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Coroflex® ISAR NEO PMCF Studio y ( rEPIC07 ) (rEPIC07)

30 aprile 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO

Studio internazionale, multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO per soddisfare i requisiti del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) in tutti i pazienti CONSECUTIVI trattati con sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO sirolimus eluting stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio internazionale, multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO Sirolimus Eluting Stent in uno stent NON -SELEZIONATO, popolazione del mondo reale durante la pratica clinica quotidiana se utilizzato come previsto dal produttore per soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici dell'UE per il follow-up clinico post-vendita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ajaccio, Francia, 20090
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Ajaccio
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamento
        • CH Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • University hospital center of Caen
      • Colmar, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hospitalario Universitario (CHU) de Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • APHP -Hôpital Lariboisière
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Reclutamento
        • Institut Arnault Tzanck
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spagna, 24071
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con il sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO secondo la pratica ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coroflex® ISAR NEO è destinato all'uso per

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni E
  • Il paziente deve soddisfare le raccomandazioni standard per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) basate sulle ultime raccomandazioni della Società europea di cardiologia (ESC) nell'ambito del suo trattamento regolare o che l'uso del prodotto sia già stato deciso nell'ambito della regolare pianificazione del trattamento del paziente trattamento E
  • Pazienti con lunghezza della lesione Novo 2-4 mm E
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con espresso rifiuto da parte del paziente a partecipare allo studio.
  • Pazienti donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) in situazione di shock cardiogeno (Killip 4).
  • Pazienti con controindicazioni o ipersensibilità al sirolimus.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: Sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO
Pazienti nei quali è stato tentato il trattamento con il sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO
Malattia coronarica (CAD) e alto rischio di sanguinamento
Dispositivo: Sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO
Pazienti nei quali è stato tentato il trattamento con il sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 7 giorni
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent (definitivo/probabile dell'Academic Research Consortium) e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
7 giorni
Endpoint di efficacia. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 7 giorni
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal ritiro complicato
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dal ritiro complicato
Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Durante il PCI
Libertà da spostamento accidentale dello stent
Lasso di tempo: Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Libertà da spostamento accidentale dello stent
Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Libertà dalla rottura del palloncino
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura del palloncino
Durante il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coroflex® ISAR NEO PMCF Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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