Étude Coroflex® ISAR NEO PMCF y (rEPIC07) (rEPIC07)
10 septembre 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de stent coronaire Coroflex® ISAR NEO
Étude internationale, multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer et soutenir la sécurité et les performances cliniques du système de stent coronaire Coroflex® ISAR NEO afin de répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) dans tous les patients CONSÉCUTIFS traités avec le stent à élution de sirolimus du système de stent coronaire Coroflex® ISAR NEO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude internationale, multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer et de soutenir la sécurité et les performances cliniques du système de stent coronaire Coroflex® ISAR NEO Sirolimus Eluting Stent in a NON -SÉLECTIONNÉ, population du monde réel dans la pratique clinique quotidienne lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour le suivi clinique après la commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: koldobika García San Román, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034696704643
- E-mail: koldobikags@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hospital Universitario A Coruna
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Badajoz, Espagne, 06080
- Recrutement
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Cáceres, Espagne, 10003
- Recrutement
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Huelva, Espagne, 21005
- Recrutement
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, Espagne, 24071
- Recrutement
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Aix-en-Provence, France, 13100
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Ajaccio, France, 20090
- Recrutement
- Centre Hospitalier Ajaccio
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Bordeaux, France, 33300
- Recrutement
- CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- University Hospital Center of Caen
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Colmar, France
- Recrutement
- Hôpital Albert Schweitzer
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- APHP -Hôpital Lariboisière
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Rouen, France
- Recrutement
- Clinique Saint-Hilaire
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Saint-Laurent-du-Var, France, 06700
- Recrutement
- Institut Arnault Tzanck
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Sutton in Ashfield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals
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Wigan, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Albert Edward Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec le système d'endoprothèse coronaire Coroflex® ISAR NEO conformément aux pratiques hospitalières de routine et en suivant les instructions d'utilisation
La description
Critère d'intégration:
Coroflex® ISAR NEO est destiné à être utilisé pour
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans ET
- Le patient doit respecter les recommandations standard pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) basées sur les dernières recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC) dans le cadre de son traitement régulier ou que l'utilisation du produit a déjà été décidée dans le cadre de la planification régulière du traitement du patient. traitement ET
- Patients avec une longueur de lésion Novo de 2 à 4 mm ET
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients avec refus exprès du patient de participer à l'étude.
- Patientes femmes enceintes et femmes allaitantes.
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) en situation de choc cardiogénique (Killip 4).
- Patients présentant des contre-indications ou une hypersensibilité au sirolimus.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans.
- Patients inclus dans d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie coronarienne (CAD)
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Patients chez qui un traitement avec le système de stent coronaire Coroflex® ISAR NEO a été tenté
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Maladie coronarienne (CAD) et risque élevé de saignement
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Patients chez qui un traitement avec le système de stent coronaire Coroflex® ISAR NEO a été tenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité. Absence de défaillance de la lésion cible
Délai: 7 jours
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Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent (Academic Research Consortium définitif/probable) et nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR)
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7 jours
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Critère d'évaluation de l'efficacité. Absence d'échec de la lésion cible
Délai: 7 jours
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Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR).
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de retrait compliqué
Délai: Pendant le PCI
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Absence de retrait compliqué
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Pendant le PCI
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Absence de perforation coronarienne
Délai: Pendant le PCI
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Absence de perforation coronarienne
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Pendant le PCI
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Absence de dissection coronarienne > C
Délai: Pendant le PCI
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Absence de dissection coronarienne > C
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Pendant le PCI
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Absence de refusion
Délai: Pendant le PCI
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Absence de refusion
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Pendant le PCI
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Absence de thrombose coronarienne
Délai: Pendant le PCI
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Absence de thrombose coronarienne
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Pendant le PCI
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Absence de rupture de l'hypotube
Délai: Pendant le PCI
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Absence de rupture de l'hypotube
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Pendant le PCI
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Absence de délogement accidentel du stent
Délai: Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Absence de délogement accidentel du stent
|
Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Absence de rupture de ballon
Délai: Pendant le PCI
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Absence de rupture de ballon
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Pendant le PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Ruiz-Nodar JM, Ferreiro JL. Tratamiento antitrómbotico tras revascularización percutánea en pacientes con indicación crónica de anticoagulación oral. REC Interv Cardiol. 2019;1(1):41-50.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Coroflex® ISAR NEO PMCF Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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