Coroflex® ISAR NEO PMCF Estudio y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO
Estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO para cumplir con los requisitos de la regulación de dispositivos médicos (MDR) de la UE en todos los pacientes CONSECUTIVOS tratados con el stent liberador de sirolimus del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO Stent liberador de sirolimus en un NON -Población del mundo real SELECCIONADA en la práctica clínica diaria cuando se usa según lo previsto por el fabricante para cumplir con los requisitos de la normativa de dispositivos médicos de la UE para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: koldobika García San Román, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034696704643
- Correo electrónico: koldobikags@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario A Coruña
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Badajoz, España, 06080
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real, España, 13005
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, España, 24071
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Ajaccio, Francia, 20090
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Ajaccio
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- University Hospital Center of Caen
-
Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- APHP -Hôpital Lariboisière
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
- Reclutamiento
- Institut Arnault Tzanck
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
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Sutton in Ashfield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
-
Wigan, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Albert Edward Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con el sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO de acuerdo con la práctica habitual del hospital y siguiendo las instrucciones de uso
Descripción
Criterios de inclusión:
Coroflex® ISAR NEO está diseñado para ser utilizado para
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad Y
- El paciente debe cumplir con las recomendaciones estándar para la Intervención Coronaria Percutánea (ICP) basadas en las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) dentro de su tratamiento regular o que ya se haya decidido el uso del producto dentro de la planificación regular del paciente. tratamiento Y
- Pacientes con lesión Novo de 2-4 mm de longitud Y
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con negativa expresa del paciente a participar en el estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
- Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en situación de shock cardiogénico (Killip 4).
- Pacientes con contraindicaciones o hipersensibilidad al sirolimus.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
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Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con el sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO
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Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y alto riesgo de sangrado
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Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con el sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad. Ausencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 7 días
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Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable) y nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR)
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7 días
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Criterio de valoración de la eficacia. Ausencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 7 días
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Ausencia de FRACASO DE LA LESIÓN OBJETIVO (TLF), criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y nueva revascularización de la lesión objetivo (TLR).
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de abstinencia complicada
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Libertad de abstinencia complicada
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Durante la ICP
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Libertad de perforación coronaria
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Libertad de perforación coronaria
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Durante la ICP
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Ausencia de disección coronaria >C
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Ausencia de disección coronaria >C
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Durante la ICP
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Libertad sin reflujo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Libertad sin reflujo
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Durante la ICP
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Libre de trombosis coronaria
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Libre de trombosis coronaria
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Durante la ICP
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Libertad de ruptura del hipotubo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Libertad de ruptura del hipotubo
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Durante la ICP
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Ausencia de desprendimiento accidental del stent
Periodo de tiempo: Durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
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Ausencia de desprendimiento accidental del stent
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Durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
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Libertad de ruptura del globo
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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Libertad de ruptura del globo
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Durante la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coroflex® ISAR NEO PMCF Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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