Coroflex® ISAR NEO PMCF-studie (rEPIC07) (rEPIC07)
10. september 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Coroflex® ISAR NEO Coronary Stent System Post-Market Clinical Follow-up Study
Internasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) for å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem for å møte EUs krav til medisinsk utstyr (MDR) i alle FORFØLGENDE pasienter behandlet med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem sirolimus eluerende stent.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne internasjonale, multisenter, prospektive, ikke-randomiserte, post-market clinical follow-up (PMCF) studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem Sirolimus Eluting Stent i en NON - SELECTED, Real World-befolkning under daglig klinisk praksis når den brukes som ment av produsenten for å oppfylle EUs krav til medisinsk utstyr for klinisk oppfølging etter markedsføring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: koldobika García San Román, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034696704643
- E-post: koldobikags@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ajaccio, Frankrike, 20090
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Ajaccio
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekruttering
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- University Hospital Center of Caen
-
Colmar, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- APHP -Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
- Rekruttering
- Institut Arnault Tzanck
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Badajoz, Spania, 06080
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Cruces
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spania, 10003
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Spania, 24071
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Sutton in Ashfield, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
-
Wigan, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Coroflex® ISAR NEO er ment å brukes til
- Pasienter må være minst 18 år OG
- Pasienten må oppfylle standardanbefalingene for perkutan koronar intervensjon (PCI) basert på de siste anbefalingene fra European Society of Cardiology (ESC) innenfor hans/hennes vanlige behandling eller at bruken av produktet allerede er bestemt innenfor den vanlige planleggingen av pasientens behandling. behandling OG
- Pasienter med Novo lesjonslengde 2-4 mm OG
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uttrykkelig avslag fra pasienten på å delta i studien.
- Pasienter gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) i en situasjon med kardiogent sjokk (Killip 4).
- Pasienter med kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor sirolimus.
- Pasienter med forventet levealder under 2 år.
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
|
Pasienter som har forsøkt behandling med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem
|
|
Koronararteriesykdom (CAD) og høy risiko for blødning
|
Pasienter som har forsøkt behandling med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt. Frihet fra mållesjonssvikt
Tidsramme: 7 dager
|
Frihet fra TARGET LEION FAILURE (TLF), sammensatt endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose (Academic Research Consortium definitive/probable), og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
7 dager
|
|
Effektendepunkt. Frihet fra mållesjonssvikt
Tidsramme: 7 dager
|
Frihet fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra komplisert uttak
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra komplisert uttak
|
Under PCI
|
|
Frihet fra koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra koronar perforering
|
Under PCI
|
|
Frihet fra koronar disseksjon >C
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra koronar disseksjon >C
|
Under PCI
|
|
Frihet fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra ingen reflow
|
Under PCI
|
|
Frihet fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra koronar trombose
|
Under PCI
|
|
Frihet fra hypotube-ruptur
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra hypotube-ruptur
|
Under PCI
|
|
Frihet fra utilsiktet forskyvning av stenten
Tidsramme: Under perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Frihet fra utilsiktet forskyvning av stenten
|
Under perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
|
Frihet fra ballongbrudd
Tidsramme: Under PCI
|
Frihet fra ballongbrudd
|
Under PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coroflex® ISAR NEO PMCF Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .