Coroflex® ISAR NEO PMCF-studie (rEPIC07) (rEPIC07)
10 september 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC
Coroflex® ISAR NEO Coronary Stent System Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion
Internationell, multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie för att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan hos Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem för att uppfylla EU:s krav på medicinsk utrustning (MDR) i alla de KONSEKUTIVA patienterna som behandlades med Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem sirolimus eluerande stent.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna internationella, multicenter, prospektiva, icke-randomiserade, post-market clinical follow-up (PMCF) studie är att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan hos Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystemet Sirolimus Eluting Stent i en NON -UTVALD, Real World-befolkning under daglig klinisk praxis när den används som avsett av tillverkaren för att uppfylla EU:s krav för medicinsk utrustning för klinisk uppföljning efter försäljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: koldobika García San Román, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034696704643
- E-post: koldobikags@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Ajaccio, Frankrike, 20090
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Ajaccio
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekrytering
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- University Hospital Center of Caen
-
Colmar, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- APHP -Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
- Rekrytering
- Institut Arnault Tzanck
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekrytering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Spanien, 24071
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanien, 27003
- Rekrytering
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Sutton in Ashfield, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
-
Wigan, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem enligt rutinmässig sjukhuspraxis och följer bruksanvisningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Coroflex® ISAR NEO är avsedd att användas för
- Patienter måste vara minst 18 år gamla OCH
- Patienten måste uppfylla standardrekommendationerna för Percutaneous Coronary Intervention (PCI) baserade på de senaste rekommendationerna från European Society of Cardiology (ESC) inom hans/hennes ordinarie behandling eller att användningen av produkten redan har beslutats inom den ordinarie planeringen av patientens behandling. behandling OCH
- Patienter med Novo lesionslängd 2-4 mm OCH
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter med uttryckliga vägran från patientens sida att delta i studien.
- Patienter gravida kvinnor och ammande kvinnor.
- Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i en situation av kardiogen chock (Killip 4).
- Patienter med kontraindikationer eller överkänslighet mot sirolimus.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
- Patienter som ingår i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranskärlssjukdom (CAD)
|
Patienter hos vilka behandling med Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem har prövats
|
|
Kranskärlssjukdom (CAD) och hög risk för blödning
|
Patienter hos vilka behandling med Coroflex® ISAR NEO koronarstentsystem har prövats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt. Frihet från målskador
Tidsram: 7 dagar
|
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos (Academic Research Consortium definitiv/trolig) och ny Target Lesion Revascularization (TLR)
|
7 dagar
|
|
Effektivitetsslutpunkt. Frihet från Target Lesion Failure
Tidsram: 7 dagar
|
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och ny Target Lesion Revascularization (TLR).
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från komplicerat uttag
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från komplicerat uttag
|
Under PCI
|
|
Frihet från kranskärlsperforering
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från kranskärlsperforering
|
Under PCI
|
|
Frihet från kranskärlsdissektion >C
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från kranskärlsdissektion >C
|
Under PCI
|
|
Frihet från inget återflöde
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från inget återflöde
|
Under PCI
|
|
Frihet från koronar trombos
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från koronar trombos
|
Under PCI
|
|
Frihet från hypotubruptur
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från hypotubruptur
|
Under PCI
|
|
Frihet från oavsiktlig förskjutning av stenten
Tidsram: Under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Frihet från oavsiktlig förskjutning av stenten
|
Under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
|
Frihet från ballongbrott
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från ballongbrott
|
Under PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Coroflex® ISAR NEO PMCF Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .