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení a podpoře klinické bezpečnosti a výkonu systému koronárních stentů Coroflex® ISAR NEO, aby byly splněny požadavky nařízení EU pro zdravotnické prostředky (MDR) ve všech oblastech. CONSECUTIVE pacientů léčených Coroflex® ISAR NEO koronárním stentovým systémem se sirolimusovým elučním stentem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této mezinárodní, multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkon systému koronárních stentů Coroflex® ISAR NEO Sirolimus Eluting Stent v NON -VYBRANÉ, populace z reálného světa v každodenní klinické praxi, pokud je používán tak, jak zamýšlel výrobce, aby byly splněny požadavky nařízení EU pro zdravotnické prostředky pro klinické sledování po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Španělsko, 24071
        • Nábor
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení koronárním stentovým systémem Coroflex® ISAR NEO podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

Coroflex® ISAR NEO je určen k použití pro

  • Pacienti musí být starší 18 let A
  • Pacient musí v rámci své pravidelné léčby splňovat standardní doporučení pro perkutánní koronární intervenci (PCI) na základě posledních doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) nebo že o použití přípravku bylo již rozhodnuto v rámci pravidelného plánování pacientovy péče. léčba A
  • Pacienti s Novou lézí o délce 2-4 mm A
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výslovným odmítnutím pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti těhotné ženy a kojící ženy.
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) v situaci kardiogenního šoku (Killip 4).
  • Pacienti s kontraindikací nebo přecitlivělostí na sirolimus.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: Systém koronárního stentu Coroflex® ISAR NEO
Pacienti, u kterých byla provedena léčba koronárním stentovým systémem Coroflex® ISAR NEO
Onemocnění koronárních tepen (CAD) a vysoké riziko krvácení
Přístroj: Systém koronárního stentu Coroflex® ISAR NEO
Pacienti, u kterých byla provedena léčba koronárním stentovým systémem Coroflex® ISAR NEO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod. Svoboda před selháním cílové léze
Časové okno: 7 dní
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu (definitivní/pravděpodobné Academic Research Consortium) a nové cílové revaskularizace lézí (TLR)
7 dní
Koncový bod účinnosti. Svoboda od selhání cílové léze
Časové okno: 7 dní
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarktu myokardu a nové cílové revaskularizace lézí (TLR).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od složitého výběru
Časové okno: Během PCI
Svoboda od složitého výběru
Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Časové okno: Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Během PCI
Svoboda bez reflow
Časové okno: Během PCI
Svoboda bez reflow
Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Během PCI
Svoboda před prasknutím hypotube
Časové okno: Během PCI
Svoboda před prasknutím hypotube
Během PCI
Ochrana před náhodným uvolněním stentu
Časové okno: Během perkutánní koronární intervence (PCI)
Ochrana před náhodným uvolněním stentu
Během perkutánní koronární intervence (PCI)
Svoboda před prasknutím balónku
Časové okno: Během PCI
Svoboda před prasknutím balónku
Během PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Systém koronárního stentu Coroflex® ISAR NEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit