Coroflex® ISAR NEO PMCF 研究 y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)
2026年9月10日 更新者：Fundación EPIC
Coroflex® ISAR NEO 冠状动脉支架系统上市后临床随访研究
国际、多中心、前瞻性、非随机、上市后临床随访 (PMCF) 研究，以确认和支持 Coroflex® ISAR NEO 冠状动脉支架系统的临床安全性和性能，以满足欧盟医疗器械法规 (MDR) 在所有方面的要求使用 Coroflex® ISAR NEO 冠状动脉支架系统西罗莫司洗脱支架治疗的连续患者。
研究概览
详细说明
这项国际性、多中心、前瞻性、非随机化、上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是确认和支持 Coroflex® ISAR NEO 冠状动脉支架系统西罗莫司洗脱支架在 NON 中的临床安全性和性能- 制造商按预期使用时，在日常临床实践中选择的真实世界人口，以满足欧盟医疗器械法规对上市后临床随访的要求。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：koldobika García San Román, MD, PhD
- 电话号码：0034696704643
- 邮箱：koldobikags@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：FUNDACION EPIC
- 电话号码：0034987876135
- 邮箱：iepic@fundacionepic.org
学习地点
-
-
-
Aix-en-Provence、法国、13100
- 招聘中
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ajaccio、法国、20090
- 招聘中
- Centre Hospitalier Ajaccio
-
Bordeaux、法国、33300
- 招聘中
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- University Hospital Center of Caen
-
Colmar、法国
- 招聘中
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- APHP -Hôpital Lariboisière
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var、法国、06700
- 招聘中
- Institut Arnault Tzanck
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
Sutton in Ashfield、英国
- 尚未招聘
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
-
Wigan、英国
- 招聘中
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Hospital Universitario A Coruna
-
Badajoz、西班牙、06080
- 招聘中
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres、西班牙、10003
- 招聘中
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva、西班牙、21005
- 招聘中
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León、西班牙、24071
- 招聘中
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo、西班牙、27003
- 招聘中
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据常规医院实践并遵循使用说明接受 Coroflex® ISAR NEO 冠状动脉支架系统治疗的患者
描述
纳入标准：
Coroflex® ISAR NEO 旨在用于
- 患者必须年满 18 岁并且
- 患者必须在他/她的常规治疗中根据欧洲心脏病学会 (ESC) 的最新建议完成经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的标准建议，或者已经在患者的常规计划中决定使用该产品治疗和
- Novo 病灶长度为 2-4 mm 且
- 签署知情同意书
排除标准：
- 明确拒绝参加研究的患者。
- 患者孕妇及哺乳期妇女。
- 患有心源性休克 (Killip 4) 的急性冠脉综合征 (ACS) 患者。
- 对西罗莫司有禁忌症或过敏的患者。
- 预期寿命不足2年的患者。
- 纳入其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
冠状动脉疾病 (CAD)
|
尝试使用 Coroflex® ISAR NEO 冠状动脉支架系统进行治疗的患者
|
|
冠状动脉疾病 (CAD) 和高出血风险
|
尝试使用 Coroflex® ISAR NEO 冠状动脉支架系统进行治疗的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全端点。免于靶病变失败
大体时间：7天
|
免于靶病变失败 (TLF)、心脏死亡、心肌梗死、支架内血栓形成（学术研究联合会明确/可能）和新靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点
|
7天
|
|
疗效终点。免于靶病变失败
大体时间：7天
|
免于靶病变失败 (TLF)、心脏死亡、心肌梗塞和新靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于复杂的退出
大体时间：PCI期间
|
免于复杂的退出
|
PCI期间
|
|
免于冠状动脉穿孔
大体时间：PCI期间
|
免于冠状动脉穿孔
|
PCI期间
|
|
免于冠状动脉夹层 >C
大体时间：PCI期间
|
免于冠状动脉夹层 >C
|
PCI期间
|
|
无回流自由
大体时间：PCI期间
|
无回流自由
|
PCI期间
|
|
免于冠状动脉血栓形成
大体时间：PCI期间
|
免于冠状动脉血栓形成
|
PCI期间
|
|
免于海波管破裂
大体时间：PCI期间
|
免于海波管破裂
|
PCI期间
|
|
避免支架意外脱落
大体时间：在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间
|
避免支架意外脱落
|
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间
|
|
免于气球破裂
大体时间：PCI期间
|
免于气球破裂
|
PCI期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.