Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Coroflex® ISAR NEO PMCF ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Coroflex® ISAR NEO System stentu wieńcowego Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu potwierdzenia i wsparcia bezpieczeństwa klinicznego i działania systemu stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO w celu spełnienia wymogów przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych (MDR) we wszystkich KOLEJNI pacjenci leczeni stentem wieńcowym Coroflex® ISAR NEO uwalniającym syrolimus.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania systemu stentu wieńcowego Coroflex® ISAR NEO Stent uwalniający Sirolimus w przypadku NON -WYBRANA populacja świata rzeczywistego w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest używana zgodnie z zamierzeniami producenta, aby spełnić wymagania przepisów UE dotyczących urządzeń medycznych w zakresie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Badajoz
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Hiszpania, 24071
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni systemem stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją użytkowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

Coroflex® ISAR NEO jest przeznaczony do stosowania

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat ORAZ
  • Pacjent musi spełniać standardowe zalecenia dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oparte na ostatnich zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w ramach swojego regularnego leczenia lub podjęto już decyzję o zastosowaniu produktu w ramach regularnego planowania leczenia pacjenta leczenie ORAZ
  • Pacjenci ze zmianą Novo o długości 2-4 mm ORAZ
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyraźną odmową przez pacjenta udziału w badaniu.
  • Pacjenci kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w sytuacji wstrząsu kardiogennego (Killip 4).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na syrolimus.
  • Pacjenci, u których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: System stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia systemem stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO
Choroba wieńcowa (CAD) i wysokie ryzyko krwawienia
Urządzenie: System stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia systemem stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Wolność od uszkodzenia docelowego uszkodzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Wolność od TARGET LESION FAILURE (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie (Academic Research Consortium ostateczne/prawdopodobne) i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR)
7 dni
Punkt końcowy skuteczności. Uwolnienie od niepowodzenia uszkodzenia docelowego
Ramy czasowe: 7 dni
Uwolnienie od NIEPOWODZENIA ZMIANY DOCELOWEJ (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od skomplikowanego wycofania
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od skomplikowanego wycofania
Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od pęknięcia Hypotube
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od pęknięcia Hypotube
Podczas PCI
Wolność od przypadkowego przemieszczenia stentu
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wolność od przypadkowego przemieszczenia stentu
Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wolność od pęknięcia balonika
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od pęknięcia balonika
Podczas PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj