Estudo Coroflex® ISAR NEO PMCF y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO
Estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO para atender aos requisitos de regulamentação de dispositivos médicos (MDR) da UE em todos os pacientes CONSECUTIVOS tratados com o stent com eluição de sirolimus do sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO Sirolimus Eluting Stent em uma -SELECIONADO, população do mundo real sob prática clínica diária quando usado como pretendido pelo fabricante para atender aos requisitos de regulamentação de dispositivos médicos da UE para acompanhamento clínico pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: koldobika García San Román, MD, PhD
- Número de telefone: 0034696704643
- E-mail: koldobikags@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario A Coruña
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Badajoz, Espanha, 06080
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Espanha, 24071
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Ajaccio, França, 20090
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Ajaccio
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Bordeaux, França, 33300
- Recrutamento
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- University Hospital Center of Caen
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Colmar, França
- Recrutamento
- Hôpital Albert Schweitzer
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- APHP -Hôpital Lariboisière
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Rouen, França
- Recrutamento
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Laurent-du-Var, França, 06700
- Recrutamento
- Institut Arnault Tzanck
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
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Sutton in Ashfield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
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Wigan, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Albert Edward Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com o sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso
Descrição
Critério de inclusão:
Coroflex® ISAR NEO destina-se a ser usado para
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade E
- O paciente deve cumprir as recomendações padrão para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com base nas últimas recomendações da European Society of Cardiology (ESC) dentro do seu tratamento regular ou que o uso do produto já tenha sido decidido dentro do planejamento regular do paciente tratamento E
- Pacientes com comprimento de lesão Novo 2-4 mm E
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com recusa expressa do paciente em participar do estudo.
- Pacientes gestantes e lactantes.
- Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) em situação de choque cardiogênico (Killip 4).
- Pacientes com contra-indicações ou hipersensibilidade ao sirolimus.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença Arterial Coronariana (DAC)
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Pacientes nos quais o tratamento com o sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO foi tentado
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Doença arterial coronariana (DAC) e alto risco de sangramento
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Pacientes nos quais o tratamento com o sistema de stent coronário Coroflex® ISAR NEO foi tentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 7 dias
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Livre de FALHA DA LESÃO-ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent (Academic Research Consortium definitivo/provável) e nova revascularização da lesão-alvo (TLR)
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7 dias
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Ponto final de eficácia. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 7 dias
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Livre de FALHA DA LESÃO ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e nova revascularização da lesão alvo (TLR).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de abstinência complicada
Prazo: Durante o PCI
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Liberdade de abstinência complicada
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Durante o PCI
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Livre de perfuração coronária
Prazo: Durante o PCI
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Livre de perfuração coronária
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Durante o PCI
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Livre de dissecção coronária >C
Prazo: Durante o PCI
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Livre de dissecção coronária >C
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Durante o PCI
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Liberdade de nenhum refluxo
Prazo: Durante o PCI
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Liberdade de nenhum refluxo
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Durante o PCI
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Livre de trombose coronária
Prazo: Durante o PCI
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Livre de trombose coronária
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Durante o PCI
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Livre da ruptura do hipotubo
Prazo: Durante o PCI
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Livre da ruptura do hipotubo
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Durante o PCI
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Livre de deslocamento acidental do stent
Prazo: Durante intervenção coronária percutânea (ICP)
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Livre de deslocamento acidental do stent
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Durante intervenção coronária percutânea (ICP)
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Liberdade da ruptura do balão
Prazo: Durante o PCI
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Liberdade da ruptura do balão
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Durante o PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coroflex® ISAR NEO PMCF Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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