Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coroflex® ISAR NEO PMCF-undersøgelse (rEPIC07) (rEPIC07)

1. februar 2024 opdateret af: Fundación EPIC

Coroflex® ISAR NEO Coronary Stent System Post-Market Clinical Follow-up Study

Internationalt, multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem for at opfylde EU-kravene til forordningen om medicinsk udstyr (MDR) i alle de KONSEKUTIVE patienter behandlet med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem sirolimus eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette internationale, multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, post-market clinical follow-up (PMCF) studie er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystemet Sirolimus Eluting Stent i en NON -SELECTED, Real World-befolkning under daglig klinisk praksis, når den bruges som tilsigtet af producenten for at opfylde EU's krav til medicinsk udstyrsregulering for post-market klinisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Coroflex® ISAR NEO er beregnet til at blive brugt til

  • Patienter skal være mindst 18 år OG
  • Patienten skal opfylde standardanbefalingerne for Perkutan Koronar Intervention (PCI) baseret på de seneste anbefalinger fra European Society of Cardiology (ESC) inden for hans/hendes almindelige behandling, eller at brugen af ​​produktet allerede er besluttet inden for den almindelige planlægning af patientens behandling. behandling OG
  • Patienter med Novo læsionslængde 2-4 mm OG
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med udtrykkeligt afslag fra patientens side om at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i en situation med kardiogent shock (Killip 4).
  • Patienter med kontraindikationer eller overfølsomhed over for sirolimus.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom (CAD)
Enhed: Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem
Patienter, hvor behandling med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem er blevet forsøgt
Koronararteriesygdom (CAD) og høj risiko for blødning
Enhed: Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem
Patienter, hvor behandling med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem er blevet forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig) og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
7 dage
Effektivitetsendepunkt. Frihed fra Target Lesion Failure
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Under PCI
Frihed for koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
Frihed for koronar perforering
Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Under PCI
Frihed fra hypotube ruptur
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra hypotube ruptur
Under PCI
Frihed for utilsigtet forskydning af stenten
Tidsramme: Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed for utilsigtet forskydning af stenten
Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed fra ballonbrud
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra ballonbrud
Under PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner