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Coroflex® ISAR NEO PMCF 연구 y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

2026년 4월 30일 업데이트: Fundación EPIC

Coroflex® ISAR NEO 관상동맥 스텐트 시스템 시판 후 임상 후속 연구

EU 의료 기기 규정(MDR) 요구 사항을 충족하기 위해 Coroflex® ISAR NEO 관상동맥 스텐트 시스템의 임상 안전성과 성능을 확인하고 지원하기 위한 국제, 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구 Coroflex® ISAR NEO 관상동맥 스텐트 시스템 시롤리무스 용출 스텐트로 치료받은 연속 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 국제, 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 NON에서 Coroflex® ISAR NEO 관상동맥 스텐트 시스템 Sirolimus Eluting Stent의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. -시판 후 임상 후속 조치를 위한 EU 의료 기기 규정 요구 사항을 충족하기 위해 제조업체가 의도한 대로 사용하는 경우 매일 임상 실습 중인 실제 세계 인구를 선택했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • 모병
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 모병
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Huelva, 스페인, 21005
        • 모병
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, 스페인, 24071
        • 모병
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
        • 모병
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, 프랑스, 20090
        • 모병
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • 모병
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • University hospital center of Caen
      • Colmar, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Saint-Laurent-du-Var, 프랑스, 06700
        • 모병
        • Institut Arnault Tzanck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 Coroflex® ISAR NEO 관상 동맥 스텐트 시스템으로 치료받은 환자

설명

포함 기준:

Coroflex® ISAR NEO는 다음 용도로 사용됩니다.

  • 환자는 18세 이상이어야 하며
  • 환자는 자신의 정기 치료 내에서 지난 유럽심장학회(ESC) 권장 사항을 기반으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 표준 권장 사항을 충족하거나 환자의 정기 계획 내에서 제품 사용이 이미 결정된 경우 치료 및
  • Novo 병변 길이가 2-4 mm인 환자 및
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여를 명시적으로 거부한 환자.
  • 환자 임산부 및 수유부.
  • 심인성 쇼크(Killip 4) 상황의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자.
  • 시롤리무스에 금기 또는 과민증이 있는 환자.
  • 기대 수명이 2년 미만인 환자.
  • 다른 임상 시험에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상 동맥 질환(CAD)
장치: Coroflex® ISAR NEO 관상동맥 스텐트 시스템
Coroflex® ISAR NEO 관상동맥 스텐트 시스템으로 치료를 시도한 환자
관상 동맥 질환(CAD) 및 높은 출혈 위험
장치: Coroflex® ISAR NEO 관상동맥 스텐트 시스템
Coroflex® ISAR NEO 관상동맥 스텐트 시스템으로 치료를 시도한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 7 일
표적 병변 부전(TLF), 심장 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium 확정/확률) 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점 없음
7 일
효능 종점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 7 일
표적 병변 부전(TLF), 심장 사망, 심근 경색 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점으로부터의 자유.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡한 인출로부터의 자유
기간: PCI 중
복잡한 인출로부터의 자유
PCI 중
관상 천공으로부터의 자유
기간: PCI 중
관상 천공으로부터의 자유
PCI 중
관상동맥 박리로부터의 자유 >C
기간: PCI 중
관상동맥 박리로부터의 자유 >C
PCI 중
리플로우 없음으로부터의 자유
기간: PCI 중
리플로우 없음으로부터의 자유
PCI 중
관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
기간: PCI 중
관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
PCI 중
Hypotube 파열로부터의 자유
기간: PCI 중
Hypotube 파열로부터의 자유
PCI 중
스텐트의 우발적인 이탈로부터의 자유
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안
스텐트의 우발적인 이탈로부터의 자유
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안
풍선 파열로부터의 자유
기간: PCI 중
풍선 파열로부터의 자유
PCI 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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