Исследование Coroflex® ISAR NEO PMCF y (rEPIC07) (rEPIC07)
10 сентября 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Послепродажное клиническое исследование системы коронарных стентов Coroflex® ISAR NEO
Международное, многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для подтверждения и поддержки клинической безопасности и эффективности системы коронарного стента Coroflex® ISAR NEO для соответствия требованиям регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) во всех ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЕ пациенты, получавшие коронарную стентовую систему Coroflex® ISAR NEO с элюирующим сиролимусом стентом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого международного, многоцентрового, проспективного, нерандомизированного, послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) состоит в том, чтобы подтвердить и поддержать клиническую безопасность и эффективность системы коронарных стентов Coroflex® ISAR NEO Sirolimus Eluting Stent в НЕ - ВЫБРАНО, реальная популяция в повседневной клинической практике при использовании по назначению производителя для соответствия нормативным требованиям ЕС по медицинским устройствам для послепродажного клинического наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: koldobika García San Román, MD, PhD
- Номер телефона: 0034696704643
- Электронная почта: koldobikags@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 0034987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario A Coruna
-
Badajoz, Испания, 06080
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Испания, 24071
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ajaccio, Франция, 20090
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Ajaccio
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Рекрутинг
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- University Hospital Center of Caen
-
Colmar, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- APHP -Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция, 06700
- Рекрутинг
- Institut Arnault Tzanck
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие коронарную стент-систему Coroflex® ISAR NEO в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению
Описание
Критерии включения:
Coroflex® ISAR NEO предназначен для
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет И
- Пациент должен выполнять стандартные рекомендации по чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), основанные на последних рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) в рамках его/ее регулярного лечения, или решение об использовании продукта уже было принято в рамках регулярного планирования лечения пациента. лечение И
- Пациенты с новообразованием длиной 2-4 мм И
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Пациенты с явным отказом пациента от участия в исследовании.
- Пациенты беременные и кормящие женщины.
- Больные с острым коронарным синдромом (ОКС) в ситуации кардиогенного шока (Киллип 4).
- Пациенты с противопоказаниями или повышенной чувствительностью к сиролимусу.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
|
Пациенты, у которых была предпринята попытка лечения с помощью системы коронарного стента Coroflex® ISAR NEO.
|
|
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и высокий риск кровотечения
|
Пациенты, у которых была предпринята попытка лечения с помощью системы коронарного стента Coroflex® ISAR NEO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности. Свобода от отказа целевого поражения
Временное ограничение: 7 дней
|
Отсутствие целевого поражения (TLF), комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента (окончательно/вероятно, консорциум академических исследований) и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
7 дней
|
|
Конечная точка эффективности. Свобода от отказа целевого поражения
Временное ограничение: 7 дней
|
Отсутствие целевого поражения (TLF), комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда и новой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от сложного отказа
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от сложного отказа
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от коронарной перфорации
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от коронарной перфорации
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от расслоения коронарных артерий >C
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от расслоения коронарных артерий >C
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от отсутствия оплавления
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от отсутствия оплавления
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от коронарного тромбоза
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от коронарного тромбоза
|
Во время ЧКВ
|
|
Свобода от разрыва Hypotube
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от разрыва Hypotube
|
Во время ЧКВ
|
|
Отсутствие случайного смещения стента
Временное ограничение: Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Отсутствие случайного смещения стента
|
Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
|
Свобода от разрыва баллона
Временное ограничение: Во время ЧКВ
|
Свобода от разрыва баллона
|
Во время ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coroflex® ISAR NEO PMCF Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .