Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coroflex® ISAR NEO PMCF Studie y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

10 september 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Coroflex® ISAR NEO Coronair stentsysteem Klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Internationaal, multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek ter bevestiging en ondersteuning van de klinische veiligheid en prestaties van het Coroflex® ISAR NEO coronaire stentsysteem om te voldoen aan de EU-vereisten voor medische hulpmiddelen (MDR) in alle de OPEENVOLGENDE patiënten behandeld met Coroflex® ISAR NEO coronaire stentsysteem sirolimus eluting stent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit internationale, multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van het Coroflex® ISAR NEO coronaire stentsysteem Sirolimus Eluting Stent in een NON -GESELECTEERD, Real World-populatie onder dagelijkse klinische praktijk wanneer gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant om te voldoen aan de vereisten van de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen voor klinische follow-up na het in de handel brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Werving
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, Frankrijk, 20090
        • Werving
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Werving
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • University Hospital Center of Caen
      • Colmar, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk, 06700
        • Werving
        • Institut Arnault Tzanck
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Werving
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanje, 24071
        • Werving
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton in Ashfield, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Albert Edward Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met het Coroflex® ISAR NEO coronaire stentsysteem volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk en volgens de gebruiksaanwijzing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Coroflex® ISAR NEO is bedoeld om te worden gebruikt voor

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn EN
  • De patiënt moet voldoen aan de standaardaanbevelingen voor percutane coronaire interventie (PCI) op basis van de laatste aanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC) binnen zijn/haar reguliere behandeling of dat het gebruik van het product al is besloten binnen de reguliere planning van de patiënt. behandeling EN
  • Patiënten met Novo laesie lengte 2-4 mm EN
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitdrukkelijke weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) in een situatie van cardiogene shock (Killip 4).
  • Patiënten met contra-indicaties of overgevoeligheid voor sirolimus.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte (CAD)
Apparaat: Coroflex® ISAR NEO coronair stentsysteem
Patiënten bij wie behandeling met het Coroflex® ISAR NEO coronaire stentsysteem is geprobeerd
Coronaire hartziekte (CAD) en een hoog risico op bloedingen
Apparaat: Coroflex® ISAR NEO coronair stentsysteem
Patiënten bij wie behandeling met het Coroflex® ISAR NEO coronaire stentsysteem is geprobeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt. Vrijheid van doellaesiefalen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct, stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk) en nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR)
7 dagen
Eindpunt werkzaamheid. Vrijheid van doellaesiefalen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct en nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire dissectie >C
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire dissectie >C
Tijdens PCI
Vrijheid van Geen terugvloeiing
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van Geen terugvloeiing
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire trombose
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire trombose
Tijdens PCI
Vrijheid van Hypotube-ruptuur
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van Hypotube-ruptuur
Tijdens PCI
Vrijheid van onbedoeld losraken van de stent
Tijdsspanne: Tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
Vrijheid van onbedoeld losraken van de stent
Tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
Vrijheid van ballonbreuk
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van ballonbreuk
Tijdens PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren